Orale metformine voor de behandeling van melasma bij Latijns -Amerikaanse vrouwen
19 februari 2025 bijgewerkt door: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico
Orale metformine bij de behandeling van melasma: een prospectieve proef bij Latijns -Amerikaanse vrouwen
Het doel van deze klinische proef is om te leren of metformine melasma kan behandelen bij Latijns -Amerikaanse vrouwen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Kan metformine helpen bij het verminderen van de donkere vlekken van melasma?
Onderzoekers zullen twee verschillende doses metformine (500 mg en 1000 mg) testen om te zien of een van beide helpt bij het verbeteren van melasma.
Deelnemers zullen:
- Neem elke dag een metforminepil gedurende drie maanden.
- Ga twee keer naar de kliniek: eenmaal aan het begin en eenmaal aan het einde van het onderzoek.
- Ontvang een telefoontje van de onderzoekers om te controleren hoe ze het doen en vraag naar wijzigingen of bijwerkingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristina Brau
- Telefoonnummer: 5500 787-758-2525
- E-mail: cbrau@skinbybrau.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Camila Cordero
- E-mail: camila.cordero@upr.edu
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Werving
- Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: Latijns -Amerikaanse vrouwen van 21 jaar of ouder, gediagnosticeerd epidermale of gemengde melasma
Uitsluitingscriteria: zwangerschap, borstvoeding, gebruik van hydrochinon of tretinoïne binnen 2 maanden vóór het onderzoek, of ondergaan laserbehandeling, schillen, microdermabrasie of micronedling binnen 2 maanden na het onderzoek. Patiënten met een geschiedenis van nier- of leverziekte, metformine -allergie, diabetes, hypoglykemie of die op medicijnen die kunnen interageren met metformine zullen ook worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metformine
Deelnemers ontvingen orale metformine -tabletten, beginnend bij 500 mg eenmaal daags.
In week 4 stegen degenen die het medicijn tolereerden tot 500 mg tweemaal daags voor de rest van het onderzoek.
|
Deelnemers ontvingen orale metformine -tabletten voor de behandeling van melasma.
De eerste dosis was vier weken eenmaal daags 500 mg.
In week 4 verhoogden deelnemers die het medicijn tolereerden, hun dosis goed tot 500 mg tweemaal daags voor de resterende acht weken van het onderzoek.
Deelnemers werden geïnstrueerd om andere Melasma -behandelingen tijdens de proef te voorkomen en om dagelijks zonnebrandcrème (SPF 30 of hoger) te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemodificeerde Melasma Area and Severity Index (MMASI) score van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot week 12
|
De primaire uitkomstmaat zal de verandering in de ernst van Melasma zijn, zoals beoordeeld door het gemodificeerde Melasma -gebied en de Severity Index (MMASI) -score.
De MMASI -score wordt opgenomen op basislijn (week 0) en aan het einde van de studie (week 12).
Een verblind onderzoeker zal de Melasma -ernst van de deelnemers evalueren met behulp van dit gevalideerde scoresysteem, met een lagere MMASI -score die een verbetering van melasma aangeeft.
|
Basislijn (week 0) tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Brau, University of Puerto Rico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
22 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2406248489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Definieerde individuele deelnemersgegevens (MMASI-scores, wereldwijde melasma-ernstbeoordeling en gerapporteerde bijwerkingen) zullen op verzoek met onderzoekers worden gedeeld.
Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie, in afwachting van goedkeuring van de hoofdonderzoeker en Institutional Review Board (IRB).
Toegang wordt verleend via een beveiligde repository of overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en ondersteunende informatie zijn beschikbaar vanaf 6 maanden na voltooiing van de studie.
Gegevens zijn 5 jaar toegankelijk na publicatie van de primaire studieresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (MMASI-scores, wereldwijde melasma-ernstbeoordelingsscores en gerapporteerde bijwerkingen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.
Toegang zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die zijn aangesloten bij academische of gezondheidszorginstellingen, onder voorbehoud van goedkeuring door de hoofdonderzoeker en een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Verzoeken moeten via e -mail worden ingediend bij de hoofdonderzoeker en goedgekeurde onderzoekers ontvangen toegang via een beveiligde repository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .