Prediksjon av utfall av blodtrykk etter renal denervering (forutsi-RDN) (PREDICT-RDN)
23. juni 2025 oppdatert av: Heart Center Leipzig - University Hospital
Prospektiv, enkelt ARM-studie for å vurdere effekten av nyretervering på dag-for-dag blodtrykksmålinger og tid i blodtrykksmålområdet, samt etablere en multivariat prediksjonsmodell for blodtrykksreduksjon etter nyretenvering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rheinland Pflanz
-
Mainz, Rheinland Pflanz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
-
Ta kontakt med:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
Hovedetterforsker:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig
-
Ta kontakt med:
- Karl Fengler, Dr. med.
- Telefonnummer: +49341865251197
- E-post: Karl.Fengler@helios-gesundheit.de
-
Hovedetterforsker:
- Karl Fengler, Dr. med.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet arteriell hypertensjon med systolisk eller diastolisk blodtrykk> 140/90 mmHg i standardisert blodtrykksmåling
- Behandling med 3 til ≤5 antihypertensive medikamentklasser
- Alder> 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- Anatomi uegnet for renal denervering (dvs. Renal arterie stenose, enkelt fungerende nyre)
- svangerskap
- pasienter under juridisk tilsyn eller vergemål
- Deltakelse i andre forsøk som kan forstyrre studieutfallet i henhold til en av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Renal sympatisk denervering
Alle prosedyrer vil bli utført av svært erfarne intervensjonelle kardiologer, som hver har utført minimum 20 RDN før behandling av studiepasienter.
Alle intervensjoner vil bli utført med CE-merket Symplicity Spyaltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) renal denerveringssystem etter gjeldende behandlingsstandarder.
Prosedyrer vil bli utført som angitt i IFU.
De spesifikke ablasjonspunktene vil bli bestemt av intervensjonistenes skjønn.
|
Alle prosedyrer vil bli utført av svært erfarne intervensjonelle kardiologer, som hver har utført minimum 20 RDN før behandling av studiepasienter.
Alle intervensjoner vil bli utført med CE-merket Symplicity Spyaltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) renal denerveringssystem etter gjeldende behandlingsstandarder.
Prosedyrer vil bli utført som angitt i IFU.
De spesifikke ablasjonspunktene vil bli bestemt av intervensjonistenes skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: Målområde mellom måneder 4 til 6 (før renal denervering) mot 10 til 12 (4 til 6 måneder etter renal denervering)
|
Forskjell i tid i blodtrykksmål mellom måneder 4 til 6 (før renal denervering) mot 10 til 12 (4 til 6 måneder etter renal denervering)
|
Målområde mellom måneder 4 til 6 (før renal denervering) mot 10 til 12 (4 til 6 måneder etter renal denervering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter
Tidsramme: Måneder 7 til 9
|
Tid i målområdet måneder 7 til 9
|
Måneder 7 til 9
|
|
Sekundære endepunkter
Tidsramme: En uke før renal denervering mot 6 måneder etter nyretervering
|
Endring i konvensjonelt hjem Blodtrykk en uke før renal denervering mot 6 måneder etter nyretervering
|
En uke før renal denervering mot 6 måneder etter nyretervering
|
|
Sekundære endepunkter
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Endring i systemisk sympatisk aktivitet
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .