급성 관상 동맥 증후군 및 임상 연구 프로토콜을 가진 개입 후 환자의 Xuesaitong 소프트 캡슐 중재에 대한 임상 연구
2025년 2월 23일 업데이트: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
경피 관상 동맥 개입 후 급성 관상 동맥 증후군 치료에서 Xuesaitong 소프트 캡슐의 임상 연구 및 분자 메커니즘
급성 관상 동맥 증후군의 치료에서 혈소판 기능, 임상 효능, 예후 및 안전성에 대한 Xuesaitong 소프트 캡슐의 효과를 평가하기 위해 PCI를 겪은 급성 관상 동맥 증후군을 가진 400 명의 환자를 12 주 동안 Xuesaitong 소프트 캡슐 (주로 Ginsenosides를 함유하는)으로 치료 하였다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dazhuo Shi, professor
- 전화번호: 010-62835303
- 이메일: shidazhuo@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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연락하다:
- Dazhuo Shi
- 전화번호: 17611487217
- 이메일: shidazhuo@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 급성 ST- 세그먼트 상승 심근 경색, 급성 비 ST- 세그먼트 상승 심근 경색 또는 서양의 의료 표준에 따른 불안정한 협심증으로 진단 된 환자. 포함 기준.
- PCI 후 4 주 이내에.
- 18 세에서 80 세 사이의 남성과 여성 모두.
- 사전 동의서에 서명 한 임상 시험에 자발적으로 참여.
제외 기준 :
- 약물 치료 후 제어되지 않은 고혈압 (수축기 BP> 180mmHg 또는 이완기 BP> 110mmHg).
- 출혈 위험 증가 : 출혈 뇌졸중의 병력; 두개 내 동맥류; 지난 달의 주요 외상 또는 수술 (제외 기준 우회 수술 포함); 활성 출혈 장애.
- 위장관 궤양 또는 상당한 위장 출혈의 병력.
- LVEF <35% 또는 NYHA/Killip 심장 기능 등급 IV와 같은 심각한 유기 심장병.
- 작년에 악성 부정맥의 병력 (약물 또는 전기 심혈관이 필요한 혈역학에 영향을 미치거나 CPR을 필요로하는 혈역학에 영향을 미치는 부정맥), 선천성 심장 질환 또는 악성 종양.
- 중증 간 또는 신장 기능 장애 : ALT 또는 AST ≥ 3 × ULN, TBILM ≥ 2 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 <30ml/min.
- 임신 또는 수유 여성.
- 지난 3 개월 (≥400ml)의 최근 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실.
- 알코올 남용의 병력 (남성의 경우 ≥28 표준 단위/주, 여성의 경우 21 개 이상의 표준 단위/주) 또는 지난 6 개월 동안 빈번한 알코올 소비 (≥14 표준 단위/주).
- 약물 남용의 역사 또는 지난해의 의존성. 지난 3 개월 내에 다른 임상 시험에 참여하고 시험 약물 복용.
- 아스피린 또는 P2Y12 수용체 억제제에 대한 알레르기 또는 편협.
- 시험 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
- 다른 조건은 nvestigator의 참여에 부적절하다고 간주됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
일상적인 서양 의학 치료 (경구 약물 요법 및 표준 경피 관상 동맥 중재) + Xuesaitong 소프트 캡슐, 0.33G/ 정제, 매번 2 정, 하루에 두 번.
치료 기간은 12 주입니다
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일상적인 웨스턴 의학 치료 (경구 약물 요법 및 표준 경피 관상 동맥 중재) + Xuesaitong 소프트 캡슐, 0.33G/ 정제, 매번 2 정, 하루에 두 번.
치료 기간은 12 주입니다.
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위약 비교기: 제어 그룹
일상적인 웨스턴 의학 치료 (경구 약물 요법 및 표준 경피 관상 동맥 중재) +위약 캡슐, 0.33g/ 정제, 매번 2 정, 하루에 두 번.
치료 기간은 12 주입니다
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일상적인 웨스턴 의학 치료 (경구 약물 요법 및 표준 경피 관상 동맥 중재) + 위약 캡슐, 0.33g/ 정제, 매번 2 정, 하루에 두 번.
치료 기간은 12 주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Romboelastography에 의해 평가 된 바와 같이, r 값, k 값, α 각도, MA 값, CI, TPI, LY30 및 Aayzl을 포함하여 AA에 의해 유도 된 혈전 인증의 변화.
기간: 12 주
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이 결과 측정은 R 값 (반응 시간), k 값 (응고 시간), αangle (알파 각도), MA 값 (최대 진폭), CI (응고 지수), TPI (혈역학 적 전위 지수), LY30 (30 분) 및 AAYZL 비율의 AAYZL CLOTITION을 포함하여 AA에 의해 유도 된 혈전 엘라 스타 그라피의 변화를 평가할 것입니다.
기준선에서 치료 후 각 마커 수준의 변화에 따라 데이터가 요약 될 것이며, 상당한 변화가 주목 될 것입니다.
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12 주
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Romboelastography에 의해 평가 된 바와 같이, r 값, k 값, α 각도, MA 값, CI, TPI, LY30 및 ADPYZL을 포함하여 ADP에 의해 유도 된 혈전 인증의 변화.
기간: 12 주
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이 결과 측정은 R 값 (반응 시간), k 값 (응고 시간), αangle (알파 각도), MA 값 (최대 진폭), CI (응고 지수), TPI (혈역학 적 전위 지수), Ly30 (30 분) 및 Adpyzl (Platpyzl), Adppyzl (Adppyzl), Adppyzl (혈역학 적 전위) 및 Adpyzl의 억제에 의해 ADP에 의해 유도 된 혈전 인증의 변화를 평가할 것이다. 치료.
기준선에서 치료 후 각 마커 수준의 변화에 따라 데이터가 요약 될 것이며, 상당한 변화가 주목 될 것입니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISA에 의해 평가 된 바와 같이, 치료 전후에 혈소판 인자 4 (PF4) 및 β- 혈전 글로불린을 포함한 혈소판 과립 마커의 변화
기간: 12 주
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이 결과 측정은 처리 전후에 혈소판 인자 4 (PF4) 및 β- 혈전 글로불린을 포함한 혈소판 과립 마커의 변화를 평가할 것이다.
두 마커는 효소-연결 면역 흡착증 분석 (ELISA)을 사용하여 측정하고 일관된 단위 (PG/ML)로보고 될 것이다.
기준선에서 치료 후 각 마커 수준의 변화에 따라 데이터가 요약 될 것이며, 상당한 변화가 주목 될 것입니다.
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12 주
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유세포 분석법에 의해 평가 된 바와 같이, 처리 전후에 혈소판 표면 활성화 마커 및 혈소판-성급 성 응집의 변화
기간: 12 주
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이 결과 측정은 유세포 분석법을 사용하여 P- 셀렉틴 (CD62P) 및 GPIIB/IIIA 복합체 (CD41/CD61)를 포함한 혈소판 표면 활성화 마커의 변화를 검출하는 것을 포함한다.
또한, 혈소판-성급 성 응집은 CD41 (혈소판 마커) 및 CD15 (호중구 마커)의 공동 발현을 측정함으로써 평가 될 것이다.
이들 분석은 혈소판 활성화에 대한 처리의 영향과 혈소판과 호중구 간의 상호 작용을 정량화하며, 결과는 각 마커에 대한 평균 형광 강도로 제시됩니다.
치료 전후에 변경 사항이 비교됩니다.
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12 주
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혈장 가용성 혈관 세포 접착 분자 1 (VCAM-1), 가용성 세포 내 접착 분자 1 (ICAM-1), 혈관 혈우병 인자 (VWF), ELISA에 의해 평가 된 바와 같이 내피 기능 마커의 변화.
기간: 12 주
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이 결과 측정은 혈장 가용성 혈관 세포 접착 분자 1 (VCAM-1), 가용성 세포 내 접착 분자 1 (ICAM-1), 혈관 혈우병 인자 (VWF), 처리 전과 후에 혈소판 과립 마커의 변화를 평가할 것이다.
두 마커는 효소-연결 면역 흡착증 분석 (ELISA)을 사용하여 측정하고 일관된 단위 (PG/ML)로보고 될 것이다.
기준선에서 치료 후 각 마커 수준의 변화에 따라 데이터가 요약 될 것이며, 상당한 변화가 주목 될 것입니다.
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12 주
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ELISA에 의해 평가 된 바와 같이 혈청 HS-CRP, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L을 포함한 염증 마커의 변화.
기간: 12 주
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혈청 고감도 C- 반응성 단백질 (HS-CRP), 인터루킨 11 (IL-11), 인터루킨 6 (IL-6), 단핵구 화학 주성 단백질 1 (MCP-1), 매트릭스 메타 프로테인 제 -9 (MMP-9) 및 Leukocyte 40 세 (CD40L)를 포함한 염증 마커의 변화.
두 마커는 효소-연결 면역 흡착증 분석 (ELISA)을 사용하여 측정하고 일관된 단위 (PG/ML)로보고 될 것이다.
기준선에서 치료 후 각 마커 수준의 변화에 따라 데이터가 요약 될 것이며, 상당한 변화가 주목 될 것입니다.
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12 주
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배출 분율
기간: 12 주
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배출 분율은 각 수축 (%)과 함께 심장에서 펌핑 된 혈액의 백분율을 측정 한 것입니다.
기준선의 상당한 변화와 함께 정상 범위를 벗어난 값을 가진 참가자 수가보고됩니다.
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12 주
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TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, APO-A1, APO-B를 포함한 지질 마커의 변화는 치료 전후 및 후에, 효소 적 및 면역 관동 방지법에 의해 평가 된 바와 같이.
기간: 12 주
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이 결과 측정은 총 콜레스테롤 (TC), 고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C), 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C), 트리글리 세리드 (TG), 지단 단백질 A (LPA), apo-A1 (APO-A1), APO-B)를 포함한 지질 마커의 변화를 평가할 것입니다.
두 마커는 효소 및 면역 지동 방법을 사용하여 측정하고 일관된 단위 (mmol/L)로보고됩니다.
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12 주
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백혈구 수와 적혈구 수
기간: 12 주
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백혈구 수와 적혈구 수는 마이크로 리터 당 세포 (세포/µL)에서 측정 될 것이다.
데이터는 정상 기준 범위를 벗어난 값을 가진 참가자 수에 의해 요약되며 기준으로부터의 상당한 변화가보고됩니다.
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12 주
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헤모글로빈 수준
기간: 12 주
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헤모글로빈은 데시 리터 (g/dl) 당 그램으로 측정 될 것이다.
기준선의 상당한 변화와 함께 정상 범위를 벗어난 값을 가진 참가자 수가보고됩니다.
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12 주
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헤마토크릿 수준
기간: 12 주
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헤마토크릿은 백분율 (%)으로보고 될 것이며 비정상적인 값을 가진 참가자 수는 요약됩니다.
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12 주
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혈소판 수
기간: 12 주
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혈소판 수는 마이크로 리터 (혈소판/µL) 당 혈소판으로 측정됩니다.
기준선의 중대한 변화와 함께 정상 범위 외부의 값을 가진 참가자가 기록됩니다.
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12 주
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생화학 마커의 소변 분석
기간: 12 주
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소변 포도당, 단백질 및 케톤은 질적으로 (예 : 음성, 트레이스, 1+, 2+) 또는 정량적으로 측정됩니다 (예 : mg/dl).
비중은 비율로 측정됩니다.
데이터는 비정상적인 수준을 가진 참가자 수 또는 각 매개 변수의 기준선에서 유의 한 변화를 가진 참가자 수에 의해 요약됩니다.
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12 주
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세포 성분의 소변 분석
기간: 12 주
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적혈구 (RBC), 백혈구 (WBC) 및 상피 세포는 고전력 장 (HPF) 당 세포의 수로 측정 될 것이다.
데이터는 비정상적인 발견 (예 : 혈뇨 또는 피 리아) 또는 기준선의 중대한 변화를 식별하여 요약됩니다.
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12 주
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의자 모양
기간: 12 주
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대변의 일관성과 색상이 평가됩니다.
대변 색상은 분류 될 것이며 (예 : 밝은 갈색, 녹색, 짙은 갈색), 대변 일관성은 느슨한 것에서 단단한 규모로 평가됩니다.
데이터는 대변 색상 및 일관성 등급의 범주로 표시됩니다.
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12 주
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대변의 생화학 적 성분
기간: 12 주
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혈액, 점액 또는 기생충의 존재는 질적 측정을 사용하여 평가됩니다.
결과는 각 구성 요소에 대해 "긍정적"또는 "음성"으로보고됩니다 (예 : 혈액 존재 : 예/아니오).
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12 주
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대변의 세포 성분
기간: 12 주
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대변은 적색 및 백혈구와 같은 세포 성분에 대해 검사 할 것입니다.
고전력 장 (HPF) 당 세포의 수는 기록되어 평균 수 (예 : 적혈구 수/HPF)로 요약됩니다.
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12 주
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효소 수준에 기초한 간 기능
기간: 12 주
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및 알칼리성 포스파타제 (ALP)는 리터당 단위 (U/L)로 측정 될 것이다.
데이터는 각 효소에 대한 정상 기준 범위를 벗어난 값을 가진 참가자 수에 의해 요약 될 것이며, 기준선으로부터의 유의미한 변화가 주목 될 것이다.
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12 주
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빌리루빈 수치에 기초한 간 기능
기간: 12 주
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총 빌리루빈은 데시 리터당 밀리그램 (mg/dl)으로 측정됩니다.
비정상적인 빌리루빈 수치 또는 기준선으로 인한 유의미한 변화가있는 참가자 가보고됩니다.
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12 주
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혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소 (BUN)
기간: 12 주
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둘 다 데시 리터 (mg/dl) 당 밀리그램으로 측정됩니다.
데이터는 각 매개 변수에 대한 정상 기준 범위를 벗어난 레벨을 가진 참가자 수에 의해 요약되며 기준선의 상당한 변화가 주목됩니다.
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12 주
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추정 사구체 여과율 (GFR)
기간: 12 주
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GFR은 1.73m² (ml/min/1.73 당 분당 밀리리터로 추정되고보고됩니다.
m²).
비정상적인 GFR 값을 가진 참가자 또는 기준선으로부터의 중요한 변화가 기록됩니다.
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12 주
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Prothrombin Time (PT) 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT)
기간: 12 주
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둘 다 몇 초 안에 측정됩니다.
데이터는 각 매개 변수에 대한 정상 기준 범위를 벗어난 값을 가진 참가자 수에 의해 요약되며 기준선의 상당한 변화가 주목됩니다.
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12 주
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국제 정규화 비율 (INR)
기간: 12 주
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INR은 단위가없는 값으로보고됩니다.
비정상적인 INR 값을 가진 참가자 또는 기준선에서 중요한 변화가 기록됩니다.
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12 주
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치료 전후에 QT 간격, 심박수 및 ST 세그먼트 변화를 포함한 심전도 (ECG) 매개 변수의 평가
기간: 12 주
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이 측정은 심장 전기 활동을 모니터링하기 위해 다양한 ECG 매개 변수를 평가하는 것이 포함됩니다.
구체적으로, 여기에는 QT 간격, 심박수 및 ST 세그먼트의 변화가 포함됩니다.
ECG 기록은 치료 전후에 분석되어 심장 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
데이터는 이러한 매개 변수의 측정 및 정상 범위의 상당한 편차에 의해 요약됩니다.
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12 주
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좌심실 말단 이완기 내부 직경
기간: 12 주
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좌심실 말단 이완기 내부 직경 (LVEDD)은 최대 직경 (mm)에서 좌심실의 가장 넓은 지점을 측정함으로써 얻어진다.
기준선의 상당한 변화와 함께 정상 범위를 벗어난 값을 가진 참가자 수가보고됩니다.
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12 주
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승모판 이완기 E/A 비율
기간: 12 주
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승모판 이완기 E/A 비율은 좌심실의 이완기 기능을 평가하기 위해 심 초음파 검사에 사용 된 측정입니다.
그것은 승모판의 도플러 초음파에 의해 측정 된 바와 같이, 좌심실의 초기 (e)에서 후기 (a) 이완기 충전 속도의 비율을 말한다.
기준선의 상당한 변화와 함께 정상 범위를 벗어난 값을 가진 참가자 수가보고됩니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .