Пероральный метформин для лечения меласмы у латиноамериканских женщин
19 февраля 2025 г. обновлено: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico
Пероральный метформин в лечении меласмы: проспективное исследование латиноамериканских женщин
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли метформин лечить меласму у латиноамериканских женщин. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
- Может ли метформин помочь уменьшить темные пятна меласмы?
Исследователи протестируют две разные дозы метформина (500 мг и 1000 мг), чтобы увидеть, помогает ли какой -либо из них улучшить меласму.
Участники будут:
- Принимайте таблетку метформина каждый день в течение трех месяцев.
- Перейдите в клинику дважды: один раз в начале и один раз в конце исследования.
- Получите телефонный звонок исследователей, чтобы проверить, как они делают, и спросить о любых изменениях или побочных эффектах.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cristina Brau
- Номер телефона: 5500 787-758-2525
- Электронная почта: cbrau@skinbybrau.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camila Cordero
- Электронная почта: camila.cordero@upr.edu
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- Рекрутинг
- Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: латиноамериканские женщины в возрасте 21 года и старше, диагностированная эпидермальная или смешанная меласма
Критерии исключения: беременность, грудное вскармливание, использование гидрохинона или третиноина в течение 2 месяцев до исследования или прохождение лазерного лечения, пилинга, микродермабразии или микроиглинг в течение 2 месяцев после исследования. Пациенты с заболеванием почек или печени, аллергией на метформин, диабетом, гипогликемией или пациентами, связанными с лекарствами, которые могут взаимодействовать с метформином, также будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин
Участники получали пероральные таблетки метформина, начиная с 500 мг один раз в день.
На 4 -й неделе те, кто терпит лекарство, увеличивались до 500 мг два раза в день в течение оставшейся части исследования.
|
Участники получали пероральные таблетки метформина для лечения меласмы.
Первоначальная доза составляла 500 мг один раз в день в течение четырех недель.
На 4 -й неделе участники, которые терпили лекарство, хорошо увеличивали свою дозу до 500 мг два раза в день в течение оставшихся восьми недель исследования.
Участникам было поручено избегать других меласманских процедур во время испытания и ежедневно использовать солнцезащитный крем (SPF 30 или выше).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной области меласмы и индекса тяжести (MMASI) от базовой линии до 12 недели
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0) до 12 недели
|
Основным показателем результата будет изменение тяжести мелазмы, оцениваемое по модифицированной оценке области области и индекса тяжести (MMASI).
Оценка MMASI будет зарегистрирована на исходном уровне (неделе 0) и в конце исследования (неделя 12).
Слепой исследователь оценит тяжесть меласмы участников с использованием этой проверенной системы оценки, причем более низкая оценка MMASI указывает на улучшение меласмы.
|
Базовая линия (неделя 0) до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Brau, University of Puerto Rico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2406248489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отделении отдельных участников (оценки MMASI, глобальная оценка тяжести меласмы и сообщенные побочные явления) будут переданы исследователям по запросу.
Данные будут доступны после завершения исследования в ожидании одобрения от основного следователя и институционального контрольного совета (IRB).
Доступ будет предоставлен с помощью безопасного репозитория или соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны начиная с 6 месяцев после завершения исследования.
Данные будут доступны в течение 5 лет после публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Де-идентифицированные данные отдельных участников (оценки MMASI, глобальные оценки тяжести Мелазмы и сообщенные побочные явления) будут переданы по разумному запросу.
Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, связанным с академическими или медицинскими учреждениями, при условии одобрения главным исследователем и соглашения об распределении данных.
Запросы должны быть отправлены по электронной почте основному следователю, и утвержденные исследователи получат доступ через безопасное хранилище.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .