Klinisk studie på intervensjonen av Xuesaitong myke kapsler hos pasienter etter intervensjonen med akutt koronarsyndrom og klinisk forskningsprotokoll
23. februar 2025 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinisk studie og molekylær mekanisme av Xuesaitong myk kapsel i behandlingen av akutt koronarsyndrom etter perkutan koronar intervensjon
For å vurdere effekten av xuesaitong myke kapsler på blodplatefunksjonen, klinisk effekt, prognose og sikkerhet i behandlingen av akutt koronarsyndrom, ble 400 pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgikk PCI behandlet med Xuesaitong myke kapsler (hovedsakelig inneholdende ginsenosider) i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dazhuo Shi, professor
- Telefonnummer: 010-62835303
- E-post: shidazhuo@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dazhuo Shi
- Telefonnummer: 17611487217
- E-post: shidazhuo@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt hjerteinfarkt i ST-segmenten, hjerteinfarkt, akutt hjerteinfarkt som ikke-ST-segmen, eller ustabil angina i henhold til vestlige medisinske standarder. Inkluderingskriterier.
- Innen 4 uker etter PCI.
- Alder mellom 18 og 80 år, både mannlige og kvinnelige.
- Frivillig delta i den kliniske studien, etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon etter medisiner (systolisk BP> 180 mmHg eller diastolisk BP> 110mmHg).
- Økt blødningsrisiko: Historie med hemoragisk hjerneslag; intrakraniell aneurisme; større traumer eller kirurgi i løpet av den siste måneden (inkludert eksklusjonskriterieromgangskirurgi); Aktive blødningsforstyrrelser.
- Historie med magesår eller betydelig gastrointestinal blødning.
- Alvorlig organisk hjertesykdom, som LVEF <35% eller NYHA/Killip Heart Function IV.
- Historie med ondartede arytmier i løpet av det siste året (arytmier som påvirker hemodynamikk som krever medisiner eller elektrisk kardioversjon, eller som krever HLR), medfødt hjertesykdom eller ondartede svulster.
- Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon: ALT eller AST ≥ 3 × ULN, TBil≥ 2 × ULN, eller kreatinin -clearance <30 ml/min.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nylig bloddonasjon eller betydelig blodtap i løpet av de siste 3 månedene (≥400 ml).
- Historie med alkoholmisbruk (≥28 standardenheter/uke for menn, ≥21 standardenheter/uke for kvinner) eller hyppig alkoholforbruk de siste 6 månedene (≥14 standardenheter/uke).
- Historie om narkotikamisbruk eller avhengighet det siste året. Deltakelse i andre kliniske studier og å ta prøvemedisiner i løpet av de siste tre månedene.
- Allergi eller intoleranse mot aspirin eller P2Y12 reseptorinhibitorer.
- Allergi mot alle komponenter i forsøksmedisinen.
- Andre forhold som anses som upassende for deltakelse av NVestigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Rutinemessig vestlig medisinbehandling (oral medikamentell terapi og standard perkutan koronar intervensjon) + Xuesaitong myk kapsel, 0,33 g/ tabletter, 2 tabletter hver gang, to ganger om dagen.
Behandlingsperioden er 12 uker
|
Rutinemessig vestlig medisinbehandling (oral medikamentell terapi og standard perkutan koronar intervensjon) + Xuesaitong myk kapsel, 0,33 g/ tabletter, 2 tabletter hver gang, to ganger om dagen.
Behandlingsperioden er 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Rutinemessig vestlig medisinbehandling (oral medikamentell terapi og standard perkutan koronar intervensjon) +placebo -kapsel, 0,33 g/ tabletter, 2 tabletter hver gang, to ganger om dagen.
Behandlingsperioden er 12 uker
|
Rutinemessig vestlig medisinbehandling (oral medikamentell terapi og standard perkutan koronar intervensjon) + placebo -kapsel, 0,33 g/ tabletter, 2 tabletter hver gang, to ganger om dagen.
Behandlingsperioden er 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tromboelastografi indusert av AA, inkludert R -verdi, K -verdi, α -vinkel, MA -verdi, CI, TPI ， LY30 og Aayzl, før og etter behandling, som vurdert ved tromboelastografi.
Tidsramme: 12 uker
|
Dette utfallsmålet vil vurdere endringer i tromboelastografi indusert av AA, inkludert R -verdi (reaksjonstid), K -verdi (koagulasjonstid), αangle (alfavinkel), MA -verdi (maksimal amplitude), CI (koagulasjonsindeks), T 30 minutter) og etter behandling.
Data vil bli oppsummert basert på endringen i nivåer av hver markør fra baseline til etterbehandling, og eventuelle vesentlige endringer vil bli notert.
|
12 uker
|
|
Endringer i tromboelastografi indusert av ADP, inkludert R -verdi, K -verdi, α -vinkel, MA -verdi, CI, TPI ， LY30 og ADPYZL, før og etter behandling, som vurdert ved tromboelastografi.
Tidsramme: 12 uker
|
Dette utfallsmålet vil vurdere endringer i tromboelastografi indusert av ADP, inkludert R -verdi (reaksjonstid), K -verdi (koagulasjonstid), αangle (alfavinkel), MA -verdi (maksimal amplitude), CI (koagulasjonsindeks), TEM), TROMNAM -POLUENTIVE INDEX) ， LY30 (TROPY -PLOTING APPUTLING AV TROPY (TROMNOGL.
Data vil bli oppsummert basert på endringen i nivåer av hver markør fra baseline til etterbehandling, og eventuelle vesentlige endringer vil bli notert.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodplate granulatmarkører, inkludert blodplatefaktor 4 (PF4) og β-tromboglobulin, før og etter behandling, som vurdert av ELISA
Tidsramme: 12 uker
|
Dette utfallsmålet vil vurdere endringer i blodplate granulatmarkører, inkludert blodplatefaktor 4 (PF4) og ß-tromboglobulin, før og etter behandling.
Begge markørene vil bli målt ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og rapportert i konsistente enheter (PG/ml).
Data vil bli oppsummert basert på endringen i nivåer av hver markør fra baseline til etterbehandling, og eventuelle vesentlige endringer vil bli notert.
|
12 uker
|
|
Endringer i blodplateoverflateaktiveringsmarkører og blodplate-neutrofil aggregering før og etter behandling, som vurdert ved flytcytometri
Tidsramme: 12 uker
|
Dette utfallsmålet involverer deteksjon av endringer i blodplateoverflateaktiveringsmarkører, inkludert P-selectin (CD62P) og GPIIB/IIIA-komplekset (CD41/CD61), ved bruk av flowcytometri.
I tillegg vil blodplate-neutrofil aggregering bli vurdert ved å måle samekspresjonen av CD41 (blodplatemarkør) og CD15 (Neutrophil Marker).
Disse analysene vil kvantifisere effekten av behandling på blodplateaktivering og interaksjonen mellom blodplater og nøytrofiler, med resultater presentert som gjennomsnittlig fluorescensintensitet for hver markør.
Endringer vil bli sammenlignet før og etter behandling.
|
12 uker
|
|
Endringer i endotelfunksjonsmarkører, inkludert plasmas oppløselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1), oppløselig intercellulær adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1), vaskulær hemofil faktor (VWF), før og etter behandling, som vurdert av ELISA
Tidsramme: 12 uker
|
Dette utfallsmålet vil vurdere endringer i blodplate granulatmarkører, inkludert plasmas oppløselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1), oppløselig intercellulær adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1), vaskulær hemofil faktor (VWF), før og etter behandling.
Begge markørene vil bli målt ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og rapportert i konsistente enheter (PG/ml).
Data vil bli oppsummert basert på endringen i nivåer av hver markør fra baseline til etterbehandling, og eventuelle vesentlige endringer vil bli notert.
|
12 uker
|
|
Endringer i inflammatoriske markører, inkludert serum HS-CRP, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, før og etter behandling, som vurdert av ELISA.
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i inflammatoriske markører, inkludert serum høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP), Interleukin 11 (IL-11), Interleukin 6 (IL-6), monocytt kjemotaktisk protein (CD00), før matrise-differekt-9 (MMP-9), og matrise-diffrotein-9 (MMP-9), og matrise-diffrote-di-diffrote. og etter behandling.
Begge markørene vil bli målt ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) og rapportert i konsistente enheter (PG/ml).
Data vil bli oppsummert basert på endringen i nivåer av hver markør fra baseline til etterbehandling, og eventuelle vesentlige endringer vil bli notert.
|
12 uker
|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Utkastingsfraksjon er en måling av prosentandelen av blod som er pumpet ut av hjertet med hver sammentrekning (%).
Antall deltakere med verdier utenfor normalområdet vil bli rapportert, sammen med signifikante endringer fra baseline.
|
12 uker
|
|
Endringer i lipidmarkører, inkludert TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, APO-A1, APO-B, før og etter behandling, som vurdert ved enzymatiske og immunoturbidimetriske metoder
Tidsramme: 12 uker
|
This outcome measure will assess changes in lipid markers including total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), triglycerides (TG), lipoprotein a (LPa), apolipoprotein A1 (APO-A1), apolipoprotein B (APO-B),before and after treatment.
Begge markørene vil bli målt ved bruk av enzymatiske og immunoturbidimetriske metoder, og rapportert i konsistente enheter (MMOL/L).
|
12 uker
|
|
antall hvite blodlegemer og antall røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uker
|
Antallet hvite blodlegemer og antall røde blodlegemer vil bli målt i celler per mikroliter (celler/ul).
Data vil bli oppsummert av antall deltakere med verdier utenfor det normale referanseområdet, og eventuelle vesentlige endringer fra baseline vil bli rapportert.
|
12 uker
|
|
hemoglobinnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Hemoglobin vil bli målt i gram per desiliter (g/dL).
Antall deltakere med verdier utenfor normalområdet vil bli rapportert, sammen med signifikante endringer fra baseline.
|
12 uker
|
|
hematokrit nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Hematokrit vil bli rapportert i prosent (%), og antall deltakere med unormale verdier vil bli oppsummert.
|
12 uker
|
|
blodplatetall
Tidsramme: 12 uker
|
Blodplateantallet vil bli målt i blodplater per mikroliter (blodplater/ul).
Deltakere med verdier utenfor normalområdet vil bli registrert, sammen med eventuelle vesentlige endringer fra baseline.
|
12 uker
|
|
Urinanalyse av biokjemiske markører
Tidsramme: 12 uker
|
Uringlukose, protein og ketoner vil bli målt kvalitativt (f.eks. Negativ, spor, 1+, 2+) eller kvantitativt (f.eks. Mg/dL).
Spesifikk tyngdekraft vil bli målt som et forhold.
Data vil bli oppsummert av antall deltakere med unormale nivåer eller betydelige endringer fra baseline for hver parameter.
|
12 uker
|
|
Urinanalyse av cellulære komponenter
Tidsramme: 12 uker
|
Røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBCs) og epitelceller vil bli målt som antall celler per høykraftfelt (HPF).
Data vil bli oppsummert ved å identifisere eventuelle unormale funn (f.eks. Hematuri eller pyuri) eller betydelige endringer fra baseline.
|
12 uker
|
|
Avføring
Tidsramme: 12 uker
|
Konsistensen og fargen på avføring vil bli evaluert.
Avføringfarge vil bli kategorisert (f.eks. Lysbrun, grønn, mørkebrun), og avføringskonsistens vil bli vurdert i en skala som spenner fra løs til hardt.
Data vil bli presentert som kategorier for avføring og konsistenskarakterer.
|
12 uker
|
|
Biokjemiske komponenter i avføring
Tidsramme: 12 uker
|
Tilstedeværelsen av blod, slim eller parasitter vil bli vurdert ved bruk av kvalitative tiltak.
Resultatene vil bli rapportert som "positive" eller "negative" for hver komponent (f.eks. Blod til stede: ja/nei).
|
12 uker
|
|
Cellulære komponenter i avføring
Tidsramme: 12 uker
|
Avføring vil bli undersøkt for cellulære komponenter som røde og hvite blodlegemer.
Antall celler per høykraftfelt (HPF) vil bli registrert og oppsummert som gjennomsnittlige tellinger (f.eks. Antall røde blodlegemer/HPF).
|
12 uker
|
|
Leverfunksjon basert på enzymnivået
Tidsramme: 12 uker
|
Alanin aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase (ALP) vil bli målt i enheter per liter (U/L).
Data vil bli oppsummert av antall deltakere med verdier utenfor det normale referanseområdet for hvert enzym, og betydelige endringer fra baseline vil bli notert.
|
12 uker
|
|
Leverfunksjon basert på bilirubinnivåene
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt bilirubin vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL).
Deltakere med unormalt bilirubinnivå eller betydelige endringer fra baseline vil bli rapportert.
|
12 uker
|
|
Serumkreatinin og blodurea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 12 uker
|
Begge vil bli målt i milligram per desiliter (mg/dL).
Data vil bli oppsummert av antall deltakere med nivåer utenfor det normale referanseområdet for hver parameter, og betydelige endringer fra baseline vil bli notert.
|
12 uker
|
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (GFR)
Tidsramme: 12 uker
|
GFR vil bli estimert og rapportert i milliliter per minutt per 1,73 m² (ml/min/1,73
m²).
Deltakere med unormale GFR -verdier eller betydelige endringer fra baseline vil bli registrert.
|
12 uker
|
|
Protrombin Time (PT) og aktivert delvis tromboplastin Time (APTT)
Tidsramme: 12 uker
|
Begge vil bli målt i sekunder (er).
Data vil bli oppsummert av antall deltakere med verdier utenfor det normale referanseområdet for hver parameter, og betydelige endringer fra baseline vil bli notert.
|
12 uker
|
|
Internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: 12 uker
|
INR vil bli rapportert som en enhetsløs verdi.
Deltakere med unormale INR -verdier eller betydelige endringer fra baseline vil bli registrert.
|
12 uker
|
|
Vurdering av parametere for elektrokardiogram (EKG), inkludert QT -intervall, hjertefrekvens og ST -segmentendringer, før og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Dette tiltaket innebærer å evaluere forskjellige EKG -parametere for å overvåke hjertelektrisk aktivitet.
Spesifikt inkluderer det måling av QT -intervallet, hjerterytmen og eventuelle endringer i ST -segmentet.
EKG -opptakene vil bli analysert før og etter behandling for å vurdere virkningen på hjertefunksjonen.
Data vil bli oppsummert ved måling av disse parametrene og eventuelle vesentlige avvik fra normale områder.
|
12 uker
|
|
Venstre ventrikkel end-diastolisk indre diameter
Tidsramme: 12 uker
|
Venstre ventrikulær sluttdiastolisk indre diameter (LVEDD) oppnås ved å måle det bredeste punktet for venstre ventrikkel med sin maksimale diameter (mm).
Antall deltakere med verdier utenfor normalområdet vil bli rapportert, sammen med signifikante endringer fra baseline.
|
12 uker
|
|
Mitral ventil diastolisk E/A -forhold
Tidsramme: 12 uker
|
Mitralventilen diastolisk E/A -forhold er en måling som brukes i ekkokardiografi for å vurdere den diastoliske funksjonen til venstre ventrikkel.
Det refererer til forholdet mellom de tidlige (e) og sent (a) diastoliske fyllingshastighetene til venstre ventrikkel, målt ved Doppler -ultralyd av mitralventilen ..
Antall deltakere med verdier utenfor normalområdet vil bli rapportert, sammen med signifikante endringer fra baseline.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024XLA098-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .