Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral metformin til behandling af melasma hos latinamerikanske kvinder

19. februar 2025 opdateret af: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico

Oral metformin i behandlingen af ​​Melasma: en potentiel retssag hos latinamerikanske kvinder

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om metformin kan behandle melasma hos latinamerikanske kvinder. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

- Kan metformin hjælpe med at reducere de mørke pletter af Melasma?

Forskere vil teste to forskellige doser af metformin (500 mg og 1000 mg) for at se, om en af ​​dem hjælper med at forbedre Melasma.

Deltagerne vil:

  • Tag en metformin -pille hver dag i tre måneder.
  • Gå til klinikken to gange: en gang i begyndelsen og en gang i slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Få et telefonopkald fra forskerne for at kontrollere, hvordan de har det, og spørg om ændringer eller bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Latinamerikanske kvinder i alderen 21 år eller ældre, diagnosticeret epidermal eller blandet melasma

Ekskluderingskriterier: graviditet, amning, brug af hydroquinon eller tretinoin inden for 2 måneder før undersøgelsen eller gennemgår laserbehandling, skræl, mikrodermabrasion eller mikronedling inden for 2 måneder efter undersøgelsen. Patienter med en historie med nyresygdom eller leversygdom, metforminallergi, diabetes, hypoglykæmi eller dem på medicin, der kan interagere med metformin, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Deltagerne modtog orale metformin -tabletter, der startede 500 mg en gang dagligt. I uge 4 steg de, der tolererede medicinen, til 500 mg to gange dagligt for resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Metformin
Deltagerne modtog orale metformin -tabletter til behandling af Melasma. Den oprindelige dosis var 500 mg en gang dagligt i fire uger. I uge 4 øgede deltagerne, der tolererede medicinen, deres dosis til 500 mg to gange dagligt for de resterende otte uger af undersøgelsen. Deltagerne blev bedt om at undgå andre Melasma -behandlinger under forsøget og at bruge solcreme (SPF 30 eller højere) dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Melasma -område og Severity Index (MMASI) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 12
Det primære resultatmål vil være ændringen i Melasma -sværhedsgraden som vurderet af det modificerede Melasma -område og Severity Index (MMASI) score. MMASI -score registreres ved baseline (uge 0) og i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12). En blindet efterforsker vil evaluere deltagernes Melasma -sværhedsgrad ved hjælp af dette validerede scoringssystem med et lavere MMASI -score, der indikerer forbedring i Melasma.
Baseline (uge 0) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Brau, University of Puerto Rico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2406248489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (MMASI-scoringer, Global Melasma Severity Assessment og rapporterede bivirkninger) vil blive delt med forskere efter anmodning. Data vil være tilgængelige efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen, i afventning af godkendelse fra den vigtigste efterforsker og Institutional Review Board (IRB). Adgang tildeles gennem en sikker opbevarings- eller datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra 6 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen. Data vil være tilgængelige i 5 år efter offentliggørelsen af ​​de primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata (MMASI-scoringer, Global Melasma Severity Assessment score og rapporterede bivirkninger) vil blive delt på rimelig anmodning. Adgang tildeles kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller sundhedsinstitutioner med forbehold af godkendelse af den vigtigste efterforsker og en datadelingsaftale. Anmodninger skal indsendes via e -mail til den vigtigste efterforsker, og godkendte forskere vil modtage adgang gennem et sikkert depot.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner