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Previsione degli esiti della pressione sanguigna a seguito di denervazione renale (prevetto-RDN) (PREDICT-RDN)

23 giugno 2025 aggiornato da: Heart Center Leipzig - University Hospital
Studio prospettico a braccio singolo per valutare gli effetti della denervazione renale sulle misurazioni della pressione arteriosa quotidiana e il tempo nell'intervallo del bersaglio della pressione sanguigna, oltre a stabilire un modello di previsione multivariata per la riduzione della pressione arteriosa dopo la denervazione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland Pflanz
      • Mainz, Rheinland Pflanz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
        • Contatto:
          • Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
        • Investigatore principale:
          • Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Heart Center Leipzig
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karl Fengler, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ipertensione arteriosa confermata con pressione arteriosa sistolica o diastolica> 140/90 mmHg nella misurazione della pressione arteriosa standardizzata dell'ufficio
  2. Trattamento con classi di farmaci antiipertensivi da 3 a ≤5
  3. Età> 18 anni
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Età ≤ 18 anni
  2. Anatomia inadatta alla denervazione renale (cioè stenosi dell'arteria renale, rene singolo funzionante)
  3. gravidanza
  4. pazienti sotto supervisione legale o tutela
  5. Partecipazione ad altri studi che potrebbero interferire con il risultato dello studio secondo l'opinione di uno degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Denervazione simpatica renale
Tutte le procedure saranno eseguite da cardiologi interventistici di grande esperienza, ciascuno avendo eseguito un minimo di 20 RDN prima del trattamento dei pazienti dello studio. Tutti gli interventi saranno eseguiti con il sistema di denervazione renale Sympyltm (Medtronic, Minneapolis, MN, MN, MN, USA) a seguito degli attuali standard di trattamento. Le procedure verranno eseguite come indicato nell'IFU. I punti di ablazione specifici saranno determinati dalla discrezione dell'intervento.
Procedura: Denervazione simpatica renale
Tutte le procedure saranno eseguite da cardiologi interventistici di grande esperienza, ciascuno avendo eseguito un minimo di 20 RDN prima del trattamento dei pazienti dello studio. Tutti gli interventi saranno eseguiti con il sistema di denervazione renale Sympyltm (Medtronic, Minneapolis, MN, MN, MN, USA) a seguito degli attuali standard di trattamento. Le procedure verranno eseguite come indicato nell'IFU. I punti di ablazione specifici saranno determinati dalla discrezione dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: Target intervallo tra i mesi da 4 a 6 (prima della denervazione renale) contro da 10 a 12 (da 4 a 6 mesi dopo la denervazione renale)
Differenza di tempo nell'obiettivo della pressione sanguigna vanno da 4 a 6 (prima della denervazione renale) rispetto a 10 a 12 (da 4 a 6 mesi dopo la denervazione renale)
Target intervallo tra i mesi da 4 a 6 (prima della denervazione renale) contro da 10 a 12 (da 4 a 6 mesi dopo la denervazione renale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari
Lasso di tempo: mesi da 7 a 9
Tempo nell'intervallo target mesi da 7 a 9
mesi da 7 a 9
Endpoint secondari
Lasso di tempo: Una settimana prima della denervazione renale contro 6 mesi dopo la denervazione renale
Cambiamento della pressione arteriosa della casa convenzionale una settimana prima della denervazione renale rispetto a 6 mesi dopo la denervazione renale
Una settimana prima della denervazione renale contro 6 mesi dopo la denervazione renale
Endpoint secondari
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Cambiamento nell'attività simpatica sistemica
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Collaboratori

Helios Health Institute GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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