신장 탈신 후 혈압 결과 예측 (예측 -RDN) (PREDICT-RDN)
2025년 6월 23일 업데이트: Heart Center Leipzig - University Hospital
일일별 혈압 측정 및 혈압 표적 범위에서의 시간에 대한 신장 탈신의 영향을 평가하기위한 전향 적 단일 ARM 시험뿐만 아니라 신장 탈신 후 혈압 감소를위한 다변량 예측 모델을 확립합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rheinland Pflanz
-
Mainz, Rheinland Pflanz, 독일, 55131
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
-
연락하다:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
수석 연구원:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- 모병
- Heart Center Leipzig
-
연락하다:
- Karl Fengler, Dr. med.
- 전화번호: +49341865251197
- 이메일: Karl.Fengler@helios-gesundheit.de
-
수석 연구원:
- Karl Fengler, Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 표준화 된 사무실 혈압 측정에서 수축기 또는 이완기 혈압을 사용한 확인 동맥 고혈압> 140/90 mmHg
- 3 ~ ≤5 항 고혈압제 클래스로 치료
- 나이> 18 세
- 서면 동의서
제외 기준 :
- 나이 ≤ 18 세
- 신장 퇴비에 부적합한 해부학 (즉, 즉 신장 동맥 협착증, 단일 기능 신장)
- 임신
- 법적 감독 또는 후견인 환자
- 조사자 중 한 사람의 의견에 따라 연구 결과를 방해 할 수있는 다른 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 신장 동정심 성 덴 르네이트
모든 절차는 경험이 풍부한 중재 적 심장 학자에 의해 수행되며, 각각 연구 환자를 치료하기 전에 최소 20 RDN을 수행했습니다.
모든 중재는 현재 치료 표준에 따라 CE 마킹 된 Symplicity Spyraltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) 신장 퇴비 시스템으로 수행됩니다.
절차는 IFU에 명시된대로 수행됩니다.
특정 절제점은 중재자의 재량에 의해 결정됩니다.
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모든 절차는 경험이 풍부한 중재 적 심장 학자에 의해 수행되며, 각각 연구 환자를 치료하기 전에 최소 20 RDN을 수행했습니다.
모든 중재는 현재 치료 표준에 따라 CE 마킹 된 Symplicity Spyraltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) 신장 퇴비 시스템으로 수행됩니다.
절차는 IFU에 명시된대로 수행됩니다.
특정 절제점은 중재자의 재량에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 종점
기간: 목표 범위는 4-6 개월 사이 (신장 퇴비 전) vs. 10 ~ 12 (신장 탈병 후 4 ~ 6 개월)
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혈압 표적의 시간 차이 4 ~ 6 개월 (신장 퇴비 전) vs. 10 내지 12 (신장 탈병 후 4 ~ 6 개월)
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목표 범위는 4-6 개월 사이 (신장 퇴비 전) vs. 10 ~ 12 (신장 탈병 후 4 ~ 6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 엔드 포인트
기간: 7 개월에서 9 개월
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목표 범위에서 7 ~ 9 개월
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7 개월에서 9 개월
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보조 엔드 포인트
기간: 신장 퇴비 1 주일 전과 신장 퇴비 6 개월 전
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신장 퇴비 1 주일 전 기존의 가정용 혈압 변화
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신장 퇴비 1 주일 전과 신장 퇴비 6 개월 전
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보조 엔드 포인트
기간: 최대 12 개월
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전신 교감 활동의 변화
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .