- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06845917
Monitoramento remoto digital personalizado para pacientes idosos (EPOCARE)
Monitoramento remoto digital personalizado para pacientes idosos: estudo de ECR multicêntrico
Objetivo Esta investigação clínica visa avaliar se o sistema de monitoramento remoto da EPOCA (RMS) aprimora o atendimento a pacientes idosos com múltiplas condições crônicas e reduz as hospitalizações não planejadas.
Principais questões de pesquisa
Este estudo avaliará:
- Hospitalizações não planejadas: A EPOCA RMS reduz o número total de dias hospitalares não planejados em 12 meses?
- Qualidade de vida e custos: qual é o impacto das RMs da Epoca na qualidade de vida dos pacientes e nos custos gerais de saúde?
- Taxas de sobrevivência: O EPOCA RMS melhora as taxas de sobrevivência em comparação com os cuidados padrão?
Critérios de participante
Os participantes devem:
- Ter 75 anos ou mais com pelo menos três condições crônicas.
- Experimentaram uma hospitalização ou queda no ano passado.
- Ser atribuído aleatoriamente ao grupo Epoca RMS ou a um grupo de controle que recebe atendimento padrão.
- Ser monitorado por 12 meses, com dados coletados em vários momentos.
Desenho do estudo
- Tipo: estudo controlado randomizado e multicêntrico (ECR).
- Sites: conduzidos em 8 hospitais na França.
- Duração: acompanhamento de 12 meses.
- Tamanho da amostra: 700 participantes (350 por grupo).
- Grupo de intervenção: monitoramento remoto através das RMs EPOCA, integrando dispositivos conectados e coordenação médica.
- Grupo de controle: acompanhamento de cuidados padrão.
Resultados esperados
- Reduzido estadias hospitalares não planejadas e visitas de emergência.
- Melhoridade de vida e satisfação do paciente.
- Análise abrangente de custo-efetividade e avaliação de impacto econômico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elise CABANES, MD
- Número de telefone: +33
- E-mail: elise@epoca.health
Estude backup de contato
- Nome: Damien TESTA, Ph.D.
- E-mail: damien.testa@epoca.health
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 75 anos,
- Três ou mais patologias crônicas (por exemplo, diabetes, doenças cardíacas, depressão, câncer, insuficiência respiratória, insuficiência renal, demência),
- Hospitalização ou cair pelo menos uma vez no ano anterior (Y-1),
- Recentemente descarregado do departamento de emergência (dentro de 24 horas),
- Pacientes, com ou sem cuidadores, que aceitaram participar e forneceram consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes foram dispensados ou foram institucionalizados em casas de repouso (EHPAD),
- Pacientes inscritos em outro ensaio clínico
- Risco suicida ou hetero-agressivo em um paciente sozinho em casa,
- Pacientes sem -teto,
- Pacientes protegidos pela seguinte medida legal francesa: "Sauvegarde de Justice"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle: acompanhamento padrão
Os pacientes do grupo controle receberão assistência médica padrão de seu clínico geral ou de seu geriatra.
Além do acompanhamento padrão, eles serão contatados para fins de coleta de dados.
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Experimental: Braço de intervenção: pacientes seguidos por um sistema de monitoramento remoto
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O RMS consiste em uma avaliação inicial e instalação do sistema: uma enfermeira treinada pela equipe do EPOCA conduzirá uma avaliação abrangente das necessidades do paciente durante uma visita domiciliar dentro de 48 horas após a inscrição. Isso inclui a coleta de medições biométricas, o perfil socioeconômico e a conclusão de um questionário com o paciente. A visita inicial também inclui uma consulta com um médico. Todas as informações são transmitidas a uma plataforma digital de acordo com um plano de assistência personalizado (PCP) será definido. A enfermeira instala um kit de telemonitoramento para o paciente e fornece instruções sobre como usá -lo. O gerente do PCP será responsável por implementar e supervisionar o plano de atendimento ao paciente, incluindo a informação das partes interessadas relevantes. Os pacientes serão monitorados por meio de feedback de dados regulares dos dispositivos conectados, do médico e do gerente do PCP. O Gerenciador PCP tratará quaisquer anomalias ou anormalidades identificadas e implementará as alterações necessárias no PCP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número cumulativo de dias de hospitalização não planejados
Prazo: Mais de 12 meses
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Mais de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizações não planejadas
Prazo: Mais de 12 meses
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Mais de 12 meses
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base usando a escala EQ-5D-5L
Prazo: Inicial, 6 e 12 meses
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O instrumento utilizado foi o questionário EQ-5D-5L, que compreende uma descrição do estado de saúde autorreferida e uma escala visual analógica (VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As pontuações do índice variam de -0,59 a 1; onde 1 é o melhor estado de saúde possível.
Os valores negativos representam os estados de saúde percebidos como piores que os mortos, o que é igual a 0.
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Inicial, 6 e 12 meses
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Número total de dias de hospitalizações para descompensação aguda
Prazo: Mais de 12 meses
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Mais de 12 meses
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Proporção de sobrevivência e mortalidade
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizações
Prazo: Aos 30 dias
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Aos 30 dias
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Aos 1 e 12 meses
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Aos 1 e 12 meses
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Número de pacientes referidos a um EHPAD ou USLD (Centro de Cuidados de Longo Prazo)
Prazo: Aos 12 meses
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Aos 12 meses
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Número de pacientes que precisam de hospitalização na inclusão, incluindo os dias de hospitalização
Prazo: Na inclusão
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Na inclusão
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O nível de satisfação com os acompanhamentos usando uma pesquisa específica interna
Prazo: Aos 12 meses
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A satisfação dos pacientes em relação ao seu caminho de atendimento será avaliada através da administração de um questionário desenvolvido pela equipe de pesquisa.
A pesquisa incluirá perguntas relativas à satisfação dos pacientes com a experiência de telessaúde, quaisquer problemas relacionados ao equipamento, preocupações com privacidade, o impacto percebido da intervenção de telessaúde em sua saúde geral, capacidade de permanecer mais saudável e sua compreensão de sua doença.
Os pacientes serão solicitados a fornecer uma classificação de seus cuidados em uma escala Likert, com 10 representando a maior classificação de satisfação e as pontuações.
O grupo de controle concluirá a pesquisa idêntica, substituindo o termo "telessaúde" por "serviços habituais de atendimento domiciliar".
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Aos 12 meses
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Experiência do paciente e qualidade percebida do atendimento usando a avaliação do paciente da pesquisa de cuidados com doenças crônicas (Pacic)
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses
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A experiência do paciente será avaliada em dois momentos (6 e 12 meses) usando a pesquisa de avaliação do paciente da pesquisa de cuidados com doenças crônicas (Pacic).
A ferramenta Pacic consiste em um instrumento de relatório de pacientes de 20 itens que avalia o recebimento de um paciente de serviços e ações clínicas consistentes com o modelo de atendimento crônico (CCM).
Os entrevistados classificam a frequência com que experimentam o conteúdo descrito em cada item nos últimos seis meses.
Cada item é pontuado em uma escala de cinco pontos, variando de um (não ou nunca) a cinco (sim ou sempre).
Os pacientes avaliam os cuidados recebidos de sua equipe de atenção à saúde (não apenas seu médico pessoal) para a doença crônica que eles identificaram como mais impactando sua vida.
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Aos 6 meses e 12 meses
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Utilização de serviços de saúde - avaliação econômica através da análise de impacto orçamentário
Prazo: Aos 12 meses
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A avaliação econômica será uma análise de impacto orçamentário (BIA) da intervenção das perspectivas, sociedade e NHI ("Assurance Maladie"). Os pontos de extremidade são:
Para cada paciente, o total de RU por 1 ano será estimado e expresso como frequências anuais. O RU será avaliado aplicando os custos unitários a RU em ambos os braços e a diferença entre eles será estimada para todos os pontos de extremidade. O custo total por paciente será estimado para uma duração de 12 meses de estudo. |
Aos 12 meses
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Cuidador Burnout, quando presente
Prazo: Na inclusão e 12 meses
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Será avaliado usando a escala Mini Zarit
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Na inclusão e 12 meses
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Custos por paciente
Prazo: Aos 12 meses
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Será calculado aplicando os custos unitários ao uso de recursos, estimando os custos médios por paciente durante um período de 12 meses da sociedade e do pagador ("Assurance Maladie") Perspectivas
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Aos 12 meses
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Nível de personalização baseado no modelo Gers para a personalidade de cuidados
Prazo: Aos 12 meses
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O nível de personalização será descrito de acordo com o modelo de personalidade de atendimento (GERS) - "Gerenciando a singularidade em uma escala em larga escala"
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPOCA-CT-2024-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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