Prognozowanie wyników ciśnienia krwi po odnerwieniu nerek (przewidywanie-RDN) (PREDICT-RDN)
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Heart Center Leipzig - University Hospital
Prospektywne badanie pojedynczego ramienia w celu oceny wpływu odnerwienia nerek na pomiary ciśnienia krwi i czas w zakresie ciśnienia krwi w zakresie ciśnienia krwi, a także ustanowienie wielowymiarowego modelu prognozowania zmniejszenia ciśnienia krwi po odnerwieniu nerek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland Pflanz
-
Mainz, Rheinland Pflanz, Niemcy, 55131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
-
Kontakt:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
Główny śledczy:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
- Rekrutacyjny
- Heart Center Leipzig
-
Kontakt:
- Karl Fengler, Dr. med.
- Numer telefonu: +49341865251197
- E-mail: Karl.Fengler@helios-gesundheit.de
-
Główny śledczy:
- Karl Fengler, Dr. med.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone nadciśnienie tętnicze z skurczowym lub rozkurczowym ciśnieniem krwi> 140/90 mmHg w znormalizowanym pomiarze ciśnienia krwi w biurze
- Leczenie klasami leków przeciwnadciśnieniowych od 3 do ≤5
- Wiek> 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Wiek ≤ 18 lat
- Anatomia nieodpowiednia do odnerwienia nerek (tj. Zwężenie tętnicy nerki, pojedyncza funkcjonująca nerka)
- ciąża
- pacjenci pod nadzorem prawnym lub opieką
- Udział w innych próbach, które mogą zakłócać wynik badania zgodnie z opinią jednego z śledczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odnerczenie współczulne nerek
Wszystkie procedury będą przeprowadzane przez wysoce doświadczonych kardiologów interwencyjnych, z których każdy wykonał minimum 20 RDN przed leczeniem badanych pacjentów.
Wszystkie interwencje zostaną przeprowadzone z oznaczonym przez CE Symplicity Spyaltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) System odnerczania nerki zgodnie z aktualnymi standardami leczenia.
Procedury zostaną wykonane zgodnie z IFU.
Konkretne punkty ablacyjne zostaną określone przez uznania interwencyjnego.
|
Wszystkie procedury będą przeprowadzane przez wysoce doświadczonych kardiologów interwencyjnych, z których każdy wykonał minimum 20 RDN przed leczeniem badanych pacjentów.
Wszystkie interwencje zostaną przeprowadzone z oznaczonym przez CE Symplicity Spyaltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) System odnerczania nerek zgodnie z obecnymi standardami leczenia.
Procedury zostaną wykonane zgodnie z IFU.
Konkretne punkty ablacyjne zostaną określone przez uznania interwencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Zakres docelowy od 4 do 6 miesięcy (przed odnerwieniem nerki) vs. 10 do 12 (4 do 6 miesięcy po odnestrzeniu nerek)
|
Różnica czasu w celu ciśnienia krwi obejmuje od 4 do 6 miesięcy (przed odnerwieniem nerek) vs. 10 do 12 (4 do 6 miesięcy po odnerwieniu nerek)
|
Zakres docelowy od 4 do 6 miesięcy (przed odnerwieniem nerki) vs. 10 do 12 (4 do 6 miesięcy po odnestrzeniu nerek)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne punkty końcowe
Ramy czasowe: miesiące od 7 do 9
|
Czas w zakresie docelowym miesiące od 7 do 9
|
miesiące od 7 do 9
|
|
Wtórne punkty końcowe
Ramy czasowe: Tydzień przed odnerwieniem nerek vs. 6 miesięcy po odnerwieniu nerki
|
Zmiana konwencjonalnego ciśnienia krwi w domu na tydzień przed odnerwieniem nerek vs. 6 miesięcy po odnerwieniu nerek
|
Tydzień przed odnerwieniem nerek vs. 6 miesięcy po odnerwieniu nerki
|
|
Wtórne punkty końcowe
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zmiana systemowej aktywności współczującej
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .