Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage von Blutdruckergebnissen nach Nierendeservation (Predict-RDN) (PREDICT-RDN)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Heart Center Leipzig - University Hospital
Prospektive Einzelarmversuch zur Beurteilung der Auswirkungen der Nierendeservation an Tag für Tag Blutdruckmessungen und Zeitzeit im Blutdruckzielbereich sowie ein multivariates Vorhersagemodell für die Reduzierung von Blutdruck nach Nierendeservation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland Pflanz
      • Mainz, Rheinland Pflanz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
        • Kontakt:
          • Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karl Fengler, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte arterielle Hypertonie mit systolischem oder diastolischem Blutdruck> 140/90 mmHg bei standardisierter Office -Blutdruckmessung
  2. Behandlung mit 3 bis ≤5 blutdrucksenkende Arzneimittelklassen
  3. Alter> 18 Jahre
  4. Geschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 18 Jahre
  2. Anatomie für die Nieren -Denervierung ungeeignet (d. H. Stenose der Nierenarterie, einzelne funktionierende Niere)
  3. Schwangerschaft
  4. Patienten unter rechtlicher Aufsicht oder Vormundschaft
  5. Teilnahme an anderen Studien, die das Studienergebnis gemäß der Meinung eines der Ermittler beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nierensympathische Denervierung
Alle Verfahren werden von hochdurchdringlichen interventionellen Kardiologen durchgeführt, die jeweils mindestens 20 RDN vor der Behandlung von Studienpatienten durchgeführt haben. Alle Interventionen werden mit der CE-Marke-Sinfizität Spyraltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Nieren-Denervationssystem nach aktuellen Behandlungsstandards durchgeführt. Die Verfahren werden wie in der IFU angegeben. Die spezifischen Ablationspunkte werden durch das Ermessen des Interventionalisten bestimmt.
Verfahren: Nierensympathische Denervierung
Alle Verfahren werden von hochdurchdringlichen interventionellen Kardiologen durchgeführt, die jeweils mindestens 20 RDN vor der Behandlung von Studienpatienten durchgeführt haben. Alle Interventionen werden mit der CE-Marke-Sinfizität Spyraltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Nieren-Denervationssystem nach aktuellen Behandlungsstandards durchgeführt. Die Verfahren werden wie in der IFU angegeben. Die spezifischen Ablationspunkte werden durch das Ermessen des Interventionalisten bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Zielbereich zwischen den Monaten 4 bis 6 (vor der Nierendeservation) gegenüber 10 bis 12 (4 bis 6 Monate nach der Nierendeservation)
Unterschied in der Zeit im Blutdruckzielbereich zwischen den Monaten 4 bis 6 (vor der Nierendeservation) gegenüber 10 bis 12 (4 bis 6 Monate nach der Nierendeservation)
Zielbereich zwischen den Monaten 4 bis 6 (vor der Nierendeservation) gegenüber 10 bis 12 (4 bis 6 Monate nach der Nierendeservation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Monate 7 bis 9
Zeit im Zielbereich Monate 7 bis 9
Monate 7 bis 9
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Eine Woche vor der Nierendeservation vs. 6 Monate nach der Nierendeservation
Veränderung des konventionellen Heimblutdrucks eine Woche vor der Nierendeservation gegenüber 6 Monaten nach der Nierendeservation
Eine Woche vor der Nierendeservation vs. 6 Monate nach der Nierendeservation
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Änderung der systemischen sympathischen Aktivität
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Mitarbeiter

Helios Health Institute GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren