Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce výsledků krevního tlaku po denervaci ledvin (predict-rdn) (PREDICT-RDN)

23. června 2025 aktualizováno: Heart Center Leipzig - University Hospital
Perspektivní, pokus s jedním ramenem k posouzení účinků denervace ledvin na měření denního krevního tlaku a času v cílovém rozsahu krevního tlaku a po denenervaci ledvinového tlaku stanoví také multivariační predikční model pro snížení krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland Pflanz
      • Mainz, Rheinland Pflanz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
        • Kontakt:
          • Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Nábor
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Fengler, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená arteriální hypertenze se systolickým nebo diastolickým krevním tlakem> 140/90 mmHg při standardizovaném měření krevního tlaku v kanceláři
  2. Léčba 3 až ≤ 5 tříd antihypertenziv
  3. Věk> 18 let
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk ≤ 18 let
  2. Anatomie nevhodná pro denervaci ledvin (tj. Stenóza renální tepny, jednorázová ledvina)
  3. těhotenství
  4. pacienti pod právním dohledem nebo opatrovnictví
  5. Účast na jiných studiích, které by mohly narušit výsledek studie podle názoru jednoho z vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Renální sympatická denervace
Všechny postupy budou prováděny vysoce zkušenými intervenčními kardiology, z nichž každý provedl minimálně 20 RDN před léčbou pacientů s studiem. Všechny intervence budou provedeny s Symplicity Spyraltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Postupy budou prováděny, jak je uvedeno v IFU. Specifické ablační body budou určeny uvážením intervence.
Postup: Renální sympatická denervace
Všechny postupy budou prováděny vysoce zkušenými intervenčními kardiology, z nichž každý provedl minimálně 20 RDN před léčbou pacientů s studiem. Všechny intervence budou provedeny s Symplicity Spyraltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Postupy budou prováděny, jak je uvedeno v IFU. Specifické ablační body budou určeny uvážením intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: Cílový rozsah mezi měsíci 4 až 6 (před denervací ledvin) vs. 10 až 12 (4 až 6 měsíců po denervaci ledvin)
Rozdíl v čase v cíli krevního tlaku v rozmezí mezi měsíci 4 až 6 (před denervací ledvin) vs. 10 až 12 (4 až 6 měsíců po denervaci ledvin)
Cílový rozsah mezi měsíci 4 až 6 (před denervací ledvin) vs. 10 až 12 (4 až 6 měsíců po denervaci ledvin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body
Časové okno: měsíce 7 až 9
Čas v cílovém rozsahu měsíce 7 až 9
měsíce 7 až 9
Sekundární koncové body
Časové okno: Jeden týden před denervací ledvin vs. 6 měsíců po denervaci ledvin
Změna konvenčního domácího krevního tlaku jeden týden před denervací ledvin vs. 6 měsíců po denervaci ledvin
Jeden týden před denervací ledvin vs. 6 měsíců po denervaci ledvin
Sekundární koncové body
Časové okno: Až 12 měsíců
Změna systémové sympatické činnosti
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Spolupracovníci

Helios Health Institute GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekontrolovaná arteriální hypertenze

Klinické studie na Renální sympatická denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit