高齢患者向けのパーソナライズされたデジタルリモートモニタリング (EPOCARE)
2025年2月20日 更新者：EPOCA U&I
高齢患者向けのパーソナライズされたデジタルリモートモニタリング：多室中心のRCT研究
目的この臨床調査の目的は、エポカリモート監視システム（RMS）が複数の慢性疾患のある高齢患者のケアを強化し、計画外の入院を減らすかどうかを評価することを目的としています。
主要な研究の質問
この研究では次のように評価されます。
- 計画外の入院：Epoca RMSは、12か月にわたって予定外の病院の総数を減らしますか？
- 生活の質とコスト：Epoca RMSが患者の生活の質と全体的なヘルスケアコストに与える影響は何ですか？
- 生存率：Epoca RMSは標準ケアと比較して生存率を改善しますか？
参加者の基準
参加者は：
- 少なくとも3つの慢性疾患で75歳以上であること。
- 過去1年間に入院を経験したり、落ちたりしました。
- Epoca RMSグループまたは標準ケアを受けているコントロールグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 複数の時点でデータを収集して、12か月間監視します。
研究デザイン
- タイプ：多施設、ランダム化比較試験（RCT）。
- サイト：フランスの8つの病院で実施。
- 期間：12か月のフォローアップ。
- サンプルサイズ：700人の参加者（グループあたり350）。
- 介入グループ：エポカRMSを介したリモート監視、接続されたデバイスと医療調整の統合。
- コントロールグループ：標準ケアのフォローアップ。
予想される結果
- 予定外の病院の滞在と緊急訪問の減少。
- 生活の質と患者の満足度の向上。
- 包括的な費用対効果分析と経済的影響評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elise CABANES, MD
- 電話番号：+33
- メール：elise@epoca.health
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Damien TESTA, Ph.D.
- メール：damien.testa@epoca.health
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 75歳以上、
- 3つ以上の慢性病理（例：糖尿病、心臓病、うつ病、癌、呼吸不全、腎不全、認知症））、認知症））
- 入院または前年（Y-1）に少なくとも一度は落ちる
- 最近救急部門から退院した（24時間以内）、
- 介護者の有無にかかわらず、参加を受け入れ、インフォームドコンセントを提供した患者。
除外基準：
- 養護施設（EHPAD）に退院または施設に退院した患者、
- 別の臨床試験に登録した患者
- 自宅で患者だけの自殺またはヘテロ攻撃的なリスク、
- ホームレス患者、
- 次のフランスの法的措置によって保護されている患者：「Sauvegarde de Justice」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム：標準のフォローアップ
対照群の患者は、一般開業医または老人科医から標準的な医療を受けます。
標準のフォローアップに加えて、データ収集の目的で連絡します。
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実験的：介入群：患者に続いて、リモート監視システムが続きます
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RMSは、最初の評価訪問とシステムの設置で構成されています。Epocaチームが訓練する看護師は、登録から48時間以内に在宅訪問中に患者のニーズを包括的に評価します。 これには、生体認証測定の収集、社会経済的プロファイル、患者へのアンケートの完了が含まれます。 最初の訪問には、医師との協議も含まれています。 すべての情報はデジタルプラットフォームに送信されます。 看護師は、患者のためにテレモントゥリングキットを設置し、それをどのように使用するかについての指示を与えます。 PCPマネージャーは、関連する利害関係者への通知など、患者ケア計画の実施と監督を担当します。 患者は、接続されたデバイス、医師、PCPマネージャーからの定期的なデータフィードバックを介して監視されます。 PCPマネージャーは、特定された異常または異常を扱い、PCPに必要な変更を実装します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計画外の入院日の累積数
時間枠：12か月以上
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12か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画外の入院の数
時間枠：12か月以上
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12か月以上
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EQ-5D-5Lスケールを使用したベースラインからの生活の質の変化
時間枠：初期、6か月および12か月
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使用されている機器は、自己申告による健康状態の説明と視覚的アナログスケール（VAS）で構成されるEQ-5D-5Lアンケートでした。
EQ-5D-5L記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
各次元には5つのレベルがあります。問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
インデックススコアの範囲は-0.59〜1の範囲です。ここで、1は可能な限り最高の健康状態です。
負の値は、死が0に等しいと認識される健康状態を表します。
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初期、6か月および12か月
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急性代謝のための入院の総日数
時間枠：12か月以上
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12か月以上
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生存率と死亡率
時間枠：12か月で
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12か月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院数
時間枠：30日で
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30日で
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救急部門の訪問の数
時間枠：1ヶ月と12か月
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1ヶ月と12か月
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EHPADまたはUSLD（長期介護施設）に紹介された患者の数
時間枠：12か月で
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12か月で
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入院時代を含む、入院時に入院を必要とする患者の数
時間枠：インクルージョン
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インクルージョン
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社内特定の調査を使用したフォローアップに対する満足度
時間枠：12か月で
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ケア経路に関する患者の満足度は、研究チームが開発したアンケートの管理を通じて評価されます。
この調査には、患者のテレヘルスエクスペリエンスに対する満足度、機器関連の問題、プライバシーに関する懸念、全体的な健康に及ぼすテレヘルス介入の認識された影響、健康を維持する能力、および病気の理解に関する質問が含まれます。
患者はリッカートスケールでケアの評価を提供するように要求され、10は最高の満足度とスコアを表します。
コントロールグループは、「テレヘルス」という用語を「通常の在宅介護サービス」に置き換えて、同一の調査を完了します。
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12か月で
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慢性疾患ケア（PACIC）調査の患者評価を使用した患者の経験と認識されたケアの品質
時間枠：6か月と12か月で
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患者の経験は、慢性疾患ケア（PACIC）調査の患者評価を使用して、2つの時点（6か月および12か月）で評価されます。
PACICツールは、患者の臨床サービスの受領を評価し、慢性ケアモデル（CCM）と一致するアクションを評価する20項目の患者報告書で構成されています。
回答者は、過去6か月間に各アイテムで説明されているコンテンツを経験する頻度を評価します。
各アイテムは、1つ（やらせない）から5つ（はいまたは常に）までの5ポイントスケールでスコアリングされます。
患者は、人生に最も影響を与えていると特定した慢性疾患のために、プライマリヘルスケアチーム（個人の医師だけでなく）から受け取ったケアを評価します。
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6か月と12か月で
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医療サービスの利用 - 予算の影響分析による経済評価
時間枠：12か月で
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経済的評価は、社会的およびNHI（「保証マラディ」）の両方の視点からの介入の予算影響分析（BIA）です。 エンドポイントは次のとおりです。
各患者について、1年間の総RUは推定され、年間頻度として表されます。 RUは、両腕にRUにユニットコストを適用することで評価され、それらの間の差はすべてのエンドポイントについて推定されます。 患者あたりの総コストは、12か月の研究期間中推定されます。 |
12か月で
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介護者の燃え尽き症候群、存在するとき
時間枠：含めると12か月
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ミニザリットスケールを使用して評価されます
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含めると12か月
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患者ごとの費用
時間枠：12か月で
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ユニットコストをリソースの使用に適用し、社会的および支払者（「保証マラディ」）の視点から12か月間の患者あたりの平均コストを推定することによって計算されます。
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12か月で
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ケアパーソナリゼーションのためのGERS-Modelに基づくパーソナライズのレベル
時間枠：12か月で
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パーソナライズのレベルは、ケアパーソナライゼーションモデル（GERS）に従って説明されます - 「大規模な特異性の管理」
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12か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月15日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。