Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muntlig metformin for behandling av melasma hos latinamerikanske kvinner

19. februar 2025 oppdatert av: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico

Oral metformin i behandlingen av melasma: en prospektiv studie hos latinamerikanske kvinner

Målet med denne kliniske studien er å lære om Metformin kan behandle melasma hos latinamerikanske kvinner. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

- Kan metformin bidra til å redusere de mørke lappene av melasma?

Forskere vil teste to forskjellige doser metformin (500 mg og 1000 mg) for å se om en av dem er med på å forbedre melasma.

Deltakerne vil:

  • Ta en metforminpille hver dag i tre måneder.
  • Gå til klinikken to ganger: en gang i begynnelsen og en gang på slutten av studien.
  • Få en telefon fra forskerne for å sjekke hvordan de har det og spør om endringer eller bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Latinamerikanske kvinner i alderen 21 år eller eldre, diagnostisert epidermal eller blandet melasma

Eksklusjonskriterier: Graviditet, amming, bruk av hydrokinon eller tretinoin innen 2 måneder før studien, eller gjennomgikk laserbehandling, peeling, mikrodermabrasjon eller mikronedling innen 2 måneder etter studien. Pasienter med en historie med nyre- eller leversykdom, metforminallergi, diabetes, hypoglykemi, eller de på medisiner som kan samhandle med metformin, vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin
Deltakerne fikk orale metformin -tabletter, og startet med 500 mg en gang daglig. I uke 4 økte de som tolererte medisinen til 500 mg to ganger daglig for resten av studien.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne fikk orale metformin -tabletter for behandling av melasma. Den første dosen var 500 mg en gang daglig i fire uker. I uke 4 økte deltakerne som tolererte medisinen godt dosen til 500 mg to ganger daglig i de resterende åtte ukene av studien. Deltakerne ble instruert om å unngå andre melasmabehandlinger under forsøket og å bruke solkrem (SPF 30 eller høyere) daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert melasmaområde og alvorlighetsindeks (MMASI) -poeng fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 12
Det primære utfallsmålet vil være endringen i melasmas alvorlighetsgrad som vurdert av det modifiserte Melasma -området og alvorlighetsindeksen (MMASI). MMASI -poengsummen vil bli registrert ved baseline (uke 0) og på slutten av studien (uke 12). En blindet etterforsker vil evaluere deltakernes melasma -alvorlighetsgrad ved å bruke dette validerte scoringssystemet, med en lavere MMASI -poengsum som indikerer forbedring i melasma.
Baseline (uke 0) til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Puerto Rico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Brau, University of Puerto Rico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2406248489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (MMASI-score, Global Melasma Severity Assessment og rapporterte bivirkninger) vil bli delt med forskere på forespørsel. Data vil være tilgjengelige etter fullføring av studien, i påvente av godkjenning fra hovedetterforskeren og institusjonelle vurderingsstyret (IRB). Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker depot- eller datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter fullføring av studien. Data vil være tilgjengelige i 5 år etter publisering av de primære studieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte individuelle deltakerdata (MMASI-score, globale Melasma Severity Assessment Score og rapporterte bivirkninger) vil bli delt på rimelig forespørsel. Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske eller helseinstitusjoner, med forbehold om godkjenning av hovedetterforskeren og en datadelingsavtale. Forespørsler skal sendes inn via e -post til hovedetterforskeren, og godkjente forskere vil motta tilgang gjennom et sikkert depot.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere