Voorspelling van bloeddrukuitkomsten na nier denervatie (Pedict-RDN) (PREDICT-RDN)
23 juni 2025 bijgewerkt door: Heart Center Leipzig - University Hospital
Prospectieve, enkele armproef om de effecten van nier denervatie te beoordelen op dag-tot-dag bloeddrukmetingen en tijd in bloeddrukdoelbereik, en een multivariate voorspellingsmodel op te zetten voor bloeddrukvermindering na nier denervatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rheinland Pflanz
-
Mainz, Rheinland Pflanz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
-
Contact:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
Hoofdonderzoeker:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Werving
- Heart Center Leipzig
-
Contact:
- Karl Fengler, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49341865251197
- E-mail: Karl.Fengler@helios-gesundheit.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Karl Fengler, Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde arteriële hypertensie met systolische of diastolische bloeddruk> 140/90 mmHg in gestandaardiseerde bloeddrukmeting
- Behandeling met 3 tot ≤5 antihypertensieve medicijnklassen
- Leeftijd> 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 18 jaar
- Anatomie ongeschikt voor nier denervatie (d.w.z. nierslagaderstenose, single functionerende nier)
- zwangerschap
- Patiënten onder juridisch toezicht of voogdij
- Deelname aan andere onderzoeken die het onderzoeksresultaat kunnen verstoren volgens de mening van een van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nier sympathische denervatie
Alle procedures zullen worden uitgevoerd door zeer ervaren interventionele cardiologen, die elk minimaal 20 rdn hebben uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling van onderzoekspatiënten.
Alle interventies zullen worden uitgevoerd met de CE-gemarkeerde sympliciteit SpyraltM (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) Nier denervatiesysteem volgens de huidige behandelingsnormen.
Procedures worden uitgevoerd zoals vermeld in de IFU.
De specifieke ablatiepunten worden bepaald door de discretie van de interventionalist.
|
Alle procedures zullen worden uitgevoerd door zeer ervaren interventionele cardiologen, die elk minimaal 20 rdn hebben uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling van onderzoekspatiënten.
Alle interventies zullen worden uitgevoerd met de CE-gemarkeerde sympliciteit SpyraltM (Medtronic, Minneapolis, MN, VS) Nier denervatiesysteem volgens de huidige behandelingsnormen.
Procedures worden uitgevoerd zoals vermeld in de IFU.
De specifieke ablatiepunten worden bepaald door de discretie van de interventionalist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Doelbereik tussen maanden 4 tot 6 (vóór de renale denervatie) versus 10 tot 12 (4 tot 6 maanden na nier denervatie)
|
Verschil in de tijd in bloeddrukdoelbereik tussen maanden 4 tot 6 (vóór renale denervatie) versus 10 tot 12 (4 tot 6 maanden na nier denervatie)
|
Doelbereik tussen maanden 4 tot 6 (vóór de renale denervatie) versus 10 tot 12 (4 tot 6 maanden na nier denervatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Maanden 7 tot 9
|
Tijd in doelbereik maanden 7 tot 9
|
Maanden 7 tot 9
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: Een week vóór de nier denervatie versus 6 maanden na nier denervatie
|
Verandering van de conventionele bloeddruk van thuis een week vóór nier denervatie versus 6 maanden na de nier denervatie
|
Een week vóór de nier denervatie versus 6 maanden na nier denervatie
|
|
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Verandering in systemische sympathische activiteit
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
29 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .