Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące interwencji miękkich kapsułek Xuesaitong u pacjentów po interwencji z ostrym zespołem wieńcowym i protokołem badań klinicznych

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Badanie kliniczne i mechanizm molekularny miękkiej kapsułki Xuesaitong w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego po przezskórnej interwencji wieńcowej

Aby ocenić wpływ miękkich kapsułek Xuesaitong na funkcjonowanie płytek krwi, skuteczność kliniczna, rokowanie i bezpieczeństwo w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego, 400 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy przeszli PCI, leczono miękkimi kapsułkami Xuesaitong (głównie zawierającymi dżenki).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dazhuo Shi, professor
  • Numer telefonu: 010-62835303
  • E-mail: shidazhuo@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zdiagnozowano ostre uniesienie mięśnia sercowego ostrego segmentu ST, ostrym zawale mięśnia sercowego podwyższającego nie-ST lub niestabilną dławicę piersiową zgodnie z zachodnimi standardami medycznymi. Kryteria włączenia.
  2. W ciągu 4 tygodni po PCI.
  3. W wieku od 18 do 80 lat, zarówno mężczyzn, jak i kobiety.
  4. Dobrowolnie uczestnicząc w badaniu klinicznym, po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowane nadciśnienie po leku (skurczowy BP> 180 mmHg lub rozkurczowy BP> 110 mmhg).
  2. Zwiększone ryzyko krwawienia: historia udaru krwotocznego; Tętniak wewnątrzczaszkowy; poważny uraz lub operacja w ciągu ostatniego miesiąca (w tym chirurgia ominięcia kryteriów wykluczenia); Aktywne zaburzenia krwawienia.
  3. Historia wrzodów przewodu pokarmowego lub znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego.
  4. Ciężka organiczna choroba serca, taka jak LVEF <35% lub NYHA/KILLIP Funkcja serca Klasa IV.
  5. Historia złośliwych arytmii w ciągu ostatniego roku (arytmia wpływające na hemodynamikę wymagającą leków lub kardiowersji elektrycznej lub wymagającego CPR), wrodzonej choroby serca lub nowotworów złośliwych.
  6. Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek: ALT lub AST ≥ 3 × ULN, Tbil ≥ 2 × ULN lub klirens kreatyniny <30 ml/min.
  7. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  8. Ostatnia darowizna krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy (≥400 ml).
  9. Historia nadużywania alkoholu (≥28 standardowych jednostek/tydzień dla mężczyzn, ≥21 standardowych jednostek/tydzień dla kobiet) lub częste spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (≥14 standardowe jednostki/tydzień).
  10. Historia nadużywania narkotyków lub zależności w ciągu ostatniego roku. Udział w innych badaniach klinicznych i przyjmowanie leków próbnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Alergia lub nietolerancja na inhibitory receptora aspiryny lub p2y12.
  12. Alergia na wszelkie elementy leku próbnego.
  13. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa przez Nvestigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Rutynowe leczenie medycyny zachodniej (doustna terapia leków i standardowa przezskórna interwencja wieńcowa) + miękka kapsułka Xuesaitong, 0,33 g/ tabletki, 2 tabletki za każdym razem, dwa razy dziennie. Okres leczenia wynosi 12 tygodni
Lek: Miękka kapsułka Xuesaitong (głównym składnikiem to panax notoginseng saponins)
Rutynowe leczenie medycyny zachodniej (doustna terapia leków i standardowa przezskórna interwencja wieńcowa) + miękka kapsułka Xuesaitong, 0,33 g/ tabletki, 2 tabletki za każdym razem, dwa razy dziennie. Okres leczenia wynosi 12 tygodni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rutynowe leczenie medycyny zachodniej (doustna terapia leków i standardowa przezskórna interwencja wieńcowa) +kapsułka placebo, 0,33 g/ tabletki, 2 tabletki za każdym razem, dwa razy dziennie. Okres leczenia wynosi 12 tygodni
Lek: Kapsuła placebo
Rutynowe leczenie medycyny zachodniej (doustna terapia leków i standardowa przezskórna interwencja wieńcowa) + kapsułka placebo, 0,33 g/ tabletki, 2 tabletki za każdym razem, dwa razy dziennie. Okres leczenia wynosi 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakrzepielich zakrzepowych indukowanych przez AA, w tym wartość R, wartość K, kąt α, wartość MA, CI, TPI, LY30 i Aayzl, przed i po leczeniu, oceniane za pomocą zakrzepowo -lastoprzelania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta miara wyniku oceni zmiany w zakrzepielich zakrzepowych indukowanych przez AA, w tym wartość R (czas reakcji), wartość K (czas krzepnięcia), αangle (kąt alfa), wartość MA (maksymalna amplituda), CI (wskaźnik koagulacji), TPI (wskaźnik potencjału zakrzepowego), LY30 (amplituda w 30 minutach) i AAYZL Procentu). Dane zostaną podsumowane w oparciu o zmianę poziomów każdego markera od wartości wyjściowej na leczenie, a wszelkie znaczące zmiany zostaną odnotowane.
12 tygodni
Zmiany w zakrzepielich zakrzepowych indukowanych przez ADP, w tym wartość R, wartość k, kąt α, wartość MA, CI, TPI, LY30 i Adpyzl, przed i po leczeniu, jak oceniono za pomocą zakrzepowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta miara wyniku oceni zmiany w zakrzepielilastografii indukowanej przez ADP, w tym wartość R (czas reakcji), wartość K (czas krzepnięcia), αangle (kąt alfa), wartość MA (maksymalna amplituda), CI (wskaźnik klotnicy klotsycznej), TPI (indeks potencjału zakrzepowego), LY30 (amplituda w 30 minutach). leczenie. Dane zostaną podsumowane w oparciu o zmianę poziomów każdego markera od wartości wyjściowej na leczenie, a wszelkie znaczące zmiany zostaną odnotowane.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w markerach ziarnistych płytek krwi, w tym czynnik płytek 4 (PF4) i β-thompoglobulina, przed i po leczeniu, co oceniono przez ELISA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta miara wyniku oceni zmiany w markerach ziarnistych płytek krwi, w tym współczynnik płytki krwi 4 (PF4) i β-thompoglobuliny, przed i po leczeniu. Oba markery będą mierzone za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA) i zgłaszane w spójnych jednostkach (PG/ML). Dane zostaną podsumowane w oparciu o zmianę poziomów każdego markera od wartości wyjściowej na leczenie, a wszelkie znaczące zmiany zostaną odnotowane.
12 tygodni
Zmiany markerów aktywacji powierzchni płytek krwi i agregacji nebrezowej płytki krwi przed i po leczeniu, jak oceniono za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta miara wyniku obejmuje wykrywanie zmian w markerach aktywacji powierzchni płytek krwi, w tym selektyny P (CD62P) i kompleksu GPIIB/IIIA (CD41/CD61), przy użyciu cytometrii przepływowej. Dodatkowo agregacja nebrezu płytek krwi zostanie oceniona przez pomiar koekspresji CD41 (marker płytek krwi) i CD15 (marker neutrofili). Analizy te oznaczają ilościowo wpływ leczenia na aktywację płytek krwi i interakcję między płytkami krwi i neutrofili, przy czym wyniki przedstawiono jako średnią intensywność fluorescencji dla każdego markera. Zmiany zostaną porównane przed i po leczeniu.
12 tygodni
Zmiany w markerach funkcji śródbłonka, w tym rozpuszczalna w osoczu cząsteczka adhezji komórek naczyniowych 1 (VCAM-1), rozpuszczalna cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1), czynnik hemofilowy naczyniowej (VWF), przed i po leczeniu, jak oceniono ELISA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta miara wyniku oceni zmiany w markerach ziarnistych płytek krwi, w tym rozpuszczalnej rozpuszczalnej cząsteczce adhezji komórek naczyniowych 1 (VCAM-1), rozpuszczalnej cząsteczce adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1), naczyniowego czynnika hemofilowego (VWF), przed i po leczeniu. Oba markery będą mierzone za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA) i zgłaszane w spójnych jednostkach (PG/ML). Dane zostaną podsumowane w oparciu o zmianę poziomów każdego markera od wartości wyjściowej na leczenie, a wszelkie znaczące zmiany zostaną odnotowane.
12 tygodni
Zmiany w markerach zapalnych, w tym surowicy HS-CRP, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, przed i po leczeniu, jak oceniono ELISA.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w markerach zapalnych, w tym białko C-reaktywne w surowicy C-reaktywne (HS-CRP), interleukina 11 (IL-11), interleukina 6 (IL-6), białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1), Matrix Mealoproteinaza-9 (MMP-9) i lekocytowe antygen40 (CD40L), a po leczeniu metaloproteinaza-9 (MMP-9) i leukocytowe zróżnicowanie ANTIGEN40). Oba markery będą mierzone za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA) i zgłaszane w spójnych jednostkach (PG/ML). Dane zostaną podsumowane w oparciu o zmianę poziomów każdego markera od wartości wyjściowej na leczenie, a wszelkie znaczące zmiany zostaną odnotowane.
12 tygodni
Ułamek wyrzutowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Frakcja wyrzutowa jest pomiarem odsetka krwi pompowanej z serca z każdym skurczem (%). Zgłoszona zostanie liczba uczestników o wartościach spoza normalnego zakresu wraz z wszelkimi znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Zmiany markerów lipidów, w tym TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, APO-A1, APO-B, przed i po leczeniu, oceniane metodami enzymatycznymi i immunoturbidymetrycznymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta miara wyniku oceni zmiany w markerach lipidów, w tym całkowitego cholesterolu (TC), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoproteiny o niskiej gęstości (apolipoprotein B), przed i po leczeniu. Oba markery będą mierzone za pomocą metod enzymatycznych i immunotbidymetrycznych i zgłaszane w spójnych jednostkach (MMOL/L).
12 tygodni
Liczba białych krwinek i liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba białych krwinek i liczba czerwonych krwinek będą mierzone w komórkach na mikrolitr (komórki/µL). Dane zostaną podsumowane przez liczbę uczestników o wartościach poza normalnym zakresem odniesienia, a wszelkie znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej zostaną zgłoszone.
12 tygodni
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hemoglobina będzie mierzona w gramach na decylitr (g/dl). Zgłoszona zostanie liczba uczestników o wartościach spoza normalnego zakresu wraz z wszelkimi znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Poziomy hematokrytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hematokrit zostanie zgłoszony jako procent (%), a liczba uczestników o nienormalnych wartościach zostanie podsumowana.
12 tygodni
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba płytek krwi będzie mierzona w płytkach krwi na mikrolitr (płytki krwi/µl). Uczestnicy o wartościach spoza normalnego zakresu będą rejestrowani wraz z wszelkimi znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Analiza moczu markerów biochemicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Glukoza, białko i ketony w moczu będą mierzone jakościowo (np. Negatywne, śladowe, 1+, 2+) lub ilościowo (np. Mg/dl). Grawitacja właściwa będzie mierzona jako stosunek. Dane zostaną podsumowane przez liczbę uczestników o nieprawidłowych poziomach lub znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego parametru.
12 tygodni
Analiza moczu składników komórkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czerwone krwinki (RBC), białe krwinki (WBC) i komórki nabłonkowe będą mierzone jako liczba komórek na pole o dużej mocy (HPF). Dane zostaną podsumowane poprzez identyfikację wszelkich nieprawidłowych wyników (np. Neataturia lub Pyuria) lub znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Wygląd stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spójność i kolor stolca zostanie oceniona. Kolor stołka zostanie podzielony na kategorie (np. Jasnobrązowy, zielony, ciemnobrązowy), a konsystencja stołka zostanie oceniona na skalę od luźności do twardej. Dane zostaną przedstawione jako kategorie dla klas stołka i konsystencji.
12 tygodni
Komponenty biochemiczne w stołku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obecność krwi, śluzu lub pasożytów zostanie oceniona przy użyciu środków jakościowych. Wyniki zostaną zgłoszone jako „pozytywne” lub „negatywne” dla każdego składnika (np. Krew obecna: tak/nie).
12 tygodni
Składniki komórkowe w stołku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stolet zostanie zbadany pod kątem składników komórkowych, takich jak czerwone i białe krwinki. Liczba komórek na pole o dużej mocy (HPF) zostanie zarejestrowana i podsumowana jako średnia liczba (np. Liczba czerwonych krwinek/HPF).
12 tygodni
Funkcja wątroby w oparciu o poziomy enzymów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aminotransferaza alaniny (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna (ALP) będą mierzone w jednostkach na litr (U/L). Dane zostaną podsumowane przez liczbę uczestników o wartościach poza normalnym zakresem odniesienia dla każdego enzymu i zostaną odnotowane znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Funkcja wątroby w oparciu o poziomy bilirubiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita bilirubina będzie mierzona w miligramach na decylitr (Mg/DL). Zgłoszono uczestników z nieprawidłowymi poziomami bilirubiny lub znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Kreatynina w surowicy i azot mocznika krwi (BUN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oba będą mierzone w miligramach na decylitr (Mg/DL). Dane zostaną podsumowane przez liczbę uczestników o poziomach poza normalnym zakresem odniesienia dla każdego parametru i zostaną odnotowane znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
GFR zostanie oszacowany i zgłoszony w mililitrach na minutę na 1,73 m² (ml/min/1,73 m²). Uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami GFR lub znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Czas protrombiny (PT) i aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oba będą mierzone w sekundach. Dane zostaną podsumowane przez liczbę uczestników o wartościach poza normalnym zakresem odniesienia dla każdego parametru i zostaną odnotowane znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
INR zostanie zgłoszony jako wartość beznadziejna. Uczestnicy o nieprawidłowych wartościach INR lub znaczących zmianach w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
Ocena parametrów elektrokardiogramu (EKG), w tym odstępu QT, częstości akcji serca i zmian segmentu ST, przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta miara obejmuje ocenę różnych parametrów EKG w celu monitorowania aktywności elektrycznej serca. W szczególności obejmuje pomiar odstępu QT, częstości akcji serca i wszelkich zmian w segmencie ST. Nagrania EKG zostaną przeanalizowane przed i po leczeniu w celu oceny wpływu na funkcję serca. Dane zostaną podsumowane przez pomiar tych parametrów i wszelkie znaczące odchylenia od normalnych zakresów.
12 tygodni
lewą komorę Diastoliczną średnicę wewnętrzną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lewa komorowa średnica wewnętrzna (LVEDD) uzyskuje się przez pomiar najszerszego punktu lewej komory o średnicy maksymalnej (mm). Zgłoszona zostanie liczba uczestników o wartościach spoza normalnego zakresu wraz z wszelkimi znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni
współczynnik rozkurczowy zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosunek E/A zastawki mitralnej jest pomiarem stosowanym w echokardiografii do oceny funkcji rozkurczowej lewej komory. Odnosi się do stosunku wczesnego (E) do późnego (a) rozkurczowych prędkości napełniania lewej komory, mierzonej za pomocą ultradźwięków Dopplera zastawki mitralnej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników o wartościach spoza normalnego zakresu wraz z wszelkimi znaczącymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024XLA098-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj