Metformine orale pour le traitement du mélasma chez les femmes latino-américaines
19 février 2025 mis à jour par: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico
Metformine orale dans le traitement du mélasma: un essai prospectif chez les femmes latino-américaines
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la metformine peut traiter le mélasma chez les femmes latino-américaines. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
- La metformine peut-elle aider à réduire les taches sombres de mélasma?
Les chercheurs testeront deux doses différentes de metformine (500 mg et 1000 mg) pour voir si l'une ou l'autre aide à améliorer le mélasma.
Les participants le feront:
- Prenez une pilule de metformine tous les jours pendant trois mois.
- Allez à la clinique deux fois: une fois au début et une fois à la fin de l'étude.
- Obtenez un appel téléphonique des chercheurs pour vérifier comment ils vont et poser des questions sur les modifications ou les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristina Brau
- Numéro de téléphone: 5500 787-758-2525
- E-mail: cbrau@skinbybrau.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camila Cordero
- E-mail: camila.cordero@upr.edu
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Recrutement
- Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion: femmes latino-américaines âgées de 21 ans ou plus, mélasma épidermique ou mixte diagnostiqué
Critères d'exclusion: grossesse, allaitement, utilisation de l'hydroquinone ou de la trétinoïne dans les 2 mois avant l'étude, ou subissant un traitement au laser, des peelings, une microdermabrasion ou un micro-aire dans les 2 mois suivant l'étude. Les patients ayant des antécédents de maladie rénale ou hépatique, d'allergie à la metformine, de diabète, d'hypoglycémie ou de médicaments qui pourraient interagir avec la metformine seront également exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Metformine
Les participants ont reçu des comprimés de metformine orale, à partir de 500 mg une fois par jour.
À la semaine 4, ceux qui ont toléré le médicament sont passés à 500 mg deux fois par jour pour le reste de l'étude.
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Les participants ont reçu des comprimés de metformine orale pour le traitement du mélasma.
La dose initiale était de 500 mg une fois par jour pendant quatre semaines.
À la semaine 4, les participants qui ont toléré le médicament ont bien augmenté leur dose à 500 mg deux fois par jour pendant les huit semaines restantes de l'étude.
Les participants ont été invités à éviter d'autres traitements au mélasma pendant l'essai et à utiliser un écran solaire (SPF 30 ou plus) par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la zone de mélasma modifiée et l'indice de gravité (MMASI) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Baseline (semaine 0) à la semaine 12
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La principale mesure des résultats sera le changement de gravité du mélasma, comme évalué par la zone de mélasma modifiée et l'indice de gravité (MMASI).
Le score MMASI sera enregistré au départ (semaine 0) et à la fin de l'étude (semaine 12).
Un chercheur en aveugle évaluera la gravité du mélasma des participants en utilisant ce système de notation validé, avec un score MMASI inférieur indiquant une amélioration du mélasma.
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Baseline (semaine 0) à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Brau, University of Puerto Rico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
22 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2406248489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sur les participants individuels identifiées (scores MMASI, évaluation globale de la gravité du mélasma et événements indésirables rapportés) seront partagés avec les chercheurs sur demande.
Les données seront disponibles après l'achèvement de l'étude, l'attente de l'approbation de l'investigateur principal et du comité d'examen institutionnel (IRB).
L'accès sera accordé par le biais d'un référentiel sécurisé ou d'un accord de partage de données.
Délai de partage IPD
IPD et des informations à l'appui seront disponibles à partir de 6 mois après l'achèvement de l'étude.
Les données seront accessibles pendant 5 ans après la publication des résultats de l'étude primaire.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des participants individuelles (scores MMASI, les scores d'évaluation de la gravité du mélasma mondial et les événements indésirables rapportés) seront partagés sur demande raisonnable.
L'accès sera accordé à des chercheurs qualifiés affiliés à des établissements universitaires ou de soins de santé, sous réserve de l'approbation par le chercheur principal et un accord de partage de données.
Les demandes doivent être soumises par e-mail à l'investigateur principal et les chercheurs approuvés auront accès via un référentiel sécurisé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .