Predicción de los resultados de la presión arterial después de la denervación renal (Predicto-RDN) (PREDICT-RDN)
23 de junio de 2025 actualizado por: Heart Center Leipzig - University Hospital
Ensayo prospectivo de un solo brazo para evaluar los efectos de la denervación renal en las mediciones de la presión arterial diaria y el tiempo en el rango del objetivo de la presión arterial, así como establecer un modelo de predicción multivariante para la reducción de la presión arterial después de la denervación renal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rheinland Pflanz
-
Mainz, Rheinland Pflanz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
-
Contacto:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Heart Center Leipzig
-
Contacto:
- Karl Fengler, Dr. med.
- Número de teléfono: +49341865251197
- Correo electrónico: Karl.Fengler@helios-gesundheit.de
-
Investigador principal:
- Karl Fengler, Dr. med.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión arterial confirmada con presión arterial sistólica o diastólica> 140/90 mmHg en medición de presión arterial de consultorio estandarizado
- Tratamiento con 3 a ≤5 clases de drogas antihipertensivas
- Edad> 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad ≤ 18 años
- Anatomía inadecuada para la denervación renal (es decir, estenosis de la arteria renal, riñón de funcionamiento único)
- embarazo
- pacientes bajo supervisión legal o tutela
- Participación en otros ensayos que podrían interferir con el resultado del estudio de acuerdo con la opinión de uno de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Denervación simpática renal
Todos los procedimientos serán llevados a cabo por cardiólogos intervencionistas altamente experimentados, cada uno de los cuales ha realizado un mínimo de 20 RDN antes de tratar a los pacientes con estudio.
Todas las intervenciones se realizarán con el sistema de denervación renal marcado por Symplicity Symplicity marcado (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) Siguiendo los estándares de tratamiento actuales.
Los procedimientos se realizarán como se indica en la IFU.
Los puntos de ablación específicos se determinarán por la discreción del intervencionista.
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Todos los procedimientos serán llevados a cabo por cardiólogos intervencionistas altamente experimentados, cada uno de los cuales ha realizado un mínimo de 20 RDN antes de tratar a los pacientes con estudio.
Todas las intervenciones se realizarán con el sistema de denervación renal marcado por Symplicity Symplicity marcado (Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) Siguiendo los estándares de tratamiento actuales.
Los procedimientos se realizarán como se indica en la IFU.
Los puntos de ablación específicos se determinarán por la discreción del intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario
Periodo de tiempo: Rango objetivo entre los meses 4 a 6 (antes de la denervación renal) frente a 10 a 12 (4 a 6 meses después de la denervación renal)
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Diferencia en el tiempo en el objetivo de la presión arterial El objetivo de la presión arterial entre los meses 4 a 6 (antes de la denervación renal) frente a 10 a 12 (4 a 6 meses después de la denervación renal)
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Rango objetivo entre los meses 4 a 6 (antes de la denervación renal) frente a 10 a 12 (4 a 6 meses después de la denervación renal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales secundarios
Periodo de tiempo: Meses 7 a 9
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Tiempo en el rango objetivo meses 7 a 9
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Meses 7 a 9
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Puntos finales secundarios
Periodo de tiempo: una semana antes de la denervación renal frente a 6 meses después de la denervación renal
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Cambio en la presión arterial del hogar convencional una semana antes de la denervación renal frente a 6 meses después de la denervación renal
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una semana antes de la denervación renal frente a 6 meses después de la denervación renal
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Puntos finales secundarios
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambio en la actividad simpática sistémica
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .