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Estudio clínico sobre la intervención de las cápsulas bleresas de XuueSaitong en pacientes posteriores a la intervención con síndrome coronario agudo y protocolo de investigación clínica

23 de febrero de 2025 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Estudio clínico y mecanismo molecular de la cápsula blanda de xuuaitong en el tratamiento del síndrome coronario agudo después de la intervención coronaria percutánea

Para evaluar los efectos de las cápsulas blandas de xuuaitong sobre la función de las plaquetas, la eficacia clínica, el pronóstico y la seguridad en el tratamiento del síndrome coronario agudo, 400 pacientes con síndrome coronario agudo que se sometieron a PCI fueron tratados con cápsulas blandas de xuuaitong (que contienen ginsenósidos principalmente) durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dazhuo Shi, professor
  • Número de teléfono: 010-62835303
  • Correo electrónico: shidazhuo@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Dazhuo Shi
          • Número de teléfono: 17611487217
          • Correo electrónico: shidazhuo@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes diagnosticados con infarto de miocardio de elevación aguda del segmento ST, infarto de miocardio de elevación no del segmento agudo o angina inestable según los estándares médicos occidentales. Criterios de inclusión.
  2. Dentro de las 4 semanas después del PCI.
  3. Con edad de entre 18 y 80 años, tanto hombres como mujeres.
  4. Participando voluntariamente en el ensayo clínico, habiendo firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Hipertensión no controlada después de la medicación (BP sistólica> 180 mmhg o BP diastólico> 110 mmhg).
  2. Aumento del riesgo de sangrado: antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico; aneurisma intracraneal; trauma mayor o cirugía en el último mes (incluidos los criterios de exclusión por cirugía de derivación); Trastornos de sangrado activo.
  3. Historia de úlceras gastrointestinales o sangrado gastrointestinal significativo.
  4. Enfermedad cardíaca orgánica severa, como la FEVI <35% o NYHA/Killip Heart Function Grado IV.
  5. Historia de arritmias malignas dentro del año pasado (arritmias que afectan la hemodinámica que requiere medicamentos o cardioversión eléctrica, o que requieren RCP), cardiopatía congénita o tumores malignos.
  6. Disfunción hepática o renal severa: ALT o AST ≥ 3 × Uln, tbil≥ 2 × Uln o aclaramiento de creatinina <30ml/min.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.
  8. Donación de sangre reciente o pérdida de sangre significativa en los últimos 3 meses (≥400 ml).
  9. Historia de abuso de alcohol (≥28 unidades estándar/semana para hombres, ≥21 unidades estándar/semana para mujeres) o consumo frecuente de alcohol en los últimos 6 meses (≥14 unidades estándar/semana).
  10. Historia de abuso o dependencia de drogas en el año pasado. Participación en otros ensayos clínicos y tomando medicamentos en los últimos 3 meses.
  11. Alergia o intolerancia a los inhibidores del receptor de aspirina o p2y12.
  12. Alergia a cualquier componente del fármaco de prueba.
  13. Otras condiciones consideradas inapropiadas para la participación por parte de la investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Tratamiento de medicina occidental de rutina (terapia farmacológica oral y intervención coronaria percutánea estándar) + cápsula blanda de xuuaitong, 0.33g/ tabletas, 2 tabletas cada vez, dos veces al día. El período de tratamiento es de 12 semanas
Droga: Cápsula blanda XueSaitong (el ingrediente principal es Panax Notoginseng Saponins)
Tratamiento de medicina occidental de rutina (terapia farmacológica oral y intervención coronaria percutánea estándar) + cápsula blanda de xuuaitong, 0.33g/ tabletas, 2 tabletas cada vez, dos veces al día. El período de tratamiento es de 12 semanas.
Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento de medicina occidental de rutina (terapia farmacológica oral y intervención coronaria percutánea estándar) +cápsula placebo, 0.33g/ tabletas, 2 tabletas cada vez, dos veces al día. El período de tratamiento es de 12 semanas
Droga: cápsula placebo
Tratamiento de medicina occidental de rutina (terapia farmacológica oral y intervención coronaria percutánea estándar) + cápsula placebo, 0.33g/ tabletas, 2 tabletas cada vez, dos veces al día. El período de tratamiento es de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la tromboelastografía inducidos por AA, incluido el valor R, el valor de K, el ángulo α, el valor de MA, CI, TPI, LY30 y Aayzl, antes y después del tratamiento, según lo evaluado por la tromboelastografía.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado evaluará los cambios en la tromboelastografía inducida por AA, incluido el valor R (tiempo de reacción), el valor de K (tiempo de coagulación), αGangle (ángulo alfa), el valor de MA (amplitud máxima), CI (índice de coagulación), TPI (índice de potencial de thromBodyNamic), LY30 (amplitud a 30 minutos) y el porcentaje de AAYZL de la inhalación de paratretting de la plateatting de Agumting),, y después de un actitud de trato). Los datos se resumirán en función del cambio en los niveles de cada marcador desde el inicio hasta el post-tratamiento, y se observarán cualquier cambio significativo.
12 semanas
Cambios en la tromboelastografía inducidos por ADP, incluido el valor R, el valor de K, el ángulo α, el valor de MA, el CI, TPI, LY30 y ADPyzl, antes y después del tratamiento, según lo evaluado por la tromboelastografía.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado evaluará los cambios en la tromboelastografía inducida por ADP, incluido el valor R (tiempo de reacción), el valor de k (tiempo de coagulación), αGange (ángulo alfa), el valor de MA (amplitud máxima), CI (índice de coagulación), TPI (índice de potencial de thromBodyNamic), LY30 (amplitud de amplitud) y ADPYZL （PORPORTO CLOTETTT CLOTETT DETP (AJUSTE), AUTERES DE ADIMATIVO) Y ACUANTA DE ACTIVO Y ADICIÓN DE ADPYZL. tratamiento. Los datos se resumirán en función del cambio en los niveles de cada marcador desde el inicio hasta el post-tratamiento, y se observarán cualquier cambio significativo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los marcadores de gránulos de plaquetas, incluido el factor de plaquetas 4 (PF4) y la β-tromboglobulina, antes y después del tratamiento, según lo evaluado por ELISA
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado evaluará los cambios en los marcadores de gránulos de plaquetas, incluido el factor de plaquetas 4 (PF4) y la β-tromboglobulina, antes y después del tratamiento. Ambos marcadores se medirán utilizando un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) e informados en unidades consistentes (PG/ml). Los datos se resumirán en función del cambio en los niveles de cada marcador desde el inicio hasta el post-tratamiento, y se observarán cualquier cambio significativo.
12 semanas
Cambios en los marcadores de activación de la superficie de plaquetas y la agregación de plaquetas-neutrófilos antes y después del tratamiento, según lo evaluado por la citometría de flujo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado implica la detección de cambios en los marcadores de activación de la superficie de las plaquetas, incluida la P-selectina (CD62P) y el complejo GPIIB/IIIA (CD41/CD61), utilizando citometría de flujo. Además, la agregación de plaquetas-neutrófilos se evaluará midiendo la coexpresión de CD41 (marcador de plaquetas) y CD15 (marcador de neutrófilos). Estos análisis cuantificarán el impacto del tratamiento en la activación de plaquetas y la interacción entre las plaquetas y los neutrófilos, con resultados presentados como intensidad de fluorescencia media para cada marcador. Los cambios se compararán antes y después del tratamiento.
12 semanas
Cambios en los marcadores de la función endotelial, incluida la molécula de adhesión de células vasculares solubles en plasma 1 (VCAM-1), la molécula de adhesión intercelular soluble 1 (ICAM-1), factor hemofílico vascular (VWF), antes y después del tratamiento, según lo según el tratamiento ELISA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado evaluará los cambios en los marcadores de gránulos de plaquetas, incluida la molécula de adhesión de células vasculares solubles en plasma 1 (VCAM-1), la molécula de adhesión intercelular soluble 1 (ICAM-1), factor hemofílico vascular (VWF), antes y después del tratamiento. Ambos marcadores se medirán utilizando un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) e informados en unidades consistentes (PG/ml). Los datos se resumirán en función del cambio en los niveles de cada marcador desde el inicio hasta el post-tratamiento, y se observarán cualquier cambio significativo.
12 semanas
Cambios en los marcadores inflamatorios, incluidos HS-CRP séricos, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, antes y después del tratamiento, según lo evaluado por ELISA.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en los marcadores inflamatorios, incluida la proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (HS-CRP), interleucina 11 (IL-11), interleucina 6 (IL-6), proteína quimiotáctica de monocitos 1 (MCP-1), matriz metaloproteinasa-9 (MMP-9) y Leucocítee Antigen40 Liganda (CD40 ligando (CD40 ligando (y después y después de un tratamiento de la diferenciación leucocítee. Ambos marcadores se medirán utilizando un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) e informados en unidades consistentes (PG/ml). Los datos se resumirán en función del cambio en los niveles de cada marcador desde el inicio hasta el post-tratamiento, y se observarán cualquier cambio significativo.
12 semanas
fracción de eyección
Periodo de tiempo: 12 semanas
La fracción de eyección es una medida del porcentaje de sangre bombeada del corazón con cada contracción (%). Se informará el número de participantes con valores fuera del rango normal, junto con cualquier cambio significativo desde el inicio.
12 semanas
Cambios en los marcadores de lípidos, incluidos TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, Apo-A1, Apo-B, antes y después del tratamiento, según lo evaluado por los métodos enzimáticos e inmunoturbidimétricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida de resultado evaluará los cambios en los marcadores lipídicos, incluidos el colesterol total (TC), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), el colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C), triglicéridos (TG), lipoproteína A (LPA), apolipoproteína A1 (apo-A1), apolipoproteina B (APO-B), y tratamiento), y APO-B), y APO-B), y APO-B), y APO-B), y APO-B), y APO-B. Ambos marcadores se medirán utilizando métodos enzimáticos e inmunoturbidimétricos, y se informarán en unidades consistentes (MMOL/L).
12 semanas
recuento de glóbulos blancos y recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El recuento de glóbulos blancos y el recuento de glóbulos rojos se medirán en células por microlitro (células/µL). Los datos se resumirán por el número de participantes con valores fuera del rango de referencia normal, y se informará cualquier cambio significativo desde el inicio.
12 semanas
niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
La hemoglobina se medirá en gramos por decilitro (g/dl). Se informará el número de participantes con valores fuera del rango normal, junto con cualquier cambio significativo desde el inicio.
12 semanas
niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: 12 semanas
El hematocrito se informará como un porcentaje (%), y se resumirá el número de participantes con valores anormales.
12 semanas
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El recuento de plaquetas se medirá en plaquetas por microlitro (plaquetas/µL). Se registrarán los participantes con valores fuera del rango normal, junto con cualquier cambio significativo desde el inicio.
12 semanas
Análisis de orina de marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La glucosa en orina, las proteínas y las cetonas se medirán cualitativamente (por ejemplo, negativa, traza, 1+, 2+) o cuantitativamente (por ejemplo, mg/dl). La gravedad específica se medirá como una relación. Los datos se resumirán por el número de participantes con niveles anormales o cambios significativos desde el inicio para cada parámetro.
12 semanas
Análisis de orina de componentes celulares
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los glóbulos rojos (RBC), los glóbulos blancos (WBC) y las células epiteliales se medirán como el número de células por campo de alta potencia (HPF). Los datos se resumirán identificando cualquier hallazgo anormal (por ejemplo, hematuria o piuria) o cambios significativos desde el inicio.
12 semanas
Apariencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se evaluará la consistencia y el color de las heces. El color de las heces se clasificará (por ejemplo, marrón claro, verde, marrón oscuro), y la consistencia de las heces se evaluará en una escala que va desde suelto hasta dura. Los datos se presentarán como categorías para el color de las heces y los grados de consistencia.
12 semanas
Componentes bioquímicos en las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presencia de sangre, moco o parásitos se evaluará utilizando medidas cualitativas. Los resultados se informarán como "positivos" o "negativos" para cada componente (por ejemplo, sangre presente: sí/no).
12 semanas
Componentes celulares en las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las heces se examinarán para componentes celulares como los glóbulos rojos y blancos. El número de células por campo de alta potencia (HPF) se registrará y resumirá como recuentos medios (por ejemplo, número de glóbulos rojos/HPF).
12 semanas
función hepática basada en los niveles de enzimas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la fosfatasa alcalina (ALP) se medirán en unidades por litro (U/L). Los datos se resumirán por el número de participantes con valores fuera del rango de referencia normal para cada enzima, y ​​se observarán cambios significativos desde el inicio.
12 semanas
función hepática basada en los niveles de bilirrubina
Periodo de tiempo: 12 semanas
La bilirrubina total se medirá en miligramos por decilitro (mg/dl). Se informarán participantes con niveles anormales de bilirrubina o cambios significativos desde el inicio.
12 semanas
Creatinina sérica y nitrógeno de sangre de sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ambos se medirán en miligramos por decilitro (mg/dl). Los datos se resumirán por el número de participantes con niveles fuera del rango de referencia normal para cada parámetro, y se observarán cambios significativos desde el inicio.
12 semanas
Tasa de filtración glomerular estimada (GFR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se estimará e informará GFR en mililitros por minuto por 1,73 m² (ml/min/1.73 m²). Se registrarán los participantes con valores GFR anormales o cambios significativos desde el inicio.
12 semanas
Tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ambos se medirán en segundos. Los datos se resumirán por el número de participantes con valores fuera del rango de referencia normal para cada parámetro, y se observarán cambios significativos desde la línea de base.
12 semanas
Relación internacional normalizada (INR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
INR se informará como un valor sin unidad. Se registrarán los participantes con valores anormales de INR o cambios significativos desde el inicio.
12 semanas
Evaluación de los parámetros del electrocardiograma (ECG), incluido el intervalo QT, la frecuencia cardíaca y los cambios en el segmento ST, antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta medida implica evaluar varios parámetros de ECG para monitorear la actividad eléctrica cardíaca. Específicamente, incluye la medición del intervalo QT, la frecuencia cardíaca y cualquier cambio en el segmento ST. Las grabaciones de ECG se analizarán antes y después del tratamiento para evaluar el impacto en la función cardíaca. Los datos se resumirán mediante la medición de estos parámetros y cualquier desviación significativa de los rangos normales.
12 semanas
Diámetro interno diastólico final ventricular izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El diámetro interno diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) se obtiene midiendo el punto más ancho del ventrículo izquierdo a su diámetro máximo (mm). Se informará el número de participantes con valores fuera del rango normal, junto con cualquier cambio significativo desde el inicio.
12 semanas
Válvula mitral Relación diastólica E/A
Periodo de tiempo: 12 semanas
La relación E/A diastólica de la válvula mitral es una medición utilizada en la ecocardiografía para evaluar la función diastólica del ventrículo izquierdo. Se refiere a la relación entre las velocidades de llenado diastólicas tempranas (e) a tardías (a) del ventrículo izquierdo, medido por ultrasonido Doppler de la válvula mitral. Se informará el número de participantes con valores fuera del rango normal, junto con cualquier cambio significativo desde el inicio.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024XLA098-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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