腎除神経後の血圧転帰の予測（予測RDN） (PREDICT-RDN)
2025年6月23日 更新者：Heart Center Leipzig - University Hospital
腎除神経の日々の血圧測定と血圧標的範囲の時間に対する腎除神経の影響を評価する前向き、単一の腕の試験、および腎除神経後の血圧低下の多変量予測モデルを確立します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rheinland Pflanz
-
Mainz、Rheinland Pflanz、ドイツ、55131
- まだ募集していません
- Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
-
コンタクト：
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
主任研究者：
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- 募集
- Heart Center Leipzig
-
コンタクト：
- Karl Fengler, Dr. med.
- 電話番号：+49341865251197
- メール：Karl.Fengler@helios-gesundheit.de
-
主任研究者：
- Karl Fengler, Dr. med.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 標準化されたオフィスの血圧測定において、収縮期または拡張期血圧を介して確認された動脈高血圧> 140/90 mmHg> 140/90 mmHg
- 3〜5以下の降圧薬クラスによる治療
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 年齢18歳以下
- 腎除神経には不適切な解剖学（すなわち 腎動脈狭窄、単一機能腎臓）
- 妊娠
- 法的監督または後見の下の患者
- 調査員の1人の意見に従って、研究の結果を妨げる可能性のある他の試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：腎交感神経除神経
すべての手順は、それぞれが研究患者を治療する前に最低20 RDNを実行した経験豊富な介入心臓専門医によって実施されます。
すべての介入は、現在の治療基準に従って、CEマークされたSymplicity Spyraltm（米国ミネソタ州ミネアポリス、ミネアポリス、ミネアポリス、ミネアポリス）で行われます。
IFUに記載されているように、手順は実行されます。
特定のアブレーションポイントは、介入主義者の裁量によって決定されます。
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すべての手順は、それぞれが研究患者を治療する前に最低20 RDNを実行した経験豊富な介入心臓専門医によって実施されます。
すべての介入は、現在の治療基準に従って、CEマークされたSymplicity Spyraltm（米国ミネソタ州ミネアポリス、ミネアポリス、ミネアポリス、ミネアポリス）で行われます。
IFUに記載されているように、手順は実行されます。
特定のアブレーションポイントは、介入主義者の裁量によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリエンドポイント
時間枠：4〜6ヶ月（腎除神経以前）対10〜12（腎除神経の4〜6か月後）の目標範囲
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血圧ターゲットの時間の違いは、4〜6か月（腎除神経以前）と10〜12（腎除神経の4〜6か月後）の間の範囲です。
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4〜6ヶ月（腎除神経以前）対10〜12（腎除神経の4〜6か月後）の目標範囲
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セカンダリエンドポイント
時間枠：7〜9か月
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目標範囲の時間7〜9ヶ月
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7〜9か月
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セカンダリエンドポイント
時間枠：腎除神経の1週間前と腎除神経の6か月後
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腎除神経の1週間前と腎除神経の6ヶ月前の1週間前の従来の家の血圧の変化
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腎除神経の1週間前と腎除神経の6か月後
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セカンダリエンドポイント
時間枠：最大12か月
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全身交感神経活動の変化
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最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karl Fengler, Dr. med.、Heart Center Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月29日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。