Прогнозирование результатов артериального давления после почечной денервации (прогноз-RDN) (PREDICT-RDN)
23 июня 2025 г. обновлено: Heart Center Leipzig - University Hospital
Проспективное исследование в одиночном руке для оценки влияния почечной денервации на измерения артериального давления и время в диапазоне целевых давлений в день, а также установить многомерную модель прогнозирования для снижения артериального давления после денервации почек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rheinland Pflanz
-
Mainz, Rheinland Pflanz, Германия, 55131
- Еще не набирают
- Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
-
Контакт:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
Главный следователь:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Рекрутинг
- Heart Center Leipzig
-
Контакт:
- Karl Fengler, Dr. med.
- Номер телефона: +49341865251197
- Электронная почта: Karl.Fengler@helios-gesundheit.de
-
Главный следователь:
- Karl Fengler, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная артериальная гипертония с систолическим или диастолическим артериальным давлением> 140/90 мм рт. Ст. При стандартизированном измерении артериального давления в офисе
- Лечение с 3 до ≤5 классов антигипертензивных лекарств
- Возраст> 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст ≤ 18 лет
- Анатомия не подходит для почечной денервации (т.е. Стеноз почечной артерии, однофункциональная почка)
- беременность
- Пациенты под юридическим надзором или опекой
- Участие в других исследованиях, которые могут мешать исходу исследования в соответствии с мнением одного из исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Почечная симпатическая денервация
Все процедуры будут проводиться высококвалифицированными интервенционными кардиологами, каждый из которых выполнил минимум 20 RDN до лечения пациентов с исследованием.
Все вмешательства будут выполняться с помощью названной CE-симптома SPYRALTM (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) системы почечной денервации после современных стандартов лечения.
Процедуры будут выполняться, как указано в IFU.
Конкретные точки абляции будут определяться усмотрением интервенционного.
|
Все процедуры будут проводиться высококвалифицированными интервенционными кардиологами, каждый из которых выполнил минимум 20 RDN до лечения пациентов с исследованием.
Все вмешательства будут выполняться с помощью названной CE-симптома SPYRALTM (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) системы почечной денервации после современных стандартов лечения.
Процедуры будут выполняться, как указано в IFU.
Конкретные точки абляции будут определяться усмотрением интервенционного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка
Временное ограничение: Целевой диапазон от 4 до 6 месяцев (до денервации почек) против 10-12 (от 4 до 6 месяцев после почечной денервации)
|
Разница во времени в мишени артериального давления варьируется от 4 до 6 месяцев (до денервации почек) против от 10 до 12 (от 4 до 6 месяцев после почечной денервации)
|
Целевой диапазон от 4 до 6 месяцев (до денервации почек) против 10-12 (от 4 до 6 месяцев после почечной денервации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки
Временное ограничение: месяцы с 7 до 9
|
Время в целевом диапазоне от 7 до 9
|
месяцы с 7 до 9
|
|
Вторичные конечные точки
Временное ограничение: За неделю до денервации почечной почки против 6 месяцев после почечной денервации
|
Изменение обычного кровяного давления на жилье за неделю до денервации почечной силы против 6 месяцев после денервации почек
|
За неделю до денервации почечной почки против 6 месяцев после почечной денервации
|
|
Вторичные конечные точки
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изменение системной симпатической деятельности
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .