Klinisk undersøgelse af indgriben af Xuesaitong bløde kapsler hos patienter efter intervention med akut koronarsyndrom og klinisk forskningsprotokol
23. februar 2025 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinisk undersøgelse og molekylær mekanisme af Xuesaitong blød kapsel i behandlingen af akut koronarsyndrom efter perkutan koronar intervention
For at vurdere virkningerne af Xuesaitong bløde kapsler på blodpladefunktionen, klinisk effektivitet, prognose og sikkerhed i behandlingen af akut koronarsyndrom, blev 400 patienter med akut koronarsyndrom, der gennemgik PCI, behandlet med Xuesaitong bløde kapsler (hovedsageligt indeholdende ginsenosider) i 12 uger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dazhuo Shi, professor
- Telefonnummer: 010-62835303
- E-mail: shidazhuo@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Dazhuo Shi
- Telefonnummer: 17611487217
- E-mail: shidazhuo@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med akut ST-segmentforhøjde myokardieinfarkt, akut ikke-ST-segment forhøjning myokardieinfarkt eller ustabil angina i henhold til vestlige medicinske standarder. Inkluderingskriterier.
- Inden for 4 uger efter PCI.
- I alderen 18 og 80 år, både mandlige og kvindelige.
- Frivilligt deltager i det kliniske forsøg efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension efter medicin (systolisk BP> 180 mmHg eller diastolisk BP> 110 mmHg).
- Øget blødningsrisiko: Historie om hæmoragisk slagtilfælde; intrakraniel aneurisme; større traume eller kirurgi inden for den sidste måned (inklusive ekskluderingskriterier bypass -kirurgi); aktive blødningsforstyrrelser.
- Historie om gastrointestinale mavesår eller signifikant mave -tarmblødning.
- Alvorlig organisk hjertesygdom, såsom LVEF <35% eller NYHA/Killip Heart Function Grade IV.
- Historie om ondartede arytmier inden for det forløbne år (arytmier, der påvirker hæmodynamik, der kræver medicin eller elektrisk kardioversion, eller kræver HLR), medfødt hjertesygdom eller ondartede tumorer.
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion: ALT eller AST ≥ 3 × Uln, Tbil≥ 2 × Uln eller kreatinin clearance <30 ml/min.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Nylig bloddonation eller betydeligt blodtab inden for de sidste 3 måneder (≥400 ml).
- Historie om alkoholmisbrug (≥28 standardenheder/uge for mænd, ≥21 standardenheder/uge for kvinder) eller hyppigt alkoholforbrug i de sidste 6 måneder (≥14 standardenheder/uge).
- Historie om stofmisbrug eller afhængighed inden for det forløbne år. Deltagelse i andre kliniske forsøg og at tage forsøgsmedicin inden for de sidste 3 måneder.
- Allergi eller intolerance over for aspirin- eller P2Y12 -receptorinhibitorer.
- Allergi til eventuelle komponenter i forsøgsmedicinen.
- Andre forhold, der anses for upassende for deltagelse af Nvestigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Rutinemæssig behandling af vestlig medicin (oral lægemiddelterapi og standard perkutan koronar intervention) + Xuesaitong blød kapsel, 0,33 g/ tablets, 2 tabletter hver gang, to gange om dagen.
Behandlingsperioden er 12 uger
|
Rutinemæssig behandling af vestlig medicin (oral lægemiddelterapi og standard perkutan koronar intervention) + Xuesaitong blød kapsel, 0,33 g/ tablets, 2 tabletter hver gang, to gange om dagen.
Behandlingsperioden er 12 uger.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig behandling af vestlig medicin (oral lægemiddelterapi og standard perkutan koronar intervention) +placebo -kapsel, 0,33 g/ tabletter, 2 tabletter hver gang, to gange om dagen.
Behandlingsperioden er 12 uger
|
Rutinemæssig behandling af vestlig medicin (oral lægemiddelterapi og standard perkutan koronar intervention) + placebo -kapsel, 0,33 g/ tabletter, 2 tabletter hver gang, to gange om dagen.
Behandlingsperioden er 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tromboelastografi induceret af AA, herunder R -værdi, K -værdi, α -vinkel, MA -værdi, CI, TPI ， LY30 og Aayzl, før og efter behandling, som vurderet ved tromboelastografi.
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultatmål vil vurdere ændringer i tromboelastografi induceret af AA, herunder R -værdi (reaktionstid), K -værdi (koagulationstid), αangle (alfa -vinkel), MA -værdi (maksimal amplitude), CI (koagulationsindeks), TPI (thrombodyNamic Potential Index) ， Ly30 (amplitude ved 30 minutter) og Aayzl -procentdeleplatoT -plaket -rollethidling af en indsats af AA), før og før og Aayzl -procentdel -platet -clotting -rolletting af en inhipition af AA), før og og Aayzl -procente -platet -ratetting -clotting -inhibering af en inhibition af en AFITITION OF AA), AND AND og ANAY.
Data opsummeres baseret på ændringen i niveauer af hver markør fra baseline til efterbehandling, og eventuelle væsentlige ændringer vil blive bemærket.
|
12 uger
|
|
Ændringer i tromboelastografi induceret af ADP, herunder R -værdi, K -værdi, α -vinkel, MA -værdi, CI, TPI ， LY30 og ADPYZL, før og efter behandling, som vurderet ved tromboelastografi.
Tidsramme: 12 uger
|
This outcome measure will assess changes in thromboelastography induced by ADP, including R value (reaction time), K value (coagulation time), αangle (alpha angle), MA value (maximum amplitude), CI (coagulation index), TPI (thrombodynamic potential index)， LY30 (amplitude at 30 minutes), and ADPYZL（ Percentage platelet clotting inhibition of ADP), before and Efter behandling.
Data opsummeres baseret på ændringen i niveauer af hver markør fra baseline til efterbehandling, og eventuelle væsentlige ændringer vil blive bemærket.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodplade-granulatmarkører, herunder blodpladefaktor 4 (PF4) og ß-thromboglobulin, før og efter behandling, som vurderet af ELISA
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultatmål vil vurdere ændringer i blodplade-granulatmarkører, herunder blodpladefaktor 4 (PF4) og ß-thromboglobulin, før og efter behandling.
Begge markører måles ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og rapporteres i konsistente enheder (PG/ML).
Data opsummeres baseret på ændringen i niveauer af hver markør fra baseline til efterbehandling, og eventuelle væsentlige ændringer vil blive bemærket.
|
12 uger
|
|
Ændringer i aktiveringsmarkører og blodplade-neutrofil aggregering før og efter behandling, som vurderet ved flowcytometri
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultatmål involverer påvisning af ændringer i aktiveringsmarkører med blodpladeoverflade, herunder P-selectin (CD62P) og GPIIB/IIIa-komplekset (CD41/CD61) ved anvendelse af flowcytometri.
Derudover vurderes blodplade-neutrofil aggregering ved at måle co-ekspressionen af CD41 (blodplademarkør) og CD15 (neutrofilmarkør).
Disse analyser vil kvantificere virkningen af behandling på blodpladeaktivering og interaktionen mellem blodplader og neutrofiler, med resultater præsenteret som gennemsnitlig fluorescensintensitet for hver markør.
Ændringer sammenlignes før og efter behandling.
|
12 uger
|
|
Ændringer i endotelfunktionsmarkører, herunder plasmaopløselig vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM-1), opløselig intercellulær adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1), vaskulær hæmofil faktor (VWF), før og efter behandling, som vurderet af ELISA
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultatmål vil vurdere ændringer i blodplade-granulatmarkører, herunder plasmaopløselig vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM-1), opløselig intercellulær adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1), vaskulær hæmofilfaktor (VWF), før og efter behandling.
Begge markører måles ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og rapporteres i konsistente enheder (PG/ML).
Data opsummeres baseret på ændringen i niveauer af hver markør fra baseline til efterbehandling, og eventuelle væsentlige ændringer vil blive bemærket.
|
12 uger
|
|
Ændringer i inflammatoriske markører, herunder serum HS-CRP, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, før og efter behandling, som vurderet af ELISA.
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i inflammatoriske markører, herunder serum med høj følsomhed C-reaktivt protein (HS-CRP), interleukin 11 (IL-11), interleukin 6 (IL-6), monocytkemotaktisk protein 1 (MCP-1), matrix-metalloproteinase-9 (MMP-9) og leukocyte-differentiering Antigen40-ligand (CD400) før leukocyte-antigen40-ligand (CD40) og efter behandling.
Begge markører måles ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) og rapporteres i konsistente enheder (PG/ML).
Data opsummeres baseret på ændringen i niveauer af hver markør fra baseline til efterbehandling, og eventuelle væsentlige ændringer vil blive bemærket.
|
12 uger
|
|
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 uger
|
Udsprøjtningsfraktion er en måling af procentdelen af blod, der pumpes ud af hjertet med hver sammentrækning (%).
Antallet af deltagere med værdier uden for det normale interval rapporteres sammen med eventuelle væsentlige ændringer fra baseline.
|
12 uger
|
|
Ændringer i lipidmarkører, herunder TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, APO-A1, APO-B, før og efter behandling, som vurderet ved enzymatiske og immunoturbidimetriske metoder
Tidsramme: 12 uger
|
Dette resultatmåling vil vurdere ændringer i lipidmarkører, herunder total kolesterol (TC), lipoproteincholesterol med høj densitet (HDL-C), lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C), triglycerider (Tg), lipoprotein A (LPA), apolipoprotein A1 (Apo-A1), apolipoprotein B (APO A (LPA), før og efter.
Begge markører måles ved anvendelse af enzymatiske og immunoturbidimetriske metoder og rapporteres i konsistente enheder (mmol/L).
|
12 uger
|
|
Tælling af hvide blodlegemer og antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uger
|
Tællingen af hvide blodlegemer og antallet af røde blodlegemer måles i celler pr. Mikroliter (celler/µl).
Data opsummeres af antallet af deltagere med værdier uden for det normale referencenområde, og eventuelle væsentlige ændringer fra baseline vil blive rapporteret.
|
12 uger
|
|
hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Hemoglobin måles i gram pr. Deciliter (G/DL).
Antallet af deltagere med værdier uden for det normale interval rapporteres sammen med eventuelle væsentlige ændringer fra baseline.
|
12 uger
|
|
hæmatokritniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Hæmatokrit rapporteres som en procentdel (%), og antallet af deltagere med unormale værdier opsummeres.
|
12 uger
|
|
blodpladetælling
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemtrængningsantal måles i blodplader pr. Mikroliter (blodplader/µl).
Deltagere med værdier uden for det normale interval registreres sammen med eventuelle væsentlige ændringer fra baseline.
|
12 uger
|
|
Urinanalyse af biokemiske markører
Tidsramme: 12 uger
|
Uringlukose, protein og ketoner måles kvalitativt (f.eks. Negativt, spor, 1+, 2+) eller kvantitativt (f.eks. Mg/dL).
Specifik tyngdekraft måles som et forhold.
Data opsummeres af antallet af deltagere med unormale niveauer eller væsentlige ændringer fra baseline for hver parameter.
|
12 uger
|
|
Urinanalyse af cellulære komponenter
Tidsramme: 12 uger
|
Røde blodlegemer (RBC'er), hvide blodlegemer (WBC'er) og epitelceller vil blive målt som antallet af celler pr. Høj effekt felt (HPF).
Data opsummeres ved at identificere eventuelle unormale fund (f.eks. Hæmaturi eller pyuria) eller væsentlige ændringer fra baseline.
|
12 uger
|
|
Afføring
Tidsramme: 12 uger
|
Konsistensen og farven på afføring evalueres.
Afføringfarve vil blive kategoriseret (f.eks. Lysebrun, grøn, mørkebrun) og afføringskonsistensen vil blive vurderet på en skala, der spænder fra løs til hårdt.
Data vil blive præsenteret som kategorier for afføringfarve og konsistenskvaliteter.
|
12 uger
|
|
Biokemiske komponenter i afføring
Tidsramme: 12 uger
|
Tilstedeværelsen af blod, slim eller parasitter vurderes ved hjælp af kvalitative mål.
Resultaterne vil blive rapporteret som "positiv" eller "negativ" for hver komponent (f.eks. Blod til stede: Ja/Nej).
|
12 uger
|
|
Cellulære komponenter i afføring
Tidsramme: 12 uger
|
Afføring undersøges for cellulære komponenter, såsom røde og hvide blodlegemer.
Antallet af celler pr. Høj effekt felt (HPF) registreres og opsummeres som gennemsnitlige tællinger (f.eks. Antal røde blodlegemer/HPF).
|
12 uger
|
|
Leverfunktion baseret på enzymniveauerne
Tidsramme: 12 uger
|
Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk phosphatase (ALP) måles i enheder pr. Liter (U/L).
Data opsummeres af antallet af deltagere med værdier uden for det normale referencenområde for hvert enzym, og væsentlige ændringer fra baseline vil blive bemærket.
|
12 uger
|
|
Leverfunktion baseret på bilirubinniveauerne
Tidsramme: 12 uger
|
Total Bilirubin måles i milligram pr. Deciliter (Mg/DL).
Deltagere med unormale bilirubinniveauer eller væsentlige ændringer fra baseline vil blive rapporteret.
|
12 uger
|
|
Serumkreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: 12 uger
|
Begge måles i milligram pr. Deciliter (Mg/DL).
Data opsummeres af antallet af deltagere med niveauer uden for det normale referencenområde for hver parameter, og væsentlige ændringer fra baseline vil blive bemærket.
|
12 uger
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR)
Tidsramme: 12 uger
|
GFR vil blive estimeret og rapporteret i milliliter pr. Minut pr. 1,73 m² (ml/min/1,73
m²).
Deltagere med unormale GFR -værdier eller væsentlige ændringer fra baseline registreres.
|
12 uger
|
|
Prothrombin Time (PT) og aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT)
Tidsramme: 12 uger
|
Begge måles på få sekunder (r).
Data opsummeres af antallet af deltagere med værdier uden for det normale referencenområde for hver parameter, og væsentlige ændringer fra baseline vil blive bemærket.
|
12 uger
|
|
International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: 12 uger
|
INR rapporteres som en enhedsløs værdi.
Deltagere med unormale INR -værdier eller væsentlige ændringer fra baseline registreres.
|
12 uger
|
|
Vurdering af elektrokardiogram (EKG) -parametre, herunder QT -interval, hjerterytme og ST -segmentændringer, før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
Denne foranstaltning involverer evaluering af forskellige EKG -parametre til overvågning af hjerteelektrisk aktivitet.
Specifikt inkluderer det måling af QT -intervallet, hjerterytme og eventuelle ændringer i ST -segmentet.
EKG -optagelserne analyseres før og efter behandling for at vurdere påvirkningen af hjertefunktionen.
Data opsummeres ved måling af disse parametre og eventuelle signifikante afvigelser fra normale intervaller.
|
12 uger
|
|
Venstre ventrikulær slutdiastolisk intern diameter
Tidsramme: 12 uger
|
Venstre ventrikulær slutdiastolisk intern diameter (LVEDD) opnås ved at måle det bredeste punkt i venstre ventrikel ved dens maksimale diameter (MM).
Antallet af deltagere med værdier uden for det normale interval rapporteres sammen med eventuelle væsentlige ændringer fra baseline.
|
12 uger
|
|
Mitralventil Diastolisk E/A -forhold
Tidsramme: 12 uger
|
Mitralventilen diastolisk E/A -forhold er en måling, der anvendes i ekkokardiografi til at vurdere den diastoliske funktion af venstre ventrikel.
Det henviser til forholdet mellem de tidlige (e) til sent (a) diastoliske fyldningshastigheder i venstre ventrikel, målt ved Doppler -ultralyd af mitralventilen ..
Antallet af deltagere med værdier uden for det normale interval rapporteres sammen med eventuelle væsentlige ændringer fra baseline.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024XLA098-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .