Oraalinen metformiini melasman hoitamiseksi Latinalaisen Amerikan naisilla
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cristina Brau-Javier, University of Puerto Rico
Oraalinen metformiini melasman hoidossa: mahdollinen tutkimus Latinalaisen Amerikan naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, pystyykö metformiini hoitamaan melasmaa Latinalaisen Amerikan naisilla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
- Voiko metformiini auttaa vähentämään melasman tummia laikkuja?
Tutkijat testaavat kaksi erilaista metformiiniannoksia (500 mg ja 1000 mg) nähdäkseen, auttaako joko kumpaakin parantaa melasmaa.
Osallistujat:
- Ota metformiini pilleri joka päivä kolmen kuukauden ajan.
- Mene klinikalle kahdesti: kerran alussa ja kerran tutkimuksen lopussa.
- Hanki tutkijoilta puhelu tarkistamaan, miten heillä menee, ja kysy muutoksista tai sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Brau
- Puhelinnumero: 5500 787-758-2525
- Sähköposti: cbrau@skinbybrau.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camila Cordero
- Sähköposti: camila.cordero@upr.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekrytointi
- Administración de Servicios Médicos (ASEM) Clinicas Externas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Latinalaisen 21 -vuotiaat tai sitä vanhemmat Latinalaisen Amerikan naiset, diagnosoitu epidermaalinen tai sekoitettu melasma
Poissulkemiskriteerit: Raskaus, imetys, hydrokinonin tai tretinoiinin käyttö 2 kuukauden kuluessa tutkimusta tai laserhoito, kuori, mikrodermabrasio tai mikroneulaminen 2 kuukauden kuluessa tutkimuksesta. Potilaat, joilla on ollut munuais- tai maksasairaus, metformiiniallergia, diabetes, hypoglykemia tai metformiinin kanssa vuorovaikutuksessa olevat lääkkeet, jätetään myös pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
Osallistujat saivat oraalisia metformiinitabletteja, alkaen 500 mg kerran päivässä.
Viikolla 4 lääkityksen sietää ne nousivat 500 mg: iin kahdesti päivässä tutkimuksen loppuosaan.
|
Osallistujat saivat oraalisia metformiinitabletteja melasman hoitoon.
Alkuperäinen annos oli 500 mg kerran päivässä neljä viikkoa.
Viikolla 4 lääkityksen sietävän osallistujat kasvattivat annoksensa 500 mg kahdesti päivässä tutkimuksen jäljellä olevien kahdeksan viikon ajan.
Osallistujia kehotettiin välttämään muita melasmahoitoja tutkimuksen aikana ja käyttämään aurinkovoidetta (SPF 30 tai korkeampia) päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidun melasma- ja vakavuusindeksin (MMASI) pisteet lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0) viikkoon 12
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos melasman vakavuudessa, kuten modifioidun melasma -alueen ja vakavuusindeksin (MMASI) pistemäärä arvioidaan.
MMASI -pisteet kirjataan lähtötilanteessa (viikko 0) ja tutkimuksen lopussa (viikko 12).
Sokattu tutkija arvioi osallistujien melasman vakavuutta käyttämällä tätä validoitua pisteytysjärjestelmää, ja alhaisempi MMASI -pistemäärä osoittaa parannusta melasmassa.
|
Baseline (viikko 0) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Brau, University of Puerto Rico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2406248489
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijoiden kanssa jaetaan pyynnöstä tunnistamattomien yksittäisten osallistujien tietojen (MMASI-pisteet, globaalin melasman vakavuusarviointi ja ilmoitetut haittavaikutukset).
Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistumisen jälkeen, kunnes päätutkija ja institutionaalinen tarkastuslautakunta (IRB) hyväksyttiin.
Pääsy myönnetään turvallisen arkiston tai tiedon jakamissopimuksen avulla.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja tukitiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta.
Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden ajan perustutkimuksen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistetut yksittäiset osallistujien tiedot (MMASI-pisteet, globaalit melasman vakavuusarviointipisteet ja ilmoitetut haittavaikutukset) jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pääsy myönnetään päteville tutkijoille, jotka ovat sidoksissa akateemisiin tai terveydenhuoltolaitoksiin, jollei päätutkija ja tiedon jakamissopimus hyväksytään.
Pyynnöt on toimitettava sähköpostitse päätutkijalle, ja hyväksytyt tutkijat saavat pääsyn turvallisen arkiston kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .