Orální metformin pro léčbu melasmy u latinskoamerických žen
19. února 2025 aktualizováno: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico
Orální metformin v léčbě melasmy: prospektivní zkouška u latinskoamerických žen
Cílem tohoto klinického hodnocení je naučit se, zda metformin dokáže léčit melasma u latinskoamerických žen. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
- Může metformin pomoci snížit tmavé skvrny melasmy?
Vědci otestují dvě různé dávky metforminu (500 mg a 1000 mg), aby zjistili, zda jeden z nich pomáhá zlepšit melasmu.
Účastníci budou:
- Vezměte si pilulku Metformin každý den po dobu tří měsíců.
- Jděte na kliniku dvakrát: jednou na začátku a jednou na konci studie.
- Získejte telefonní hovor od vědců a zkontrolujte, jak se jim daří, a zeptejte se na jakékoli změny nebo vedlejší účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Brau
- Telefonní číslo: 5500 787-758-2525
- E-mail: cbrau@skinbybrau.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camila Cordero
- E-mail: camila.cordero@upr.edu
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Nábor
- Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Latinskoamerické ženy ve věku 21 let a starší, diagnostikované epidermální nebo smíšené melasma
Kritéria pro vyloučení: těhotenství, kojení, použití hydrochinonu nebo tretinoinu do 2 měsíců před studiem nebo podstoupením laserového ošetření, slupky, mikrodermabraze nebo mikronedlingu do 2 měsíců od studie. Vyloučí se také pacienti s anamnézou ledvinového nebo jaterního onemocnění, alergií na metformin, diabetes, hypoglykémie nebo pacienti na lécích, které by mohly interagovat s metforminem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Účastníci dostávali perorální tablety metforminu, počínaje 500 mg jednou denně.
Ve 4. týdnu se ti, kteří léky tolerovali, zvýšili po zbytek studie na 500 mg dvakrát denně.
|
Účastníci obdrželi perorální tablety metforminu k léčbě melasmy.
Počáteční dávka byla 500 mg jednou denně po dobu čtyř týdnů.
Ve 4. týdnu účastníci, kteří léky tolerovali, zvýšili svou dávku na 500 mg dvakrát denně po zbývajících osmi týdnech studie.
Účastníci byli instruováni, aby se během pokusu vyhýbali jinému ošetření melasma a denně používali opalovací krém (SPF 30 nebo vyšší).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre modifikované oblasti melasmy a indexu závažnosti (MMASI) z základní linie do 12. týdne
Časové okno: Základní linie (týden 0) do 12. týdne
|
Primárním výsledkem bude změna závažnosti melasmy, jak je hodnoceno pomocí modifikované melasmové oblasti a indexu závažnosti (MMASI).
Skóre MMASI bude zaznamenáno na začátku (týden 0) a na konci studie (12. týden).
Slepený vyšetřovatel vyhodnotí závažnost melasmy účastníků pomocí tohoto ověřeného bodovacího systému, s nižším skóre MMASI, což naznačuje zlepšení melasmy.
|
Základní linie (týden 0) do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Brau, University of Puerto Rico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2406248489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (skóre MMASI, posouzení globálních melasmatických závažností a hlášené nežádoucí účinky) budou na vyžádání sdíleny s vědci.
Údaje budou k dispozici po dokončení studie, čeká na schválení hlavního vyšetřovatele a institucionální revizní rady (IRB).
Přístup bude poskytnut prostřednictvím zabezpečené úložiště nebo dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
IPD a podpůrné informace budou k dispozici od 6 měsíců po dokončení studie.
Data budou přístupná po dobu 5 let po zveřejnění výsledků primární studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na přiměřenou žádost budou sdíleny de-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (skóre MMASI, skóre globálního hodnocení závažnosti melasmy a hlášené nežádoucí účinky).
Přístup bude poskytnut kvalifikovaným vědcům přidruženým k akademickým nebo zdravotnickým institucím, s výhradou schválení hlavním vyšetřovatelem a dohodou o sdílení dat.
Žádosti by měly být předloženy e -mailem hlavnímu vyšetřovateli a schválení vědci obdrží přístup prostřednictvím zabezpečeného úložiště.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .