Verenpainetulosten ennustaminen munuaisten denervoinnin jälkeen (ennusta-RDN) (PREDICT-RDN)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Heart Center Leipzig - University Hospital
Mahdollisesti yhden ARM-tutkimus munuaisten denervoinnin vaikutusten arvioimiseksi verenpainekohdealueella päivittäisissä verenpainemittauksissa ja ajankohtana verenpaineen vähentämiselle monimuuttujaisen ennustemallin munuaisten denervoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland Pflanz
-
Mainz, Rheinland Pflanz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
Päätutkija:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Rekrytointi
- Heart Center Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl Fengler, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49341865251197
- Sähköposti: Karl.Fengler@helios-gesundheit.de
-
Päätutkija:
- Karl Fengler, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu valtimoverenpainetauti systolisella tai diastolisella verenpaineella> 140/90 mmHg standardisoidussa toimistoverenpaineen mittauksessa
- Hoito 3 - ≤5 verenpainelääkeruokkia
- Ikä> 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 vuotta
- Anatomia ei sovellu munuaisten denervoinnille (ts. munuaisvaltimoiden stenoosi, yksi toimiva munuainen)
- raskaus
- potilaat laillisen valvonnan tai huoltajuuden alla
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka saattavat häiritä tutkimuksen lopputulosta yhden tutkijan mielipiteen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Munuaisten sympaattinen denervointi
Kaikki toimenpiteet suorittavat erittäin kokeneet interventiokardiologit, joista jokainen on suorittanut vähintään 20 RDN: n ennen tutkimuspotilaiden hoitoa.
Kaikki interventiot suoritetaan CE-merkinnällä symplicity spyraltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) munuaisten denervointijärjestelmä nykyisten käsittelystandardien mukaisesti.
Menettelyt suoritetaan IFU: ssa ilmoitetulla tavalla.
Erityiset ablaatiopisteet määritetään interventionaalisen harkinnan mukaan.
|
Kaikki toimenpiteet suorittavat erittäin kokeneet interventiokardiologit, joista jokainen on suorittanut vähintään 20 RDN: n ennen tutkimuspotilaiden hoitoa.
Kaikki interventiot suoritetaan CE-merkinnällä symplicity spyraltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) munuaisten denervointijärjestelmä nykyisten käsittelystandardien mukaisesti.
Menettelyt suoritetaan IFU: ssa ilmoitetulla tavalla.
Erityiset ablaatiopisteet määritetään interventionaalisen harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: Tavoitealue välillä 4–6 (ennen munuaisten denervointita) vs. 10–12 (4–6 kuukautta munuaisten denervoinnin jälkeen)
|
Ajan ero verenpainetavoitteen välillä on kuukausia 4 - 6 (ennen munuaisten deneraatiota) verrattuna 10 - 12 (4 - 6 kuukautta munuaisten denervoinnin jälkeen)
|
Tavoitealue välillä 4–6 (ennen munuaisten denervointita) vs. 10–12 (4–6 kuukautta munuaisten denervoinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Kuukausia 7-9
|
Aika tavoitealueella kuukausia 7-9
|
Kuukausia 7-9
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Viikko ennen munuaisten denervoinnin vs. 6 kuukautta munuaisten denervoinnin jälkeen
|
Tavanomaisen kodin verenpaineen muutos viikkoa ennen munuaisten denervointi verrattuna 6 kuukautta munuaisten denervoinnin jälkeen
|
Viikko ennen munuaisten denervoinnin vs. 6 kuukautta munuaisten denervoinnin jälkeen
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Muutos systeemisessä sympaattisessa toiminnassa
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 29. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .