Prédiction des résultats de la pression artérielle après une dénervation rénale (prédire-RDN) (PREDICT-RDN)
23 juin 2025 mis à jour par: Heart Center Leipzig - University Hospital
Essai prospectif et un seul ARM pour évaluer les effets de la dénervation rénale sur les mesures de la pression artérielle quotidienne et le temps dans la plage cible de la pression artérielle, ainsi que pour établir un modèle de prédiction multivarié pour la réduction de la pression artérielle après dénervation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rheinland Pflanz
-
Mainz, Rheinland Pflanz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
-
Contact:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
Chercheur principal:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Recrutement
- Heart Center Leipzig
-
Contact:
- Karl Fengler, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49341865251197
- E-mail: Karl.Fengler@helios-gesundheit.de
-
Chercheur principal:
- Karl Fengler, Dr. med.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hypertension artérielle confirmée avec pression artérielle systolique ou diastolique> 140/90 mmHg dans la mesure de la pression artérielle standardisée
- Traitement avec 3 à ≤5 classes de médicaments antihypertenseurs
- Âge> 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Âge ≤ 18 ans
- Anatomie inadaptée à la dénervation rénale (c'est-à-dire Sténose de l'artère rénale, rein fonctionnel unique)
- grossesse
- patients sous surveillance légale ou tutelle
- Participer à d'autres essais qui pourraient interférer avec le résultat de l'étude selon l'avis de l'un des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dénervation sympathique rénale
Toutes les procédures seront effectuées par des cardiologues interventionnels très expérimentés, chacun ayant effectué un minimum de 20 RDN avant de traiter les patients de l'étude.
Toutes les interventions seront réalisées avec le système de dénervation rénal de la dénervation rénale de SpyralTM (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) marqué par CE après les normes de traitement actuelles.
Les procédures seront effectuées comme indiqué dans l'IFU.
Les points d'ablation spécifiques seront déterminés par le pouvoir discrétionnaire du interventionniste.
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Toutes les procédures seront effectuées par des cardiologues interventionnels très expérimentés, chacun ayant effectué un minimum de 20 RDN avant de traiter les patients de l'étude.
Toutes les interventions seront réalisées avec le système de dénervation rénal de la dénervation rénale de SpyralTM (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) marqué par CE après les normes de traitement actuelles.
Les procédures seront effectuées comme indiqué dans l'IFU.
Les points d'ablation spécifiques seront déterminés par le pouvoir discrétionnaire du interventionniste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point d'évaluation primaire
Délai: Plage cible entre les mois 4 et 6 (avant dénervation rénale) contre 10 à 12 (4 à 6 mois après la dénervation rénale)
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La différence de temps dans la pression artérielle de la cible entre les mois 4 et 6 (avant dénervation rénale) contre 10 à 12 (4 à 6 mois après la dénervation rénale)
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Plage cible entre les mois 4 et 6 (avant dénervation rénale) contre 10 à 12 (4 à 6 mois après la dénervation rénale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Points d'évaluation secondaires
Délai: mois 7 à 9
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Temps dans la gamme cible mois 7 à 9
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mois 7 à 9
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Points d'évaluation secondaires
Délai: Une semaine avant la dénervation rénale vs 6 mois après la dénervation rénale
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Changement de la tension artérielle conventionnelle une semaine avant la dénervation rénale vs 6 mois après la dénervation rénale
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Une semaine avant la dénervation rénale vs 6 mois après la dénervation rénale
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Points d'évaluation secondaires
Délai: jusqu'à 12 mois
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Changement d'activité sympathique systémique
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Première publication (Réel)
25 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .