Henkilökohtainen digitaalinen etävalvonta vanhuksille (EPOCARE)
torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: EPOCA U&I
Henkilökohtainen digitaalinen etävalvonta vanhuksille potilaille: Monikentrinen RCT -tutkimus
Tavoitteena Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako EpoCA: n etävalvontajärjestelmä (RMS) vanhuksille potilaille, joilla on useita kroonisia tiloja, ja vähentää suunnittelemattomia sairaalahoitoja.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset
Tässä tutkimuksessa arvioidaan:
- Suunnittelemattomat sairaalahoidot: Vähentääkö Epoca RMS suunnittelemattomien sairaalapäivien kokonaismäärää 12 kuukauden aikana?
- Elämänlaatu ja kustannukset: Mikä on Epoca RMS: n vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja terveydenhuollon yleisiin kustannuksiin?
- Selviytymisaste: Parantaako Epoca RMS eloonjäämisastetta verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
Osallistujien kriteerit
Osallistujien on:
- Ole 75 -vuotias tai vanhempi vähintään kolmella kroonisella olosuhteella.
- Ovat kokeneet sairaalahoidon tai laskun kuluneen vuoden aikana.
- Määritetään satunnaisesti joko Epoca RMS -ryhmälle tai kontrolliryhmälle, joka saa vakiohoitoa.
- Seurataan 12 kuukauden ajan, ja tiedot on kerätty useisiin ajankohtiin.
Tutkimussuunnittelu
- Tyyppi: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
- Sivustot: Suoritettu 8 sairaalassa Ranskassa.
- Kesto: 12 kuukauden seuranta.
- Näytteen koko: 700 osallistujaa (350 ryhmää kohti).
- Interventioryhmä: Etävalvonta Epoca RMS: n kautta, integroimalla kytkettyjä laitteita ja lääketieteellistä koordinaatiota.
- Ohjausryhmä: Vakiohoito-seuranta.
Odotetut tulokset
- Vähentynyt suunnittelemattomat sairaalakeskukset ja hätävierailut.
- Parannettu elämänlaatu ja potilaan tyytyväisyys.
- Kattava kustannustehokkuusanalyysi ja taloudellisten vaikutusten arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elise CABANES, MD
- Puhelinnumero: +33
- Sähköposti: elise@epoca.health
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Damien TESTA, Ph.D.
- Sähköposti: damien.testa@epoca.health
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 75 vuotta,
- Kolme tai enemmän kroonisia patologioita (esim. Diabetes, sydänsairaus, masennus, syöpä, hengitysvamma, munuaisten vajaatoiminta, dementia),
- Sairaalahoito tai pudota ainakin kerran edellisenä vuonna (Y-1),
- Äskettäin vapautettu hätäosastolta (24 tunnin sisällä),
- Potilaat, hoitajien kanssa tai ilman hoitajia, jotka hyväksyivät osallistumaan ja antoivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on poistettu tai heidät instituutioituneita hoitokodeissa (EHPAD),
- Potilaat ilmoittautuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Itsemurha- tai hetero-aggressiivinen riski yksin kotona potilaalla,
- Kodittomat potilaat,
- Potilaat, jotka on suojattu seuraavalla Ranskan laillisella toimenpiteellä: "Sauvegarde de Justice"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Tavanomainen seuranta
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yleislääkäriltä tai geriatriisiltaan.
Tavanomaisen seurannan lisäksi niihin otetaan yhteyttä tiedonkeruutarkoituksiin.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi: Potilaat, joita seuraa etävalvontajärjestelmä
|
RMS koostuu alkuperäisestä arviointivierailusta ja järjestelmän asennuksesta: Epoca -tiimin kouluttama sairaanhoitaja suorittaa kattavan arvion potilaan tarpeista kotivierailun aikana 48 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta. Tähän sisältyy biometristen mittausten kerääminen, sosioekonominen profiili ja kyselylomakkeen täyttäminen potilaan kanssa. Alkuperäinen vierailu sisältää myös neuvottelun lääkärin kanssa. Kaikki tiedot siirretään digitaaliseen alustaan vastaavasti henkilökohtaisen hoidon suunnitelma (PCP). Sairaanhoitaja asentaa potilaalle telemoniointipakkauksen ja antaa heille ohjeet sen käytöstä. PCP -johtaja vastaa potilaan hoitosuunnitelman toteuttamisesta ja valvonnasta, mukaan lukien asiaankuuluvien sidosryhmien ilmoittaminen. Potilaita tarkkaillaan säännöllisen tiedon palautteen avulla kytkettyjen laitteiden, lääkärin ja PCP -johtajan avulla. PCP: n johtaja hoitaa tunnistettuja poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia ja toteuttaa tarvittavat muutokset PCP: ssä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen lukumäärä suunnittelemattomien sairaalahoitoa varten
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Yli 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Yli 12 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta käyttämällä EQ-5D-5L-asteikkoa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 6 ja 12 kuukautta
|
Käytetty instrumentti oli EQ-5D-5L-kyselylomake, joka käsittää itse ilmoitetun terveystilan kuvauksen ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS).
