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Orales Metformin zur Behandlung von Melasma bei lateinamerikanischen Frauen

19. Februar 2025 aktualisiert von: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico

Orales Metformin bei der Behandlung von Melasma: eine prospektive Studie bei lateinamerikanischen Frauen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob Metformin Melasma bei lateinamerikanischen Frauen behandeln kann. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

- Kann Metformin dazu beitragen, die dunklen Flecken von Melasma zu reduzieren?

Die Forscher werden zwei verschiedene Dosen Metformin (500 mg und 1000 mg) testen, um festzustellen, ob eines dazu beiträgt, das Melasma zu verbessern.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie täglich drei Monate lang eine Metformin -Pille ein.
  • Gehen Sie zweimal in die Klinik: einmal am Anfang und einmal am Ende der Studie.
  • Holen Sie sich einen Anruf von den Forschern, um zu überprüfen, wie es ihnen geht, und fragen Sie nach Änderungen oder Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Lateinamerikanische Frauen im Alter von 21 Jahren oder älter, diagnostiziertes epidermales oder gemischtes Melasma

Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, Stillen, Verwendung von Hydrochinon oder Tretinoin innerhalb von 2 Monaten vor der Studie oder einer Laserbehandlung, Peelings, Mikrodermabrasion oder Mikronadeln innerhalb von 2 Monaten nach der Studie. Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankung, Metforminallergie, Diabetes, Hypoglykämie oder Patienten mit Medikamenten, die mit Metformin interagieren könnten, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
Die Teilnehmer erhielten orale Metformin -Tabletten ab 500 mg einmal täglich. In Woche 4 erhöhten sich diejenigen, die das Medikament tolerierten, für den Rest der Studie zweimal täglich auf 500 mg.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten orale Metformin -Tabletten zur Behandlung von Melasma. Die anfängliche Dosis betrug vier Wochen einmal täglich 500 mg. In Woche 4 erhöhten die Teilnehmer, die die Medikamente gut tolerierten, ihre Dosis in den verbleibenden acht Wochen der Studie zweimal täglich auf 500 mg. Die Teilnehmer wurden angewiesen, während des Versuchs andere Melasma -Behandlungen zu vermeiden und täglich Sonnenschutzmittel (SPF 30 oder höher) zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Melasma -Bereichs und des Schweregradindex (MMAI) von Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 0) bis Woche 12
Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung des Melasma -Schweregrads sein, wie der modifizierte Melasma -Bereich und den Schweregradindex (MMAI) bewertet. Der MMAI -Score wird zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Studie (Woche 12) aufgezeichnet. Ein verblindeter Ermittler bewertet den Schweregrad der Teilnehmer der Melasma anhand dieses validierten Bewertungssystems, wobei ein niedrigerer MMAI -Score eine Verbesserung der Melasma hinweist.
Grundlinie (Woche 0) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Brau, University of Puerto Rico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2406248489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (MMAI-Scores, Global Melasma-Schweregradbewertung und gemeldete unerwünschte Ereignisse) werden auf Anfrage an die Forscher weitergegeben. Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein, bis die Genehmigung des Hauptuntermittlers und des Institutional Review Board (IRB) genehmigt wird. Der Zugriff wird durch ein sicheres Repository- oder Datenaustauschvertrag gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden ab 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein. Die Daten sind nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse 5 Jahre für 5 Jahre zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden abgemeldete individuelle Teilnehmerdaten (MMAI-Scores, Global Melasma Schweregradbewertungswerte und gemeldete unerwünschte Ereignisse) auf angemessene Anfrage geteilt. Der Zugang wird qualifizierten Forschern gewährt, die mit akademischen oder medizinischen Einrichtungen verbunden sind, vorbehaltlich der Genehmigung des Hauptforschers und eines Datenaustauschvertrags. Anfragen sollten per E -Mail an den Hauptuntersucher gesendet werden, und genehmigte Forscher erhalten über ein sicheres Repository Zugriff.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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