Клиническое исследование вмешательства мягких капсул Xuesitong у пациентов после вмешательства с острым коронарным синдромом и протоколом клинических исследований
23 февраля 2025 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Клиническое исследование и молекулярный механизм мягкой капсулы Xuesitong при лечении острых коронарных синдромов после чрескожного коронарного вмешательства
Чтобы оценить влияние мягких капсул Xuesitong на функцию тромбоцитов, клиническую эффективность, прогноз и безопасность в лечении острого коронарного синдрома, 400 пациентов с острым коронарным синдромом, которые подвергались PCI, обработали Xuesitong Soft Capsules (главным образом, содержав гинзенозиды) в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dazhuo Shi, professor
- Номер телефона: 010-62835303
- Электронная почта: shidazhuo@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Dazhuo Shi
- Номер телефона: 17611487217
- Электронная почта: shidazhuo@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом острой инфаркты миокарда с повышением сегмента ST, острой инфаркты миокарда, не являющейся ST-сегментом, или нестабильная стенокардия в соответствии с западными медицинскими стандартами. Критерии включения.
- В течение 4 недель после PCI.
- В возрасте от 18 до 80 лет, как мужчины, так и женщины.
- Добровольно участвуя в клиническом испытании, подписав форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Неконтролируемая гипертония после лекарства (систолическое BP> 180 мм рт. Ст. Или диастолическое BP> 110 мм рт.
- Повышенный риск кровотечения: история геморрагического инсульта; внутричерепная аневризма; Основная травма или хирургия в течение последнего месяца (включая критерии исключения обходной операции); Активные нарушения кровотечения.
- История желудочно -кишечных язв или значительного желудочно -кишечного кровотечения.
- Тяжелая органическая болезнь сердца, такая как LVEF <35% или NYHA/Killip Heart Function, класс IV.
- История злокачественных аритмий в течение прошлого года (аритмии, влияющие на гемодинамику, требующую лекарства или электрической кардиоверсии, или требуют СЛР), врожденные болезни сердца или злокачественные опухоли.
- Тяжелая дисфункция печени или почек: ALT или AST ≥ 3 × ULN, TBIL≥ 2 × ULN или клиренс креатинина <30 мл/мин.
- Беременные или кормящие женщины.
- Недавнее донорство крови или значительная кровопотеря в течение последних 3 месяцев (≥400 мл).
- История злоупотребления алкоголем (≥28 стандартных единиц/неделя для мужчин, ≥21 стандартных единиц/неделя для женщин) или частое потребление алкоголя за последние 6 месяцев (≥14 стандартных единиц/неделя).
- История злоупотребления наркотиками или зависимости в прошлом году. Участие в других клинических испытаниях и принимание пробных лекарств в течение последних 3 месяцев.
- Аллергия или непереносимость ингибиторов рецепторов аспирина или P2Y12.
- Аллергия на любые компоненты пробного препарата.
- Другие условия считаются неуместными для участия Nvestigator
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Рутинное лечение западной медицины (пероральная лекарственная терапия и стандартное чрескожное коронарное вмешательство) + мягкая капсула Xuesitong, 0,33 г/ таблетки, 2 таблетки каждый раз, два раза в день.
Период лечения составляет 12 недель
|
Рутинное лечение западной медицины (пероральная лекарственная терапия и стандартное чрескожное коронарное вмешательство) + мягкая капсула Xuesitong, 0,33 г/ таблетки, 2 таблетки каждый раз, два раза в день.
Период лечения составляет 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Рутинное лечение западной медицины (пероральная лекарственная терапия и стандартное чрескожное коронарное вмешательство) +плацебо -капсула, 0,33 г/ таблетки, 2 таблетки каждый раз, два раза в день.
Период лечения составляет 12 недель
|
Рутинное лечение западной медицины (пероральная лекарственная терапия и стандартное чрескожное коронарное вмешательство) + плацебо -капсула, 0,33 г/ таблетки, 2 таблетки каждый раз, два раза в день.
Период лечения составляет 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тромбоэластографии, вызванные AA, включая значение R, значение k, угол α, значение MA, CI, TPI ， LY30 и AAYZL, до и после лечения, как оценивалось с помощью тромбоэластографии.
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта мера результата оценит изменения в тромбоэластографии, индуцированной AA, включая значение R (время реакции), значение k (время коагуляции), α -диалп. уход.
Данные будут обобщены на основе изменения уровней каждого маркера от исходного уровня к после лечения, и будут отмечены любые существенные изменения.
|
12 недель
|
|
Изменения в тромбоэластографии, вызванные ADP, включая значение R, значение k, угол α, значение MA, CI, TPI ， LY30 и ADPYZL, до и после лечения, оцениваемые с помощью тромбоэластографии.
Временное ограничение: 12 недель
|
This outcome measure will assess changes in thromboelastography induced by ADP, including R value (reaction time), K value (coagulation time), αangle (alpha angle), MA value (maximum amplitude), CI (coagulation index), TPI (thrombodynamic potential index)， LY30 (amplitude at 30 minutes), and ADPYZL（ Percentage platelet clotting inhibition of ADP), before and После лечения.
Данные будут обобщены на основе изменения уровней каждого маркера от исходного уровня к после лечения, и будут отмечены любые существенные изменения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в маркерах гранул тромбоцитов, включая тромбоцик-фактор 4 (PF4) и β-бромбоглобулин до и после обработки, как оценивается по ELISA
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта мера результата оценит изменения в маркерах гранул тромбоцитов, включая тромбоцик-фактор 4 (PF4) и β-бромбоглобулин до и после лечения.
Оба маркера будут измерены с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) и сообщены в последовательных единицах (PG/мл).
Данные будут обобщены на основе изменения уровней каждого маркера от исходного уровня к после лечения, и будут отмечены любые существенные изменения.
|
12 недель
|
|
Изменения маркеров активации поверхности тромбоцитов и агрегации тромбоцитов до и после обработки, как оценивается с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта мера результата включает обнаружение изменений в маркерах активации поверхности тромбоцитов, включая P-селектин (CD62P) и комплекс GPIIB/IIIA (CD41/CD61), с использованием проточной цитометрии.
Кроме того, агрегация тромбоцитов будет оцениваться путем измерения коэкспрессии CD41 (маркер тромбоцитов) и CD15 (маркер нейтрофилов).
Эти анализы определят количественное определение влияния лечения на активацию тромбоцитов и взаимодействие между тромбоцитами и нейтрофилами, причем результаты представлены в качестве средней интенсивности флуоресценции для каждого маркера.
Изменения будут сравниваться до и после лечения.
|
12 недель
|
|
Изменения в маркерах эндотелиальной функции, включая молекулу 1-х адгезии сосудистых клеток плазмы 1 (VCAM-1), растворимая межклеточная молекула адгезии 1 (ICAM-1), сосудистый гемофильный фактор (VWF), до и после обработки, как оценивается с помощью ELISA
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта мера результата оценит изменения в маркерах гранул тромбоцитов, включая молекулу 1-х сосудистой клеток плазмы 1 (VCAM-1), растворимая молекула межклеточной адгезии 1 (ICAM-1), сосудистый гемофильный фактор (VWF), до и после обработки.
Оба маркера будут измерены с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) и сообщены в последовательных единицах (PG/мл).
Данные будут обобщены на основе изменения уровней каждого маркера от исходного уровня к после лечения, и будут отмечены любые существенные изменения.
|
12 недель
|
|
Изменения в маркерах воспаления, включая сыворотку HS-CRP, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, до и после лечения, как оценивалось по ELISA.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в маркерах воспаления, в том числе C-реактивный белок с высокочувствительностью сыворотки (HS-CRP), интерлейкин 11 (IL-11), интерлейкин 6 (IL-6), моноцит хемотаксический белок 1 (MCP-1), матриксная металлопротеиназа-9 (MMP-9) и лежакоциация до дифференцировки MMP-9) и Leukyte Distiganiation.
Оба маркера будут измерены с использованием иммуноферментного анализа (ELISA) и сообщены в последовательных единицах (PG/мл).
Данные будут обобщены на основе изменения уровней каждого маркера от исходного уровня к после лечения, и будут отмечены любые существенные изменения.
|
12 недель
|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 12 недель
|
Фракция выброса - это измерение процентного содержания крови, выкачанного из сердца с каждым сокращением (%).
Сообщается о количестве участников со значениями за пределами нормального диапазона, наряду с любыми значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Изменения в липидных маркерах, включая TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, APO-A1, APO-B, до и после лечения, оцениваемые ферментативными и иммунотрурбидиметрическими методами
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта мера результата оценит изменения в липидных маркерах, включая общий холестерин (TC), холестерин липопротеина высокой плотности (HDL-C), холестерин липопротеина низкой плотности (LDL-C), триглицериды (TG), липопротеин A (LPA), аполипопротеин A1 (Apo -1), Apo-Bo-Bo-B-BO-B-B-B-BO-B-B-BO-BO-BO-BO-BO-BO-BO-BO-BO (APO-BO), APO-BO-BO-BO-B-BO (APO-BO-BO-BO-BO (APO-BO), APO-BO-BO-BO-B-B-BO (APO-BO), APOLIPIN-BO-BO-BO-B-BO (APO-BO).
Оба маркера будут измерены с использованием ферментативных и иммунотурбидиметрических методов и сообщены в последовательных единицах (MMOL/L).
|
12 недель
|
|
Количество белых кровяных клеток и количество эритроцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество лейкоцитов и количество эритроцитных клеток будут измерены в клетках на микролитр (клетки/мкл).
Данные будут суммированы по количеству участников со значениями за пределами нормального диапазона эталон, и будут сообщаются о любых существенных изменениях по базовой линии.
|
12 недель
|
|
уровни гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
|
Гемоглобин будет измерен в граммах на децилитр (г/дл).
Сообщается о количестве участников со значениями за пределами нормального диапазона, наряду с любыми значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
гематокрит уровни
Временное ограничение: 12 недель
|
Гематокрит будет сообщать в процентах (%), и будет обобщено количество участников с аномальными значениями.
|
12 недель
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество тромбоцитов будет измерено в тромбоцитах на микролитр (тромбоциты/мкл).
Участники со значениями за пределами нормального диапазона будут зарегистрированы, наряду с любыми значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Анализ мочи биохимических маркеров
Временное ограничение: 12 недель
|
Моча глюкоза, белок и кетоны будут качественно измеряться (например, отрицательный, трассировщик, 1+, 2+) или количественно (например, мг/дл).
Удельная гравитация будет измерена как соотношение.
Данные будут суммированы по количеству участников с аномальными уровнями или значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем для каждого параметра.
|
12 недель
|
|
Анализ мочи клеточных компонентов
Временное ограничение: 12 недель
|
Эритроциты (эритроциты), лейкоциты (WBC) и эпителиальные клетки будут измерены как количество клеток на поле мощного мощного (HPF).
Данные будут обобщены путем определения любых ненормальных результатов (например, гематурии или пидрии) или значительных изменений по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Внешний вид стула
Временное ограничение: 12 недель
|
Последовательность и цвет стула будут оценены.
Цвет стула будет классифицирован (например, светло -коричневый, зеленый, темно -коричневый), а консистенция стула будет оцениваться по шкале от свободного до твердого.
Данные будут представлены в качестве категорий цвета стула и сортов последовательности.
|
12 недель
|
|
Биохимические компоненты в табуретке
Временное ограничение: 12 недель
|
Присутствие крови, слизи или паразитов будет оцениваться с использованием качественных мер.
Результаты будут сообщать как «положительный» или «отрицательный» для каждого компонента (например, кровь присутствует: да/нет).
|
12 недель
|
|
Клеточные компоненты в табуретке
Временное ограничение: 12 недель
|
Табурет будет исследован на наличие клеточных компонентов, таких как красные и белые кровяные клетки.
Количество ячеек на высокое поле (HPF) будет зарегистрировано и суммировано как среднее количество (например, количество эритроцитов/HPF).
|
12 недель
|
|
Функция печени на основе уровней фермента
Временное ограничение: 12 недель
|
Аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST) и щелочная фосфатаза (ALP) будут измерены в единицах на литр (U/L).
Данные будут суммированы по количеству участников со значениями вне нормального диапазона эталон для каждого фермента, и будут отмечены значительные изменения от базовой линии.
|
12 недель
|
|
Функция печени на основе уровня билирубина
Временное ограничение: 12 недель
|
Общий билирубин будет измерен в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Участники с ненормальными уровнями билирубина или значительными изменениями в базовом уровне будут сообщены.
|
12 недель
|
|
Сывороточный креатинин и азот мочевины в крови (булочка)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оба будут измерены в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
Данные будут суммированы по количеству участников с уровнями вне нормального диапазона эталон для каждого параметра, и будут отмечены значительные изменения от исходного уровня.
|
12 недель
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (GFR)
Временное ограничение: 12 недель
|
GFR будет оцениваться и зарегистрироваться в миллилитрах в минуту на 1,73 м² (мл/мин/1,73
м²).
Участники с ненормальными значениями СКФ или значимыми изменениями от базовой линии будут зарегистрированы.
|
12 недель
|
|
Протромбиновое время (PT) и активированное частичное время тромбопластина (APTT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оба будут измерены в секундах (ы).
Данные будут суммированы по количеству участников со значениями вне нормального диапазона эталон для каждого параметра, и будут отмечены значительные изменения от исходного уровня.
|
12 недель
|
|
Международное нормализованное соотношение (INR)
Временное ограничение: 12 недель
|
INR будет сообщать как без единичного значения.
Участники с ненормальными значениями INR или значительными изменениями от исходного уровня будут зарегистрированы.
|
12 недель
|
|
Оценка параметров электрокардиограммы (ЭКГ), включая интервал QT, частоту сердечных сокращений и изменения сегмента ST, до и после обработки
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта мера включает в себя оценку различных параметров ЭКГ для мониторинга сердечной электрической активности.
В частности, он включает в себя измерение интервала QT, частоты сердечных сокращений и любых изменений в сегменте ST.
Записи ЭКГ будут проанализированы до и после лечения, чтобы оценить влияние на функцию сердца.
Данные будут суммированы путем измерения этих параметров и любых значительных отклонений от нормальных диапазонов.
|
12 недель
|
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка
Временное ограничение: 12 недель
|
Конечный диастолический диаметр левого желудочка (LVEDD) получают путем измерения самой широкой точки левого желудочка при его максимальном диаметре (мм).
Сообщается о количестве участников со значениями за пределами нормального диапазона, наряду с любыми значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Митральное клапан диастолическое соотношение E/A
Временное ограничение: 12 недель
|
Отношение диастолического E/A митрального клапана представляет собой измерение, используемое в эхокардиографии для оценки диастолической функции левого желудочка.
Это относится к соотношению раннего (E) к поздним (а) диастолическим скоростям заполнения левого желудочка, измеренные допплеровским ультразвуком митрального клапана.
Сообщается о количестве участников со значениями за пределами нормального диапазона, наряду с любыми значительными изменениями по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024XLA098-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .