Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Metformina orale per il trattamento del melasma nelle donne latinoamericane

19 febbraio 2025 aggiornato da: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico

Metformina orale nel trattamento del melasma: una sperimentazione prospettica sulle donne latinoamericane

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la metformina può trattare il melasma nelle donne latinoamericane. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

- La metformina può aiutare a ridurre le patch scure del melasma?

I ricercatori testeranno due diverse dosi di metformina (500 mg e 1000 mg) per vedere se uno dei due aiuta a migliorare il melasma.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi una pillola di metformina ogni giorno per tre mesi.
  • Vai in clinica due volte: una volta all'inizio e una volta alla fine dello studio.
  • Ottieni una telefonata dai ricercatori per controllare come stanno e chiedere informazioni su eventuali modifiche o effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: donne latinoamericane di età pari o superiore a 21 anni, diagnosticata melasma epidermica o mista

Criteri di esclusione: gravidanza, allattamento al seno, uso di idrochinone o tretinoina entro 2 mesi prima dello studio o sottoposti a trattamento laser, bucce, microdermoabrasione o microneedling entro 2 mesi dallo studio. Anche i pazienti con una storia di malattia renale o epatica, allergia alla metformina, diabete, ipoglicemia o quelli dei farmaci che potrebbero interagire con la metformina saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
I partecipanti hanno ricevuto compresse di metformina orali, a partire da 500 mg una volta al giorno. Alla settimana 4, coloro che hanno tollerato il farmaco sono aumentati a 500 mg due volte al giorno per il resto dello studio.
Droga: Metformina
I partecipanti hanno ricevuto compresse di metformina orale per il trattamento del melasma. La dose iniziale è stata di 500 mg una volta al giorno per quattro settimane. Alla settimana 4, i partecipanti che hanno tollerato il farmaco hanno aumentato la loro dose a 500 mg due volte al giorno per le restanti otto settimane di studio. Ai partecipanti è stato chiesto di evitare altri trattamenti di melasma durante il processo e di utilizzare la protezione solare (SPF 30 o superiore) ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio dell'area di melasma modificata e dell'indice di gravità (MMASI) dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0) alla settimana 12
La misura di esito primaria sarà la variazione della gravità del melasma, come valutato dal punteggio modificato dell'area di melasma e dell'indice di gravità (MMASI). Il punteggio MMASI sarà registrato al basale (settimana 0) e alla fine dello studio (settimana 12). Un investigatore in cieco valuterà la gravità del melasma dei partecipanti utilizzando questo sistema di punteggio validato, con un punteggio MMASI inferiore che indica un miglioramento del melasma.
Baseline (settimana 0) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Brau, University of Puerto Rico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2406248489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (punteggi MMASI, valutazione globale di gravità del melasma e eventi avversi segnalati) saranno condivisi con i ricercatori su richiesta. I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio, in attesa dell'approvazione del Principal Investigator and Institutional Review Board (IRB). L'accesso sarà concesso tramite un repository sicuro o un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di IPD e di supporto saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo il completamento dello studio. I dati saranno accessibili per 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali de-identificati (punteggi MMASI, punteggi globali di valutazione della gravità del melasma e eventi avversi segnalati) saranno condivisi su una ragionevole richiesta. L'accesso sarà concesso a ricercatori qualificati affiliati alle istituzioni accademiche o sanitarie, fatte salve l'approvazione da parte del principale investigatore e un accordo di condivisione dei dati. Le richieste devono essere inviate via e -mail all'investigatore principale e i ricercatori approvati riceveranno l'accesso attraverso un repository sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metformina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi