Klinisch onderzoek naar de interventie van Xuesaitong-zachte capsules bij patiënten na intervention met acuut coronair syndroom en klinisch onderzoeksprotocol
23 februari 2025 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinisch onderzoek en moleculair mechanisme van Xuesaitong zachte capsule bij de behandeling van acuut coronair syndroom na percutane coronaire interventie
Om de effecten van Xuesaitong -zachte capsules op de bloedplaatjesfunctie, klinische werkzaamheid, prognose en veiligheid bij de behandeling van acuut coronair syndroom te beoordelen, werden 400 patiënten met acuut coronair syndroom die PCI ondergingen gedurende 12 weken behandeld met Xuesaitong -zachte capsules (hoofdzakelijk bevattende ginsenosiden).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dazhuo Shi, professor
- Telefoonnummer: 010-62835303
- E-mail: shidazhuo@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Dazhuo Shi
- Telefoonnummer: 17611487217
- E-mail: shidazhuo@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose acuut ST-segment verheffing myocardinfarct, acuut niet-st-segment verhoogde myocardinfarct of onstabiele angina volgens westerse medische normen. Inclusiecriteria.
- Binnen 4 weken na PCI.
- Tussen de 18 en 80 jaar oud, zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Vrijwillig deelnemen aan de klinische proef, nadat hij het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie na medicatie (systolische BP> 180 mmHg of diastolische BP> 110 mmHg).
- Verhoogd bloedingsrisico: geschiedenis van hemorragische beroerte; intracraniële aneurysma; grote trauma of chirurgie in de afgelopen maand (inclusief bypass -chirurgie van uitsluitingcriteria); Actieve bloedingsstoornissen.
- Geschiedenis van gastro -intestinale zweren of significante gastro -intestinale bloedingen.
- Ernstige organische hartaandoeningen, zoals LVEF <35% of NYHA/KILLIP HART -functie IV.
- Geschiedenis van kwaadaardige aritmieën in het afgelopen jaar (aritmieën die de hemodynamica beïnvloeden die medicatie of elektrische cardioversie vereisen, of reanimatie vereist), aangeboren hartziekten of kwaadaardige tumoren.
- Ernstige lever- of nierdisfunctie: ALT of AST ≥ 3 × ULN, TBIL≥ 2 × ULN of Creatinine -klaring <30 ml/min.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Recente bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 3 maanden (≥400 ml).
- Geschiedenis van alcoholmisbruik (≥28 standaardeenheden/week voor mannen, ≥21 standaardeenheden/week voor vrouwen) of frequent alcoholgebruik in de afgelopen 6 maanden (≥14 standaardeenheden/week).
- Geschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar. Deelname aan andere klinische onderzoeken en het nemen van proefgeneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
- Allergie of intolerantie voor aspirine- of P2Y12 -receptorremmers.
- Allergie voor alle componenten van het proefgeneesmiddel.
- Andere voorwaarden die ongepast worden geacht voor deelname door de nvestigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Routinematige behandeling van westerse geneeskunde (orale medicijntherapie en standaard percutane coronaire interventie) + Xuesaitong zachte capsule, 0,33 g/ tabletten, 2 tabletten per keer, twee keer per dag.
De behandelingsperiode is 12 weken
|
Routinematige behandeling van westerse geneeskunde (orale medicijntherapie en standaard percutane coronaire interventie) + Xuesaitong zachte capsule, 0,33 g/ tabletten, 2 tabletten per keer, twee keer per dag.
De behandelingsperiode is 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Routinematige behandeling van westerse geneeskunde (orale medicijntherapie en standaard percutane coronaire interventie) +placebo -capsule, 0,33 g/ tablets, 2 tabletten per keer, twee keer per dag.
De behandelingsperiode is 12 weken
|
Routinematige behandeling van westerse geneeskunde (orale medicijntherapie en standaard percutane coronaire interventie) + placebo -capsule, 0,33 g/ tabletten, 2 tabletten per keer, twee keer per dag.
De behandelingsperiode is 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in tromboelastografie geïnduceerd door AA, inclusief R -waarde, K -waarde, α -hoek, MA -waarde, CI, TPI, LY30 en AAYZL, voor en na behandeling, zoals beoordeeld door tromboelastografie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
This outcome measure will assess changes in thromboelastography induced by AA, including R value (reaction time), K value (coagulation time), αangle (alpha angle), MA value (maximum amplitude), CI (coagulation index), TPI (thrombodynamic potential index)， LY30 (amplitude at 30 minutes), and AAYZL Percentage platelet clotting inhibition of AA), before and after behandeling.
Gegevens zullen worden samengevat op basis van de verandering in niveaus van elke marker van baseline naar na de behandeling, en er zullen significante wijzigingen worden opgemerkt.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in tromboelastografie geïnduceerd door ADP, inclusief R -waarde, k -waarde, α -hoek, MA -waarde, CI, TPI, LY30 en ADPYZL, voor en na behandeling, zoals beoordeeld door tromboelastografie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze uitkomstmaat zal veranderingen in tromboelastografie veroorzaken die worden veroorzaakt door ADP, inclusief R -waarde (reactietijd), K -waarde (coagulatietijd), agle (alfa -hoek), MA -waarde (maximale amplitude), CI (coagulatie -index), TPI (thrombodynamische potentiaal -index), LY30 (Amplitude bij 30 minuten), vóór het percelen van een adpitatie van rinking van de platen van de ADP), en beklede en na behandeling.
Gegevens zullen worden samengevat op basis van de verandering in niveaus van elke marker van baseline naar na de behandeling, en er zullen significante wijzigingen worden opgemerkt.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedplaatjeskorrelmarkers, waaronder bloedplaatjesfactor 4 (PF4) en β-tromboglobuline, voor en na behandeling, zoals beoordeeld door ELISA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze uitkomstmaat zal veranderingen in bloedplaatjeskorrelmarkers beoordelen, waaronder bloedplaatjesfactor 4 (PF4) en β-tromboglobuline, voor en na behandeling.
Beide markers worden gemeten met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) en gerapporteerd in consistente eenheden (PG/ml).
Gegevens zullen worden samengevat op basis van de verandering in niveaus van elke marker van baseline naar na de behandeling, en er zullen significante wijzigingen worden opgemerkt.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in activeringsmarkers van bloedplaatjesoppervlak en bloedplaatjesneutrofiele aggregatie voor en na behandeling, zoals beoordeeld door flowcytometrie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze uitkomstmaat omvat de detectie van veranderingen in activeringsmarkers van bloedplaatjesoppervlak, waaronder P-selectine (CD62P) en het GPIIB/IIIA-complex (CD41/CD61), met behulp van flowcytometrie.
Bovendien zal bloedplaatjesneutrophiele aggregatie worden beoordeeld door de co-expressie van CD41 (bloedplaatjesmarker) en CD15 (neutrofielenmarker) te meten.
Deze analyses zullen de impact van de behandeling op de activering van bloedplaatjes en de interactie tussen bloedplaatjes en neutrofielen kwantificeren, met resultaten gepresenteerd als gemiddelde fluorescentie -intensiteit voor elke marker.
Veranderingen worden vergeleken voor en na de behandeling.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in endotheliale functiemarkers, waaronder plasma-oplosbare vasculaire celadhesiemolecule 1 (VCAM-1), oplosbare intercellulaire adhesiemolecuul 1 (ICAM-1), vasculaire hemofiele factor (VWF), voor en na behandeling, zoals beoordeeld door ELISA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze uitkomstmaat zal veranderingen in bloedplaatjeskorrelmarkers beoordelen, waaronder plasma-oplosbare vasculaire celadhesiemolecuul 1 (VCAM-1), oplosbare intercellulaire adhesiemolecuul 1 (ICAM-1), vasculaire hemofiele factor (VWF), vóór en na behandeling.
Beide markers worden gemeten met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) en gerapporteerd in consistente eenheden (PG/ml).
Gegevens zullen worden samengevat op basis van de verandering in niveaus van elke marker van baseline naar na de behandeling, en er zullen significante wijzigingen worden opgemerkt.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in inflammatoire markers, waaronder serum HS-CRP, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, voor en na behandeling, zoals beoordeeld door ELISA.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Changes in inflammatory markers, including serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), interleukin 11 (IL-11), interleukin 6 (IL-6), monocyte chemotactic protein 1 (MCP-1), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), and leukocyte differentiation antigen40 ligand (CD40L) before and after treatment.
Beide markers worden gemeten met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) en gerapporteerd in consistente eenheden (PG/ml).
Gegevens zullen worden samengevat op basis van de verandering in niveaus van elke marker van baseline naar na de behandeling, en er zullen significante wijzigingen worden opgemerkt.
|
12 weken
|
|
uitwerpfractie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ejectiefractie is een meting van het percentage bloed dat bij elke samentrekking uit het hart wordt gepompt (%).
Het aantal deelnemers met waarden buiten het normale bereik zal worden gerapporteerd, samen met eventuele significante veranderingen ten opzichte van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in lipidemarkers, waaronder TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, APO-A1, APO-B, voor en na behandeling, zoals beoordeeld door enzymatische en immunoturbidimetrische methoden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze uitkomstmaat zal veranderingen in lipidemarkers beoordelen, waaronder totaal cholesterol (TC), lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), lipoproteïne met lage dichtheid cholesterol (LDL-C), triglyceriden (TG), lipoproteïne A (LPA), Apolipoproteïne A1 (APO-A1), APO-A1), APO-A1), APO-A1), APO-A1), APO-A1), APO-A1), APO-A1), APO-A1), APO-A1), APO-A1), APO-A1), APO-A1), Apolipoprotein B), eerder en na behandeling.
Beide markers worden gemeten met behulp van enzymatische en immunoturbidimetrische methoden en gerapporteerd in consistente eenheden (mmol/L).
|
12 weken
|
|
Het aantal witte bloedcellen en het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal witte bloedcellen en het aantal rode bloedcellen worden gemeten in cellen per microliter (cellen/µl).
Gegevens zullen worden samengevat door het aantal deelnemers met waarden buiten het normale referentiebereik en eventuele significante wijzigingen ten opzichte van de basislijn zullen worden gerapporteerd.
|
12 weken
|
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hemoglobine wordt gemeten in gram per deciliter (g/dl).
Het aantal deelnemers met waarden buiten het normale bereik zal worden gerapporteerd, samen met eventuele significante veranderingen ten opzichte van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Hematocrietniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hematocriet zal worden gerapporteerd als een percentage (%) en het aantal deelnemers met abnormale waarden zal worden samengevat.
|
12 weken
|
|
bloedplaatjes tellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal bloedplaatjes wordt gemeten in bloedplaatjes per microliter (bloedplaatjes/µL).
Deelnemers met waarden buiten het normale bereik worden geregistreerd, samen met eventuele significante wijzigingen ten opzichte van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Urine -analyse van biochemische markers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Urineglucose, eiwitten en ketonen worden kwalitatief gemeten (bijvoorbeeld negatief, trace, 1+, 2+) of kwantitatief (bijv. Mg/dl).
Specifiek gewicht zal worden gemeten als een verhouding.
Gegevens zullen worden samengevat door het aantal deelnemers met abnormale niveaus of significante veranderingen ten opzichte van de basislijn voor elke parameter.
|
12 weken
|
|
Urine -analyse van cellulaire componenten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Rode bloedcellen (RBC's), witte bloedcellen (WBC's) en epitheelcellen zullen worden gemeten als het aantal cellen per high-power veld (HPF).
Gegevens zullen worden samengevat door eventuele abnormale bevindingen (bijvoorbeeld hematurie of pyuria) te identificeren of significante veranderingen ten opzichte van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Ontlasting uiterlijk
Tijdsspanne: 12 weken
|
De consistentie en kleur van ontlasting worden geëvalueerd.
De ontlastingskleur zal worden gecategoriseerd (bijv. Lichtbruin, groen, donkerbruin) en ontlastingsconsistentie zal worden beoordeeld op een schaal variërend van los tot hard.
Gegevens worden gepresenteerd als categorieën voor ontlastingskleur en consistentiecijfers.
|
12 weken
|
|
Biochemische componenten in ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
|
De aanwezigheid van bloed, slijm of parasieten zal worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve maatregelen.
Resultaten zullen worden gerapporteerd als "positief" of "negatief" voor elke component (bijv. Houd van bloed: ja/nee).
|
12 weken
|
|
Cellulaire componenten in ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ontlasting zal worden onderzocht op cellulaire componenten zoals rode en witte bloedcellen.
Het aantal cellen per high-power veld (HPF) zal worden geregistreerd en samengevat als gemiddelde tellingen (bijvoorbeeld het aantal rode bloedcellen/hpf).
|
12 weken
|
|
leverfunctie op basis van de enzymniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alanine aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) worden gemeten in eenheden per liter (U/L).
Gegevens zullen worden samengevat door het aantal deelnemers met waarden buiten het normale referentiebereik voor elk enzym en er zullen significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde worden opgemerkt.
|
12 weken
|
|
leverfunctie op basis van de bilirubine -niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Totaal bilirubine zal worden gemeten in milligram per deciliter (mg/dl).
Deelnemers met abnormale bilirubinespiegels of significante veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden gerapporteerd.
|
12 weken
|
|
Serumcreatinine en bloedureumstikstof (broodje)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beide zullen worden gemeten in milligram per deciliter (MG/DL).
Gegevens worden samengevat door het aantal deelnemers met niveaus buiten het normale referentiebereik voor elke parameter en er zullen significante wijzigingen ten opzichte van de basis worden opgemerkt.
|
12 weken
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
GFR wordt geschat en gerapporteerd in milliliter per minuut per 1,73 m² (ml/min/1.73
m²).
Deelnemers met abnormale GFR -waarden of significante wijzigingen ten opzichte van de basislijn worden geregistreerd.
|
12 weken
|
|
Protrombine -tijd (PT) en geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beide worden gemeten in seconden (s).
Gegevens zullen worden samengevat door het aantal deelnemers met waarden buiten het normale referentiebereik voor elke parameter en er zullen significante wijzigingen ten opzichte van de basis worden opgemerkt.
|
12 weken
|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: 12 weken
|
INR zal worden gerapporteerd als een unitloze waarde.
Deelnemers met abnormale INR -waarden of significante veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden geregistreerd.
|
12 weken
|
|
Beoordeling van parameters van elektrocardiogram (ECG), inclusief QT -interval, hartslag en ST -segmentveranderingen, voor en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze maatregel omvat het evalueren van verschillende ECG -parameters om de elektrische activiteit van het hart te controleren.
In het bijzonder omvat het de meting van het QT -interval, de hartslag en eventuele veranderingen in het ST -segment.
De ECG -opnames worden voor en na behandeling geanalyseerd om de impact op de hartfunctie te beoordelen.
Gegevens zullen worden samengevat door de meting van deze parameters en alle significante afwijkingen van normale bereiken.
|
12 weken
|
|
Linker ventriculaire eind-diastolische interne diameter
Tijdsspanne: 12 weken
|
Linker ventriculaire einddiastolische interne diameter (LVEDD) wordt verkregen door het breedste punt van de linkerventrikel te meten bij de maximale diameter (mm).
Het aantal deelnemers met waarden buiten het normale bereik zal worden gerapporteerd, samen met eventuele significante veranderingen ten opzichte van de basislijn.
|
12 weken
|
|
Mitralisklep Diastolische E/A -verhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
De diastolische E/A -verhouding van de mitralisklep is een meting die wordt gebruikt in echocardiografie om de diastolische functie van de linkerventrikel te beoordelen.
Het verwijst naar de verhouding van de vroege (e) tot late (a) diastolische vulsnelheden van de linkerventrikel, gemeten door Doppler -echografie van de mitralisklep ..
Het aantal deelnemers met waarden buiten het normale bereik zal worden gerapporteerd, samen met eventuele significante veranderingen ten opzichte van de basislijn.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024XLA098-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .