Metformina oral para o tratamento de melasma em mulheres latino -americanas
19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico
Metformina oral no tratamento de melasma: um estudo prospectivo em mulheres latino -americanas
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a metformina pode tratar o melasma em mulheres latino -americanas. A principal pergunta que pretende responder é:
- A metformina pode ajudar a reduzir as manchas escuras de melasma?
Os pesquisadores testarão duas doses diferentes de metformina (500 mg e 1000 mg) para verificar se um deles ajuda a melhorar o melasma.
Os participantes irão:
- Tome uma pílula de metformina todos os dias durante três meses.
- Vá para a clínica duas vezes: uma vez no início e uma vez no final do estudo.
- Obtenha um telefonema dos pesquisadores para verificar como eles estão e pergunte sobre quaisquer alterações ou efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cristina Brau
- Número de telefone: 5500 787-758-2525
- E-mail: cbrau@skinbybrau.com
Estude backup de contato
- Nome: Camila Cordero
- E-mail: camila.cordero@upr.edu
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: mulheres latino -americanas com 21 anos ou mais, diagnosticadas epidérmicas ou melasma mista
Critérios de exclusão: gravidez, amamentação, uso de hidroquinona ou tretinoína dentro de 2 meses antes do estudo, ou em tratamento a laser, cascas, microdermoabrasão ou microneedling dentro de 2 meses após o estudo. Pacientes com histórico de doença renal ou hepática, alergia à metformina, diabetes, hipoglicemia ou aqueles em medicamentos que podem interagir com a metformina também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Os participantes receberam comprimidos de metformina oral, a partir de 500 mg uma vez ao dia.
Na semana 4, aqueles que toleraram o medicamento aumentaram para 500 mg duas vezes ao dia pelo restante do estudo.
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Os participantes receberam comprimidos de metformina oral para o tratamento de melasma.
A dose inicial foi de 500 mg uma vez ao dia por quatro semanas.
Na semana 4, os participantes que toleraram o medicamento aumentaram bem sua dose para 500 mg duas vezes ao dia nas oito semanas restantes do estudo.
Os participantes foram instruídos a evitar outros tratamentos de melasma durante o julgamento e a usar protetor solar (SPF 30 ou superior) diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na área modificada da área de melasma e no índice de gravidade (MMASI) da linha de base para a semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0) à semana 12
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A medida de desfecho primário será a mudança na gravidade da melasma, avaliada pela área de área de melasma modificada e escore do índice de gravidade (MMASI).
A pontuação do MMASI será registrada na linha de base (semana 0) e no final do estudo (semana 12).
Um investigador cego avaliará a gravidade de melasma dos participantes usando esse sistema de pontuação validado, com uma pontuação MMASI mais baixa indicando melhora no melasma.
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Linha de base (semana 0) à semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Cristina Brau, University of Puerto Rico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2406248489
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais identificados (pontuações MMAsi, avaliação global de gravidade de melasma e eventos adversos relatados) serão compartilhados com pesquisadores mediante solicitação.
Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo, a aprovação pendente do investigador principal e do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
O acesso será concedido através de um repositório seguro ou contrato de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD e informações de suporte estarão disponíveis a partir de 6 meses após a conclusão do estudo.
Os dados serão acessíveis por 5 anos após a publicação dos resultados do estudo primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados de participantes individuais identificados (pontuações MMASI, pontuações globais de avaliação de gravidade de melasma e eventos adversos relatados) serão compartilhados mediante solicitação razoável.
O acesso será concedido a pesquisadores qualificados afiliados a instituições acadêmicas ou de saúde, sujeitas à aprovação do investigador principal e um contrato de compartilhamento de dados.
As solicitações devem ser enviadas por e -mail ao investigador principal e os pesquisadores aprovados receberão acesso por meio de um repositório seguro.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .