ラテンアメリカの女性におけるメラズマを治療するためのオーラルメトホルミン
2025年2月19日 更新者：Cristina Brau-Javier、University of Puerto Rico
メラズマの治療におけるオーラルメトホルミン：ラテンアメリカの女性の前向き試験
この臨床試験の目標は、メトホルミンがラテンアメリカの女性のメラズマを治療できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
- メトホルミンは、肝臓の暗いパッチを減らすのに役立ちますか？
研究者は、2つの異なる用量のメトホルミン（500 mgと1000 mg）をテストして、いずれかがメラズマの改善に役立つかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 毎日3か月間メトホルミンピルを服用してください。
- クリニックに2回行きます：最初に1回、研究の終わりに1回。
- 研究者から電話を受けて、彼らがどのようにやっているかを確認し、変化や副作用について尋ねます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina Brau
- 電話番号：5500 787-758-2525
- メール：cbrau@skinbybrau.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camila Cordero
- メール：camila.cordero@upr.edu
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00935
- 募集
- Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：21歳以上のラテンアメリカの女性、診断診断または混合メラズマ
除外基準：妊娠、母乳育児、研究の2か月前にヒドロキノンまたはトレチノインの使用、または研究後2か月以内にレーザー治療、皮、マイクロダーマブレーション、またはマイクロニードルを経験しています。 腎または肝臓疾患の病歴、メトホルミンアレルギー、糖尿病、低血糖、またはメトホルミンと相互作用できる薬物患者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
参加者は、1日1回500 mgから始まる経口メトホルミン錠剤を受け取りました。
第4週に、薬物療法に耐えた人は、残りの研究で1日2回500 mgに増加しました。
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参加者は、メラズマの治療のために経口メトホルミン錠剤を投与されました。
初期用量は、4週間、1日1回500 mgでした。
4週目で、薬物療法をよく許容した参加者は、研究の残りの8週間で用量を1日2回500 mgに増加させました。
参加者は、試験中に他の臨時治療を避け、毎日日焼け止め（SPF 30以上）を使用するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12週目までの修正されたメラズマ領域と重症度インデックス（MMASI）スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週目）から12週目
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主要な結果尺度は、修正されたメラズマ領域と重症度指数（MMASI）スコアによって評価される肝腫の重症度の変化です。
MMASIスコアは、ベースライン（0週目）と研究の終わり（12週目）で記録されます。
盲検化された調査員は、この検証済みのスコアリングシステムを使用して参加者のMelasmaの重症度を評価し、MMASIスコアが低いことで臨時の改善が示されます。
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ベースライン（0週目）から12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina Brau、University of Puerto Rico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2025年5月22日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月19日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2406248489
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
廃止された個々の参加者データ（MMASIスコア、グローバルなメラズマ重症度評価、報告された有害事象）は、リクエストに応じて研究者と共有されます。
学習修了後にデータが利用可能になります。主任研究者および施設内審査委員会（IRB）からの承認を保留します。
アクセスは、安全なリポジトリまたはデータ共有契約を通じて付与されます。
IPD 共有時間枠
IPDとサポート情報は、学習完了から6か月後から利用可能になります。
データは、主要な研究結果の公開後5年間アクセスできます。
IPD 共有アクセス基準
廃止された個々の参加者データ（MMASIスコア、グローバルメラズマ重症度評価スコア、および報告された有害事象）は、合理的な要求に応じて共有されます。
アクセスは、学術または医療機関に所属する資格のある研究者に付与され、主任研究者による承認とデータ共有契約が条件となります。
要求は主任研究者に電子メールで送信する必要があり、承認された研究者は安全なリポジトリを介してアクセスを受け取ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。