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Estudo clínico sobre a intervenção de cápsulas moles de Xuegong em pacientes pós-intervenção com síndrome coronariana aguda e protocolo de pesquisa clínica

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Estudo clínico e mecanismo molecular da cápsula macia de Xueong no tratamento da síndrome coronariana aguda após intervenção coronariana percutânea

Para avaliar os efeitos das cápsulas moles de Xuegong na função plaquetária, eficácia clínica, prognóstico e segurança no tratamento da síndrome coronariana aguda, 400 pacientes com síndrome coronariana aguda submetidos a ICP foram tratados com Xuesong Soft Capeles (principalmente contendo ginsenosídeos) por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dazhuo Shi, professor
  • Número de telefone: 010-62835303
  • E-mail: shidazhuo@126.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com infarto agudo do miocárdio de elevação do segmento ST, infarto do miocárdio agudo do segmento não ST, ou angina instável de acordo com os padrões médicos ocidentais. Critérios de inclusão.
  2. Dentro de 4 semanas após a PCI.
  3. Com idades entre 18 e 80 anos, masculino e feminino.
  4. Participando voluntariamente do ensaio clínico, tendo assinado o formulário de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Hipertensão não controlada após medicação (BP sistólica> 180mmHg ou BP diastólica> 110mmHg).
  2. Aumento do risco de sangramento: histórico de derrame hemorrágico; aneurisma intracraniano; principal trauma ou cirurgia no mês passado (incluindo critérios de exclusão de cirurgia de desvio); distúrbios de sangramento ativos.
  3. História de úlceras gastrointestinais ou sangramento gastrointestinal significativo.
  4. Doença cardíaca orgânica grave, como FEVE <35% ou NYHA/Killip Heart Função Grau IV.
  5. História de arritmias malignas no ano passado (arritmias que afetam a hemodinâmica que requer medicamentos ou cardioversão elétrica ou requer RCP), doença cardíaca congênita ou tumores malignos.
  6. Disfunção hepática ou renal grave: ALT ou AST ≥ 3 × ULN, Tbil≥ 2 × ULN ou depuração creatinina <30 ml/min.
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Doação de sangue recente ou perda de sangue significativa nos últimos 3 meses (≥400 ml).
  9. História do abuso de álcool (≥28 unidades padrão/semana para homens, ≥21 unidades padrão/semana para mulheres) ou consumo frequente de álcool nos últimos 6 meses (≥14 unidades padrão/semana).
  10. História de abuso ou dependência de drogas no ano passado. Participação em outros ensaios clínicos e tomando medicamentos de ensaios nos últimos 3 meses.
  11. Alergia ou intolerância à aspirina ou inibidores do receptor P2Y12.
  12. Alergia a qualquer componente do medicamento julgado.
  13. Outras condições consideradas inadequadas para a participação pelo Nvestigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Tratamento de medicina ocidental rotineira (terapia medicamentosa oral e intervenção coronariana percutânea padrão) + cápsula macia xuesoong, 0,33g/ comprimidos, 2 comprimidos de cada vez, duas vezes ao dia. O período de tratamento é de 12 semanas
Medicamento: Cápsula macia xuesotong (o ingrediente principal é o Panax notoginseng saponins)
Tratamento de medicina ocidental rotineira (terapia medicamentosa oral e intervenção coronariana percutânea padrão) + cápsula macia xuesoong, 0,33g/ comprimidos, 2 comprimidos de cada vez, duas vezes ao dia. O período de tratamento é de 12 semanas.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento de medicina ocidental de rotina (terapia medicamentosa oral e intervenção coronariana percutânea padrão) +cápsula placebo, 0,33g/ comprimidos, 2 comprimidos de cada vez, duas vezes por dia. O período de tratamento é de 12 semanas
Medicamento: cápsula de placebo
Tratamento de medicina ocidental de rotina (terapia medicamentosa oral e intervenção coronariana percutânea padrão) + cápsula placebo, 0,33g/ comprimidos, 2 comprimidos de cada vez, duas vezes por dia. O período de tratamento é de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na tromboelastografia induzidas por AA, incluindo valor de R, valor k, ângulo α, valor de MA, IC, TPI ， LY30 e AAYZL, antes e depois do tratamento, avaliado pela tromboelastografia.
Prazo: 12 semanas
This outcome measure will assess changes in thromboelastography induced by AA, including R value (reaction time), K value (coagulation time), αangle (alpha angle), MA value (maximum amplitude), CI (coagulation index), TPI (thrombodynamic potential index)， LY30 (amplitude at 30 minutes), and AAYZL Percentage platelet clotting inhibition of AA), before and after tratamento. Os dados serão resumidos com base na mudança nos níveis de cada marcador da linha de base para o pós-tratamento, e serão observadas alterações significativas.
12 semanas
Alterações na tromboelastografia induzidas pelo ADP, incluindo valor r, valor K, ângulo α, valor de MA, IC, TPI ， LY30 e ADPYZL, antes e após o tratamento, avaliado pela tromboelastografia.
Prazo: 12 semanas
This outcome measure will assess changes in thromboelastography induced by ADP, including R value (reaction time), K value (coagulation time), αangle (alpha angle), MA value (maximum amplitude), CI (coagulation index), TPI (thrombodynamic potential index)， LY30 (amplitude at 30 minutes), and ADPYZL（ Percentage platelet clotting inhibition of ADP), before and Após o tratamento. Os dados serão resumidos com base na mudança nos níveis de cada marcador da linha de base para o pós-tratamento, e serão observadas alterações significativas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores de grânulos de plaquetas, incluindo fator plaquetário 4 (PF4) e β-tromboglobulina, antes e após o tratamento, conforme avaliado por ELISA
Prazo: 12 semanas
Essa medida de resultado avaliará as alterações nos marcadores de grânulos de plaquetas, incluindo o fator plaquetário 4 (PF4) e a β-tromboglobulina, antes e após o tratamento. Ambos os marcadores serão medidos usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) e relatadas em unidades consistentes (PG/ML). Os dados serão resumidos com base na mudança nos níveis de cada marcador da linha de base para o pós-tratamento, e serão observadas alterações significativas.
12 semanas
Alterações nos marcadores de ativação da superfície plaquetária e agregação de neutrófilos de plaquetas antes e após o tratamento, conforme avaliado pela citometria de fluxo
Prazo: 12 semanas
Essa medida de resultado envolve a detecção de alterações nos marcadores de ativação da superfície plaquetária, incluindo p-selectina (CD62p) e o complexo GPIIB/IIIA (CD41/CD61), usando citometria de fluxo. Além disso, a agregação de plaquetas-neutrófilos será avaliada medindo a co-expressão de CD41 (marcador de plaquetas) e CD15 (marcador de neutrófilos). Essas análises quantificarão o impacto do tratamento na ativação de plaquetas e a interação entre plaquetas e neutrófilos, com os resultados apresentados como intensidade média de fluorescência para cada marcador. As alterações serão comparadas antes e após o tratamento.
12 semanas
Alterações nos marcadores de função endotelial, incluindo molécula de adesão celular vascular solúvel plasmática 1 (VCAM-1), molécula de adesão intercelular solúvel 1 (ICAM-1), fator hemofílico vascular (VWF), antes e após o tratamento, conforme avaliado pela ELISA
Prazo: 12 semanas
Essa medida de resultado avaliará alterações nos marcadores de grânulos plaquetários, incluindo molécula de adesão 1 de adesão 1 de adesão 1 (VCAM-1) plasmática, molécula de adesão intercelular solúvel 1 (ICAM-1), fator hemofílico vascular (VWF), antes e após o tratamento. Ambos os marcadores serão medidos usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) e relatadas em unidades consistentes (PG/ML). Os dados serão resumidos com base na mudança nos níveis de cada marcador da linha de base para o pós-tratamento, e serão observadas alterações significativas.
12 semanas
Alterações nos marcadores inflamatórios, incluindo HS-CRP sérico, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, antes e depois do tratamento, avaliado por ELISA.
Prazo: 12 semanas
Changes in inflammatory markers, including serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), interleukin 11 (IL-11), interleukin 6 (IL-6), monocyte chemotactic protein 1 (MCP-1), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), and leukocyte differentiation antigen40 ligand (CD40L) before and after tratamento. Ambos os marcadores serão medidos usando o ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) e relatadas em unidades consistentes (PG/ML). Os dados serão resumidos com base na mudança nos níveis de cada marcador da linha de base para o pós-tratamento, e serão observadas alterações significativas.
12 semanas
fração de ejeção
Prazo: 12 semanas
A fração de ejeção é uma medição da porcentagem de sangue bombeada para fora do coração a cada contração (%). O número de participantes com valores fora da faixa normal será relatado, juntamente com quaisquer alterações significativas em relação à linha de base.
12 semanas
Alterações nos marcadores lipídicos, incluindo TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, APO-A1, APO-B, antes e depois do tratamento, avaliado por métodos enzimáticos e imunotrurbimétricos
Prazo: 12 semanas
This outcome measure will assess changes in lipid markers including total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), triglycerides (TG), lipoprotein a (LPa), apolipoprotein A1 (APO-A1), apolipoprotein B (APO-B),before and after treatment. Ambos os marcadores serão medidos usando métodos enzimáticos e imunoturbidimétricos e relatados em unidades consistentes (MMOL/L).
12 semanas
Contagem de glóbulos brancos e contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 12 semanas
A contagem de glóbulos brancos e a contagem de glóbulos vermelhos serão medidos em células por microlitro (células/µL). Os dados serão resumidos pelo número de participantes com valores fora do intervalo de referência normal, e quaisquer alterações significativas em relação à linha de base serão relatadas.
12 semanas
Níveis de hemoglobina
Prazo: 12 semanas
A hemoglobina será medida em gramas por decilitro (G/DL). O número de participantes com valores fora da faixa normal será relatado, juntamente com quaisquer alterações significativas em relação à linha de base.
12 semanas
níveis de hematócrito
Prazo: 12 semanas
O hematócrito será relatado como uma porcentagem (%) e o número de participantes com valores anormais será resumido.
12 semanas
Contagem de plaquetas
Prazo: 12 semanas
A contagem de plaquetas será medida em plaquetas por microlitro (plaquetas/µl). Os participantes com valores fora da faixa normal serão registrados, juntamente com quaisquer alterações significativas da linha de base.
12 semanas
Análise de urina de marcadores bioquímicos
Prazo: 12 semanas
A glicose, a proteína e as cetonas da urina serão medidas qualitativamente (por exemplo, negativo, rastreio, 1+, 2+) ou quantitativamente (por exemplo, mg/dl). A gravidade específica será medida como uma proporção. Os dados serão resumidos pelo número de participantes com níveis anormais ou alterações significativas em relação à linha de base para cada parâmetro.
12 semanas
Análise de urina de componentes celulares
Prazo: 12 semanas
Os glóbulos vermelhos (hemácias), glóbulos brancos (WBCs) e células epiteliais serão medidas como o número de células por campo de alta potência (HPF). Os dados serão resumidos identificando quaisquer achados anormais (por exemplo, hematúria ou pyuria) ou alterações significativas da linha de base.
12 semanas
Aparência das fezes
Prazo: 12 semanas
A consistência e a cor das fezes serão avaliadas. A cor das fezes será categorizada (por exemplo, marrom claro, verde, marrom escuro) e a consistência das fezes será avaliada em uma escala que varia de solta a dura. Os dados serão apresentados como categorias para os graus de cor e consistência das fezes.
12 semanas
Componentes bioquímicos em fezes
Prazo: 12 semanas
A presença de sangue, muco ou parasita será avaliada usando medidas qualitativas. Os resultados serão relatados como "positivos" ou "negativos" para cada componente (por exemplo, sangue presente: sim/não).
12 semanas
Componentes celulares em fezes
Prazo: 12 semanas
As fezes serão examinadas quanto a componentes celulares, como glóbulos vermelhos e brancos. O número de células por campo de alta potência (HPF) será registrado e resumido como contagem média (por exemplo, número de glóbulos vermelhos/HPF).
12 semanas
Função hepática com base nos níveis de enzima
Prazo: 12 semanas
Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina (ALP) serão medidas em unidades por litro (U/L). Os dados serão resumidos pelo número de participantes com valores fora do intervalo de referência normal para cada enzima, e serão observadas alterações significativas em relação à linha de base.
12 semanas
Função hepática com base nos níveis de bilirrubina
Prazo: 12 semanas
A bilirrubina total será medida em miligramas por decilitro (mg/dl). Serão relatados participantes com níveis anormais de bilirrubina ou alterações significativas em relação à linha de base.
12 semanas
Creatinina sérica e nitrogênio da uréia no sangue (BUN)
Prazo: 12 semanas
Ambos serão medidos em miligramas por decilitro (mg/dl). Os dados serão resumidos pelo número de participantes com níveis fora do intervalo de referência normal para cada parâmetro, e serão observadas alterações significativas em relação à linha de base.
12 semanas
Taxa estimada de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 12 semanas
A TFG será estimada e relatada em mililitros por minuto por 1,73 m² (ml/min/1,73 m²). Participantes com valores anormais de GFR ou alterações significativas da linha de base serão registradas.
12 semanas
Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)
Prazo: 12 semanas
Ambos serão medidos em segundos (s). Os dados serão resumidos pelo número de participantes com valores fora do intervalo de referência normal para cada parâmetro, e serão observadas alterações significativas em relação à linha de base.
12 semanas
Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: 12 semanas
O INR será relatado como um valor sem unidade. Participantes com valores de INR anormais ou alterações significativas da linha de base serão registradas.
12 semanas
Avaliação dos parâmetros de eletrocardiograma (ECG), incluindo intervalo QT, freqüência cardíaca e mudanças no segmento ST, antes e depois do tratamento
Prazo: 12 semanas
Esta medida envolve avaliar vários parâmetros de ECG para monitorar a atividade elétrica cardíaca. Especificamente, inclui a medição do intervalo QT, freqüência cardíaca e quaisquer alterações no segmento ST. As gravações do ECG serão analisadas antes e após o tratamento para avaliar o impacto na função cardíaca. Os dados serão resumidos pela medição desses parâmetros e quaisquer desvios significativos de faixas normais.
12 semanas
diâmetro interno diastólico final ventricular esquerdo
Prazo: 12 semanas
O diâmetro interno diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) é obtido medindo o ponto mais largo do ventrículo esquerdo no seu diâmetro máximo (mm). O número de participantes com valores fora da faixa normal será relatado, juntamente com quaisquer alterações significativas em relação à linha de base.
12 semanas
Razão diastólica da válvula mitral
Prazo: 12 semanas
A razão diastólica da válvula mitral é uma medição usada na ecocardiografia para avaliar a função diastólica do ventrículo esquerdo. Refere -se à proporção entre as velocidades de enchimento diastólico inicial (e) (a) tardias do ventrículo esquerdo, medidas pelo ultrassom Doppler da válvula mitral. O número de participantes com valores fora da faixa normal será relatado, juntamente com quaisquer alterações significativas em relação à linha de base.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024XLA098-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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