Previsão dos resultados da pressão arterial após a desnervação renal (Predict-RDN) (PREDICT-RDN)
23 de junho de 2025 atualizado por: Heart Center Leipzig - University Hospital
Estudo prospectivo de braço único para avaliar os efeitos da desnervação renal nas medições diárias da pressão arterial e do tempo na faixa do alvo da pressão arterial, além de estabelecer um modelo de previsão multivariado para redução da pressão arterial após a desnervação renal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rheinland Pflanz
-
Mainz, Rheinland Pflanz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
-
Contato:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
Investigador principal:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Recrutamento
- Heart Center Leipzig
-
Contato:
- Karl Fengler, Dr. med.
- Número de telefone: +49341865251197
- E-mail: Karl.Fengler@helios-gesundheit.de
-
Investigador principal:
- Karl Fengler, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hipertensão arterial confirmada com pressão arterial sistólica ou diastólica> 140/90 mmHg na medição padronizada de pressão arterial do escritório
- Tratamento com 3 a ≤5 classes de medicamentos anti -hipertensivos
- Idade> 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos
- Anatomia inadequada para desnervação renal (ou seja, estenose da artéria renal, rim de funcionamento único)
- gravidez
- pacientes sob supervisão legal ou tutela
- Participação em outros ensaios que podem interferir no resultado do estudo de acordo com a opinião de um dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Desnervação simpática renal
Todos os procedimentos serão realizados por cardiologistas intervencionistas altamente experientes, cada um realizando um mínimo de 20 RDN antes de tratar pacientes do estudo.
Todas as intervenções serão realizadas com o sistema de desnervação renal de Symplicticity (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA, EUA), seguindo os padrões atuais de tratamento.
Os procedimentos serão realizados conforme declarado na IFU.
Os pontos de ablação específicos serão determinados pela discrição do intervencionalista.
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Todos os procedimentos serão realizados por cardiologistas intervencionistas altamente experientes, cada um realizando um mínimo de 20 RDN antes de tratar pacientes do estudo.
Todas as intervenções serão realizadas com o sistema de desnervação renal de Symplicticity (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA, EUA), seguindo os padrões atuais de tratamento.
Os procedimentos serão realizados conforme declarado na IFU.
Os pontos de ablação específicos serão determinados pela discrição do intervencionalista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário
Prazo: Vaje alvo entre os meses 4 e 6 (antes da desnervação renal) vs. 10 a 12 (4 a 6 meses após a desnervação renal)
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Diferença no tempo na faixa do alvo da pressão arterial entre os meses 4 e 6 (antes da desnervação renal) vs. 10 a 12 (4 a 6 meses após a desnervação renal)
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Vaje alvo entre os meses 4 e 6 (antes da desnervação renal) vs. 10 a 12 (4 a 6 meses após a desnervação renal)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminais secundários
Prazo: meses 7 a 9
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Tempo na faixa -alvo meses 7 a 9
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meses 7 a 9
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Terminais secundários
Prazo: Uma semana antes da desnervação renal e 6 meses após a desnervação renal
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Mudança na pressão arterial convencional uma semana antes da desnervação renal vs. 6 meses após a desnervação renal
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Uma semana antes da desnervação renal e 6 meses após a desnervação renal
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Terminais secundários
Prazo: até 12 meses
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Mudança na atividade simpática sistêmica
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .