Doustna metformina leczenia melasmy u kobiet z Ameryki Łacińskiej
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico
Doustna metformina w leczeniu Melasmy: prospektywne badanie u kobiet z Ameryki Łacińskiej
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy metformina może leczyć melasmę u kobiet z Ameryki Łacińskiej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy metformina może pomóc w zmniejszeniu ciemnych plam melasmy?
Naukowcy przetestują dwie różne dawki metforminy (500 mg i 1000 mg), aby sprawdzić, czy któryś z nich pomoże poprawić melasmę.
Uczestnicy:
- Weź pigułkę metforminową codziennie przez trzy miesiące.
- Idź do kliniki dwa razy: raz na początku i raz pod koniec badania.
- Zdobądź telefon od naukowców, aby sprawdzić, jak sobie radzą i zapytaj o wszelkie zmiany lub skutki uboczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Brau
- Numer telefonu: 5500 787-758-2525
- E-mail: cbrau@skinbybrau.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camila Cordero
- E-mail: camila.cordero@upr.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: kobiety z Ameryki Łacińskiej w wieku 21 lat lub starsze, zdiagnozowane melasma naskórka lub mieszanej
Kryteria wykluczenia: ciąża, karmienie piersią, stosowanie hydrochinonu lub tretynoiny w ciągu 2 miesięcy przed badaniem lub leczenie laserowe, skórki, mikrodermabrazja lub mikroenedling w ciągu 2 miesięcy od badania. Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby, alergią metforminą, cukrzycą, hipoglikemią lub pacjentów z lekami, które mogą oddziaływać z metforminą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina
Uczestnicy otrzymywali doustne tabletki metforminy, zaczynając od 500 mg raz na dobę.
W 4 tygodniu ci, którzy tolerowali leki, wzrosły do 500 mg dwa razy dziennie przez resztę badania.
|
Uczestnicy otrzymali doustne tabletki metforminy do leczenia Melasmy.
Początkowa dawka wynosiła 500 mg raz na dobę przez cztery tygodnie.
W 4 tygodniu uczestnicy, którzy dobrze tolerowali leki, zwiększyli dawkę do 500 mg dwa razy dziennie przez pozostałe osiem tygodni badania.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby uniknąć innych zabiegów Melasma podczas badania i codziennie stosować krem przeciwsłoneczny (SPF 30 lub więcej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika zmodyfikowanego obszaru Melasma i wskaźnika nasilenia (MMASI) od wartości wyjściowej na 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do 12. tygodnia
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana nasilenia Melasmy, jak oceniono przez zmodyfikowany wynik obszaru Melasma i wskaźnik nasilenia (MMASI).
Wynik MMASI zostanie zarejestrowany na początku (tydzień 0) i pod koniec badania (tydzień 12).
Zaślepiony badacz oceni nasilenie Melasmy uczestników za pomocą tego zatwierdzonego systemu punktacji, a niższy wynik MMASI wskazuje na poprawę Melasmy.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Brau, University of Puerto Rico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2406248489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (wyniki MMASI, globalna ocena nasilenia Melasma i zgłoszone zdarzenia niepożądane) zostaną udostępnione badaczom na żądanie.
Dane będą dostępne po zakończeniu badania, w oczekiwaniu na zatwierdzenie głównego badacza i instytucjonalnej Rady Review (IRB).
Dostęp zostanie przyznany za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium lub umowy o udostępnianie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje uzupełniające będą dostępne od 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Dane będą dostępne przez 5 lat po opublikowaniu wyników badań podstawowych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zidentyfikowane indywidualne dane uczestników (wyniki MMASI, globalne wyniki oceny nasilenia Melasma i zgłoszone zdarzenia niepożądane) zostaną udostępnione na rozsądne żądanie.
Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom powiązanym z instytucjami akademickimi lub opieki zdrowotnej, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez głównego badacza i umowy o podziale danych.
Wnioski powinny być przekazywane pocztą elektroniczną do głównego badacza, a zatwierdzone badacze otrzymają dostęp za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .