라틴 아메리카 여성의 멜라 스마 치료를위한 구강 메트포르민
2025년 2월 19일 업데이트: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico
멜라 스마의 치료에서 구강 메트포르민 : 라틴 아메리카 여성의 전향 적 시험
이 임상 시험의 목표는 메트포르민이 라틴 아메리카 여성의 멜라 스마를 치료할 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 메트포르민이 멜라 스마의 어두운 패치를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니까?
연구원들은 두 가지 복용량의 메트포르민 (500 mg 및 1000 mg)을 테스트하여 어느 쪽이든 멜라 스마를 개선하는 데 도움이되는지 확인합니다.
참가자 :
- 매일 3 개월 동안 메트포르민 알약을 섭취하십시오.
- 클리닉에 두 번 가십시오 : 처음에 한 번 그리고 연구가 끝날 때 한 번.
- 연구원들로부터 전화를 받고 그들이 어떻게하고 있는지 확인하고 변경 사항이나 부작용에 대해 물어보십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cristina Brau
- 전화번호: 5500 787-758-2525
- 이메일: cbrau@skinbybrau.com
연구 연락처 백업
- 이름: Camila Cordero
- 이메일: camila.cordero@upr.edu
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 : 21 세 이상의 라틴 아메리카 여성, 진단 표피 또는 혼합 멜라 스마
배제 기준 : 연구 전 2 개월 이내에 임신, 모유 수유, 히드로 퀴논 또는 트레티노인 사용 또는 연구 후 2 개월 이내에 레이저 치료, 껍질, 미세 투과성 또는 미세 혈성. 신장 또는 간 질환, 메트포르민 알레르기, 당뇨병, 저혈당증 또는 메트포르민과 상호 작용할 수있는 약물 환자도 배제됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
참가자들은 하루에 한 번 500mg에서 시작하여 경구 메트포르민 정제를 받았습니다.
4 주차에 약물을 견딜 수있는 사람들은 연구의 나머지 기간 동안 매일 500mg으로 증가했습니다.
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참가자들은 멜라 스마의 치료를 위해 경구 메트포르민 정제를 받았다.
초기 용량은 4 주 동안 일일 한 번 500mg이었다.
4 주차에 약물을 견딜 수있는 참가자들은 남은 8 주 동안 복용량을 매일 500mg으로 증가시켰다.
참가자들은 시험 중 다른 멜라 스마 치료를 피하고 매일 선 스크린 (SPF 30 이상)을 사용하도록 지시 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 멜라 스마 영역 및 심각도 지수 (MMASI) 점수의 변화는 기준선에서 12 주까지
기간: 기준선 (0 주) ~ 12 주
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1 차 결과 측정은 수정 된 멜라 스마 영역 및 심각도 지수 (MMASI) 점수에 의해 평가 된 멜라 스마 심각도의 변화입니다.
MMASI 점수는 기준선 (0 주)과 연구 종료 (12 주)에 기록됩니다.
블라인드 조사관은이 검증 된 스코어링 시스템을 사용하여 참가자의 멜라 스마 심각도를 평가할 것입니다.
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기준선 (0 주) ~ 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina Brau, University of Puerto Rico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 22일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 된 개별 참가자 데이터 (MMASI 점수, 글로벌 멜라 스마 심각도 평가 및보고 된 부작용)는 요청시 연구원과 공유됩니다.
교장 조사자 및 기관 검토위원회 (IRB)의 승인을 받기 위해 연구 완료 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
안전한 저장소 또는 데이터 공유 계약을 통해 액세스가 부여됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 연구 완료 후 6 개월 후 시작됩니다.
1 차 연구 결과를 발표 한 후 데이터는 5 년 동안 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
비 식별 된 개별 참가자 데이터 (MMASI 점수, 글로벌 멜라 스마 심각도 평가 점수 및보고 된 부작용)는 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
교장 조사관의 승인 및 데이터 공유 계약에 따라 학업 또는 의료 기관과 제휴 한 자격을 갖춘 연구원에게 접근이 부여됩니다.
요청은 수석 조사관에게 이메일을 통해 제출해야하며 승인 된 연구원은 보안 저장소를 통해 액세스 권한을 받게됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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