Forudsigelse af blodtryksresultater efter renal denervering (Predict-RDN) (PREDICT-RDN)
23. juni 2025 opdateret af: Heart Center Leipzig - University Hospital
Prospektiv, enkelt armforsøg for at vurdere virkningerne af nyrenervering på den daglige måling af blodtryk og tid i blodtryksmålområdet samt etablere en multivariat forudsigelsesmodel til reduktion af blodtryk efter renal denervering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rheinland Pflanz
-
Mainz, Rheinland Pflanz, Tyskland, 55131
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsmedizin Mainz Kardiologie I
-
Kontakt:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
Ledende efterforsker:
- Philipp Lurz, Prof. Dr. med.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Heart Center Leipzig
-
Kontakt:
- Karl Fengler, Dr. med.
- Telefonnummer: +49341865251197
- E-mail: Karl.Fengler@helios-gesundheit.de
-
Ledende efterforsker:
- Karl Fengler, Dr. med.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet arteriel hypertension med systolisk eller diastolisk blodtryk> 140/90 mmHg i standardiseret kontor blodtryksmåling
- Behandling med 3 til ≤5 antihypertensive lægemiddelklasser
- Alder> 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år
- Anatomi uegnet til renal denervering (dvs. Nyrearteriestenose, enkelt fungerende nyre)
- graviditet
- Patienter under juridisk tilsyn eller værgemål
- Deltagelse i andre forsøg, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet i henhold til udtalelsen fra en af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Nyre sympatisk denervering
Alle procedurer vil blive udført af meget erfarne interventionelle kardiologer, der hver har udført mindst 20 RDN før behandling af undersøgelsespatienter.
Alle interventioner udføres med CE-markeret symplicitet spyraltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) nyrenal denerveringssystem efter aktuelle behandlingsstandarder.
Procedurer udføres som anført i IFU.
De specifikke ablationspunkter bestemmes af interventionalistens skøn.
|
Alle procedurer vil blive udført af meget erfarne interventionelle kardiologer, der hver har udført mindst 20 RDN før behandling af undersøgelsespatienter.
Alle interventioner udføres med CE-markeret symplicitet spyraltm (Medtronic, Minneapolis, MN, USA) nyrenal denerveringssystem efter aktuelle behandlingsstandarder.
Procedurer udføres som anført i IFU.
De specifikke ablationspunkter bestemmes af interventionalistens skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært slutpunkt
Tidsramme: Målområdet mellem måneder 4 til 6 (før renal denervering) mod 10 til 12 (4 til 6 måneder efter nyrenevering)
|
Forskel i tid i blodtryksmålområdet mellem måneder 4 til 6 (før renal denervering) vs. 10 til 12 (4 til 6 måneder efter nyrenervering)
|
Målområdet mellem måneder 4 til 6 (før renal denervering) mod 10 til 12 (4 til 6 måneder efter nyrenevering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære slutpunkter
Tidsramme: Måneder 7 til 9
|
Tid i målområdet måneder 7 til 9
|
Måneder 7 til 9
|
|
Sekundære slutpunkter
Tidsramme: En uge før renal denervering vs. 6 måneder efter nyrenisk denervering
|
Ændring i konventionelt blodtryk en uge før renal denervering vs. 6 måneder efter renal denervering
|
En uge før renal denervering vs. 6 måneder efter nyrenisk denervering
|
|
Sekundære slutpunkter
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Ændring i systemisk sympatisk aktivitet
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Fengler, Dr. med., Heart Center Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
29. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .