Metformina oral para tratar el melasma en mujeres latinoamericanas
19 de febrero de 2025 actualizado por: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico
Metformina oral en el tratamiento del melasma: un ensayo prospectivo en mujeres latinoamericanas
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la metformina puede tratar el melasma en las mujeres latinoamericanas. La pregunta principal que pretende responder es:
- ¿Puede la metformina ayudar a reducir los parches oscuros del melasma?
Los investigadores probarán dos dosis diferentes de metformina (500 mg y 1000 mg) para ver si alguna vez ayuda a mejorar el melasma.
Los participantes:
- Tome una píldora de metformina todos los días durante tres meses.
- Vaya a la clínica dos veces: una vez al principio y una vez al final del estudio.
- Obtenga una llamada telefónica de los investigadores para verificar cómo están y preguntar sobre cualquier cambio o efecto secundario.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Brau
- Número de teléfono: 5500 787-758-2525
- Correo electrónico: cbrau@skinbybrau.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camila Cordero
- Correo electrónico: camila.cordero@upr.edu
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: mujeres latinoamericanas de 21 años o más, diagnosticada epidérmica o melasma mixta
Criterios de exclusión: embarazo, lactancia materna, uso de hidroquinona o tretinoína dentro de los 2 meses previos al estudio, o someterse a tratamiento con láser, cáscaras, microdermabrasión o micronesas dentro de los 2 meses posteriores al estudio. También se excluirán los pacientes con antecedentes de enfermedad renal o hepática, alergia a la metformina, diabetes, hipoglucemia o aquellos en medicamentos que podrían interactuar con metformina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Los participantes recibieron tabletas orales de metformina, comenzando en 500 mg una vez al día.
En la semana 4, aquellos que toleraron el medicamento aumentaron a 500 mg dos veces al día durante el resto del estudio.
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Los participantes recibieron tabletas de metformina oral para el tratamiento del melasma.
La dosis inicial fue de 500 mg una vez al día durante cuatro semanas.
En la semana 4, los participantes que toleraron bien el medicamento aumentaron su dosis a 500 mg dos veces al día durante las ocho semanas restantes del estudio.
Los participantes recibieron instrucciones de evitar otros tratamientos melasma durante el ensayo y usar protector solar (SPF 30 o superior) diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área modificada del área de melasma y el índice de gravedad (MMASI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la semana 12
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La medida de resultado primaria será el cambio en la gravedad del melasma según lo evaluado por el área de melasma modificada y la puntuación del índice de gravedad (MMASI).
El puntaje MMASI se registrará al inicio (Semana 0) y al final del estudio (Semana 12).
Un investigador ciego evaluará la gravedad del melasma de los participantes utilizando este sistema de puntuación validado, con una puntuación MMASI más baja que indica una mejora en el melasma.
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Línea de base (semana 0) a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Brau, University of Puerto Rico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2406248489
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados (puntajes MMASI, evaluación de gravedad del melasma global y eventos adversos informados) se compartirán con los investigadores a pedido.
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio, en espera de la aprobación del investigador principal y la Junta de Revisión Institucional (IRB).
El acceso se otorgará a través de un repositorio seguro o acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD y la información de soporte estarán disponibles a partir de 6 meses después de la finalización del estudio.
Los datos serán accesibles durante 5 años después de la publicación de los resultados principales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (puntajes MMASI, puntajes de evaluación de gravedad de melasma global y eventos adversos informados) se compartirán a solicitud razonable.
El acceso se otorgará a investigadores calificados afiliados a instituciones académicas o de salud, sujeto a la aprobación del investigador principal y un acuerdo de intercambio de datos.
Las solicitudes deben enviarse por correo electrónico al investigador principal, y los investigadores aprobados recibirán acceso a través de un repositorio seguro.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .