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Studio clinico sull'intervento delle capsule morbide di Xusaitong nei pazienti post-intervento con sindrome coronarica acuta e protocollo di ricerca clinica

23 febbraio 2025 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studio clinico e meccanismo molecolare della capsula morbida di Xusaitong nel trattamento della sindrome coronarica acuta dopo l'intervento coronarico percutaneo

Per valutare gli effetti delle capsule morbide di Xuetong sulla funzione piastrinica, sull'efficacia clinica, sulla prognosi e sulla sicurezza nel trattamento della sindrome coronarica acuta, 400 pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposta a PCI sono stati trattati con capsule morbide di Xuetong (principalmente contenenti ginsenosidi) per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dazhuo Shi, professor
  • Numero di telefono: 010-62835303
  • Email: shidazhuo@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti diagnosticati con infarto miocardico di elevazione del segmento ST acuto, infarto miocardico di elevazione non di segmento acuto o angina instabile secondo gli standard medici occidentali. Criteri di inclusione.
  2. Entro 4 settimane dopo PCI.
  3. Di età compresa tra 18 e 80 anni, sia maschi che femmine.
  4. Partecipando volontariamente allo studio clinico, avendo firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione non controllata dopo farmaci (BP sistolica> 180 mmHg o BP diastolico> 110 mmHg).
  2. Aumento del rischio di sanguinamento: storia di ictus emorragico; aneurisma intracranico; traumi o interventi chirurgici principali nell'ultimo mese (compresi i criteri di esclusione intervento chirurgico); Disturbi del sanguinamento attivo.
  3. Storia di ulcere gastrointestinali o sanguinamento gastrointestinale significativo.
  4. Grave malattia organica, come LVEF <35% o Funzione cardiaca NYHA/KILLIP Grado IV.
  5. Storia di aritmie maligne nell'ultimo anno (aritmie che colpiscono l'emodinamica che richiede farmaci o cardioversioni elettriche o che richiedono CPR), cardiopatia congenita o tumori maligni.
  6. Disfunzione epatica o renale grave: ALT o AST ≥ 3 × ULN, TBIL≥ 2 × ULN o clearance di creatinina <30 ml/min.
  7. Donne incinte o in allattamento.
  8. Recenti donazione di sangue o perdita di sangue significativa negli ultimi 3 mesi (≥400 ml).
  9. Storia di abuso di alcol (≥28 unità standard/settimana per maschi, ≥21 unità standard/settimana per le femmine) o consumo frequente di alcol negli ultimi 6 mesi (≥14 unità standard/settimana).
  10. Storia di abuso di droghe o dipendenza nell'ultimo anno. Partecipazione ad altri studi clinici e assunzione di farmaci di prova negli ultimi 3 mesi.
  11. Allergia o intolleranza agli inibitori del recettore dell'aspirina o P2Y12.
  12. Allergia a qualsiasi componente del farmaco di prova.
  13. Altre condizioni ritenute inadeguate per la partecipazione da parte del Nvestigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Trattamento di medicina occidentale di routine (terapia farmacologica orale e intervento coronarico percutaneo standard) + capsula morbida Xuesaitong, 0,33 g/ compresse, 2 compresse ogni volta, due volte al giorno. Il periodo di trattamento è di 12 settimane
Droga: Xuashitong soft capsula (ingrediente principale è panax notoginseng saponins)
Trattamento di medicina occidentale di routine (terapia farmacologica orale e intervento coronarico percutaneo standard) + capsula morbida Xuesaitong, 0,33 g/ compresse, 2 compresse ogni volta, due volte al giorno. Il periodo di trattamento è di 12 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento di medicina occidentale di routine (terapia farmacologica orale e intervento coronarico percutaneo standard) +capsula placebo, 0,33 g/ compresse, 2 compresse ogni volta, due volte al giorno. Il periodo di trattamento è di 12 settimane
Droga: capsula placebo
Trattamento di medicina occidentale di routine (terapia farmacologica orale e intervento coronarico percutaneo standard) + capsula placebo, 0,33 g/ compresse, 2 compresse ogni volta, due volte al giorno. Il periodo di trattamento è di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella tromboelastografia indotte da AA, inclusi valore R, valore K, angolo α, valore MA, CI, TPI ， ly30 e aayzl, prima e dopo il trattamento, come valutato dalla tromboelastografia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di risultato valuterà i cambiamenti nella tromboelastografia indotta da AA, incluso il valore R (tempo di reazione), il valore K (tempo di coagulazione), αngle (angolo alfa), valore MA (ampiezza massima), CI (indice di coagulazione), TPI (thromdynamic Index) ， ly30 (ampiezza ayzl prima di crotting di aa aa), thPI di thrombody -shone. I dati saranno riassunti in base alla variazione dei livelli di ciascun marker dalla linea di base al post-trattamento e verranno rilevate eventuali cambiamenti significativi.
12 settimane
Cambiamenti nella tromboelastografia indotte da ADP, incluso il valore R, valore K, angolo α, valore MA, CI, TPI ， ly30 e adpyzl, prima e dopo il trattamento, come valutato dalla tromboelastografia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di risultato valuterà i cambiamenti nella tromboelastografia indotta da ADP, incluso il valore R (tempo di reazione), il valore K (tempo di coagulazione), αngle (angolo alfa), valore MA (ampiezza massima), CI (indice di coagulazione), TPI di cocalizzazione della coagulazione), cocalizzazione per percentuale), clottina di coagulazione), cocalizzazione per percentuale), clottica per percentuale) trattamento. I dati saranno riassunti in base alla variazione dei livelli di ciascun marker dalla linea di base al post-trattamento e verranno rilevate eventuali cambiamenti significativi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori di granuli piastrinici, tra cui il fattore piastrinico 4 (PF4) e la β-Thromboglobulin, prima e dopo il trattamento, come valutato da ELISA
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di esito valuterà i cambiamenti nei marcatori di granuli piastrinici, tra cui il fattore piastrinico 4 (PF4) e la β-tromblobulina, prima e dopo il trattamento. Entrambi i marcatori verranno misurati usando il test immunosorbente legato agli enzimi (ELISA) e riportati in unità coerenti (PG/mL). I dati saranno riassunti in base alla variazione dei livelli di ciascun marker dalla linea di base al post-trattamento e verranno rilevate eventuali cambiamenti significativi.
12 settimane
Cambiamenti nei marker di attivazione della superficie piastrinica e nell'aggregazione piastrinica-neutrofila prima e dopo il trattamento, come valutato dalla citometria a flusso
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di esito prevede il rilevamento di cambiamenti nei marcatori di attivazione della superficie piastrinica, tra cui P-selectina (CD62P) e il complesso GPIIB/IIIA (CD41/CD61), usando citometria a flusso. Inoltre, l'aggregazione piastrinica-neutrofila verrà valutata misurando la co-espressione di CD41 (marcatore piastrinico) e CD15 (marcatore neutrofilo). Queste analisi quantificheranno l'impatto del trattamento sull'attivazione piastrinica e l'interazione tra piastrine e neutrofili, con risultati presentati come intensità di fluorescenza media per ciascun marker. Le modifiche verranno confrontate prima e dopo il trattamento.
12 settimane
Cambiamenti nei marcatori della funzione endoteliale, inclusa la molecola di adesione del plasma solubile a cellule vascolari (VCAM-1), molecola di adesione intercellulare solubile (ICAM-1), fattore emofilo vascolare (VWF), prima e dopo il trattamento, come valutato da ELISA
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di esito valuterà i cambiamenti nei marcatori di granuli piastrinici, tra cui molecola 1 molecola di adesione intercellulare solubile solubile solubile (VCAM-1), molecola di adesione intercellulare solubile (ICAM-1), fattore emofilo vascolare (VWF), prima e dopo il trattamento. Entrambi i marcatori verranno misurati usando il test immunosorbente legato agli enzimi (ELISA) e riportati in unità coerenti (PG/mL). I dati saranno riassunti in base alla variazione dei livelli di ciascun marker dalla linea di base al post-trattamento e verranno rilevate eventuali cambiamenti significativi.
12 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori, tra cui HS-CRP sierico, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, prima e dopo il trattamento, come valutato da ELISA.
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei marcatori infiammatori, tra cui la proteina c-reattiva ad alta sensibilità sierica (HS-CRP), l'interleuchina 11 (IL-11), l'interleuchina 6 (IL-6), la proteina 1 chemiotattica monocita (MCP-1), la matrix metalloproteinasi-9. Entrambi i marcatori verranno misurati usando il test immunosorbente legato agli enzimi (ELISA) e riportati in unità coerenti (PG/mL). I dati saranno riassunti in base alla variazione dei livelli di ciascun marker dalla linea di base al post-trattamento e verranno rilevate eventuali cambiamenti significativi.
12 settimane
frazione di eiezione
Lasso di tempo: 12 settimane
La frazione di eiezione è una misurazione della percentuale di sangue pompata dal cuore ad ogni contrazione (%). Verrà riportato il numero di partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo normale, insieme a eventuali cambiamenti significativi rispetto al basale.
12 settimane
Cambiamenti nei marcatori lipidici, tra cui TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, APO-A1, APO-B, prima e dopo il trattamento, come valutato da metodi enzimatici e immunoturbidimetrici
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura di esito valuterà i cambiamenti nei marcatori lipidici tra cui colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), trigliceridi (TG), lipoproteina A (LPA), apolipoproteina A1 (apolipoprotein (afrotein-b), dopo il trattamento B-b), dopo il trattamento B-b). Entrambi i marcatori verranno misurati usando metodi enzimatici e immunoturbidimetrici e riportati in unità coerenti (MMOL/L).
12 settimane
conta dei globuli bianchi e conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 12 settimane
La conta dei globuli bianchi e la conta dei globuli rossi saranno misurati nelle cellule per microlitro (cellule/µL). I dati saranno riassunti dal numero di partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo di riferimento normale e verranno riportate eventuali cambiamenti significativi rispetto al basale.
12 settimane
livelli di emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
L'emoglobina sarà misurata in grammi per decilitro (G/DL). Verrà riportato il numero di partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo normale, insieme a eventuali cambiamenti significativi rispetto al basale.
12 settimane
livelli di ematocrito
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ematocrito sarà riportato come percentuale (%) e il numero di partecipanti con valori anormali sarà riassunto.
12 settimane
conta piastrinica
Lasso di tempo: 12 settimane
La conta piastrinica verrà misurata in piastrine per microlitro (piastrine/µL). Verranno registrati i partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo normale, insieme a eventuali cambiamenti significativi rispetto al basale.
12 settimane
Analisi delle urine di marcatori biochimici
Lasso di tempo: 12 settimane
Glucosio, proteina e chetoni verranno misurati qualitativamente (ad esempio, negativo, traccia, 1+, 2+) o quantitativamente (ad esempio, mg/dl). La gravità specifica verrà misurata come rapporto. I dati saranno riassunti dal numero di partecipanti con livelli anormali o cambiamenti significativi rispetto al basale per ciascun parametro.
12 settimane
Analisi delle urine dei componenti cellulari
Lasso di tempo: 12 settimane
I globuli rossi (globuli rossi), i globuli bianchi (WBC) e le cellule epiteliali saranno misurati come il numero di cellule per campo ad alta potenza (HPF). I dati saranno riassunti identificando eventuali risultati anormali (ad es. Ematuria o Pyuria) o cambiamenti significativi rispetto al basale.
12 settimane
Aspetto sgabello
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno valutati la coerenza e il colore delle feci. Il colore delle feci verrà classificato (ad es. Marrone chiaro, verde, marrone scuro) e la coerenza delle feci sarà valutata su una scala che va da sciolta a dura. I dati saranno presentati come categorie per i voti di colore e coerenza delle feci.
12 settimane
Componenti biochimici nelle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
La presenza di sangue, muco o parassiti sarà valutata usando misure qualitative. I risultati saranno riportati come "positivi" o "negativi" per ciascun componente (ad esempio, sangue presente: Sì/No).
12 settimane
Componenti cellulari nelle feci
Lasso di tempo: 12 settimane
Le feci saranno esaminate per componenti cellulari come globuli rossi e bianchi. Il numero di cellule per campo ad alta potenza (HPF) verrà registrato e riassunto come conteggi medi (ad esempio, numero di globuli rossi/HPF).
12 settimane
Funzione epatica basata sui livelli di enzima
Lasso di tempo: 12 settimane
Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) saranno misurate in unità per litro (U/L). I dati saranno riassunti dal numero di partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo di riferimento normale per ciascun enzima e verranno annotate cambiamenti significativi rispetto al basale.
12 settimane
Funzione epatica basata sui livelli di bilirubina
Lasso di tempo: 12 settimane
La bilirubina totale sarà misurata in milligrammi per decilitro (mg/dl). Saranno riportati partecipanti con livelli anormali di bilirubina o cambiamenti significativi rispetto al basale.
12 settimane
Siero creatinina e azoto urea nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 12 settimane
Entrambi saranno misurati in milligrammi per decilitro (mg/dl). I dati saranno riassunti dal numero di partecipanti con livelli al di fuori dell'intervallo di riferimento normale per ciascun parametro e verranno annotate variazioni significative rispetto al basale.
12 settimane
Tasso di filtrazione glomerulare stimata (GFR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il GFR sarà stimato e riportato in millilitri al minuto per 1,73 m² (ml/min/1,73 m²). Verranno registrati partecipanti con valori anormali del GFR o cambiamenti significativi rispetto al basale.
12 settimane
Tempo di protrombina (PT) e tempo parziale attivato (APTT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Entrambi saranno misurati in secondi. I dati saranno riassunti dal numero di partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo di riferimento normale per ciascun parametro e verranno annotate modifiche significative rispetto al basale.
12 settimane
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: 12 settimane
INR verrà segnalato come valore senza unità. Verranno registrati partecipanti con valori INR anormali o cambiamenti significativi rispetto al basale.
12 settimane
Valutazione dei parametri di elettrocardiogramma (ECG), inclusi intervalli QT, frequenza cardiaca e variazioni del segmento ST, prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa misura prevede la valutazione di vari parametri ECG per monitorare l'attività elettrica cardiaca. In particolare, include la misurazione dell'intervallo QT, della frequenza cardiaca e di eventuali variazioni nel segmento ST. Le registrazioni ECG verranno analizzate prima e dopo il trattamento per valutare l'impatto sulla funzione cardiaca. I dati saranno riassunti dalla misurazione di questi parametri e da eventuali deviazioni significative da intervalli normali.
12 settimane
Diametro interno diastolico ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane
Il diametro interno-diastolico ventricolare sinistro (LVEDD) si ottiene misurando il punto più ampio del ventricolo sinistro al suo diametro massimo (mm). Verrà riportato il numero di partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo normale, insieme a eventuali cambiamenti significativi rispetto al basale.
12 settimane
rapporto diastolico della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rapporto E/A diastolico della valvola mitrale è una misurazione utilizzata nell'ecocardiografia per valutare la funzione diastolica del ventricolo sinistro. Si riferisce al rapporto tra le velocità di riempimento diastolico precoce (e) e tardivo (a) del ventricolo sinistro, misurato da ecografia Doppler della valvola mitrale. Verrà riportato il numero di partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo normale, insieme a eventuali cambiamenti significativi rispetto al basale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024XLA098-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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