EQ-5D-5L-kuvaava järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Hakemistotulokset vaihtelevat -0,59 -1; missä 1 on paras mahdollinen terveystila.
Negatiiviset arvot edustavat terveystiloja, joita pidetään huonompana kuin kuollut, mikä on yhtä suuri kuin 0.
|
Alkuperäinen, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Akuutin dekompensaation sairaalahoitospäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta
|
Yli 12 kuukautta
|
|
|
Selviytymis- ja kuolleisuussuhde
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
12 kuukaudessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivässä
|
30 päivässä
|
|
|
Hätäosastovierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukaudessa
|
1 ja 12 kuukaudessa
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joka viittasi EHPAD: hen tai USLD: hen (pitkäaikaishoitolaitos)
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
12 kuukaudessa
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa sisällyttämisessä, mukaan lukien sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: Osallistavassa
|
Osallistavassa
|
|
|
Tyytyväisyys seurannan kanssa käyttämällä sisäistä kyselyä
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Potilaiden tyytyväisyyttä heidän hoitoreitistään arvioidaan tutkimusryhmän kehittämän kyselylomakkeen avulla.
Tutkimukseen sisältyy kysymyksiä, jotka liittyvät potilaiden tyytyväisyyteen etäterveyskokemukseen, kaikki laitteisiin liittyviä kysymyksiä, yksityisyyttä koskevia huolenaiheita, etäterveyden interventioiden havaittuja vaikutuksia heidän yleiseen terveyteensä, kyvyn pysyä terveellisempänä ja heidän ymmärryksensä sairaudestaan.
Potilaita pyydetään antamaan heidän hoidon luokitus Likert -asteikolla, ja 10 edustaa korkeinta tyytyväisyysluokitusta ja pisteitä.
Kontrolliryhmä suorittaa samanlaisen tutkimuksen korvaamalla termin "etäterveys" "tavallisilla kotihoitopalveluilla".
|
12 kuukaudessa
|
|
Potilaan kokemus ja havaittu hoidon laatu käyttämällä potilaan arviointia kroonisen sairauden hoidosta (PACIC)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua
|
Potilaan kokemus arvioidaan kahdessa ajankohdassa (6 ja 12 kuukautta) käyttämällä potilaan arviointia kroonisen sairauden hoidon (PACIC) tutkimuksen arvioinnissa.
PACIC-työkalu koostuu 20-kappaleisesta potilasraporttivälineestä, joka arvioi potilaan vastaanottamista kliinisistä palveluista ja kroonisen hoidon mallin (CCM) mukaisesti.
Vastaajat arvioivat kuinka usein he kokevat jokaisessa esineessä kuvattua sisältöä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Jokainen esine pisteytetään viiden pisteen asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (ei tai ei koskaan) viiteen (kyllä tai aina).
Potilaat arvioivat ensisijaisen terveydenhuollon tiimiltä (ei vain heidän henkilökohtaisen lääkärinsä) saaman hoidon kroonisesta sairaudesta, jonka heidän mielestään vaikuttavat eniten heidän elämäänsä.
|
6 kuukauden kuluttua
|
|
Terveyspalveluiden käyttö - taloudellinen arviointi budjettivaikutusanalyysin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Taloudellinen arviointi on budjettivaikutusanalyysi (BIA) sekä näkökulmista, yhteiskunnallisista ja NHI: stä ("Assurance Maladie") interventiosta. Päätepisteet ovat:
Jokaiselle potilaalle kokonais RU arvioidaan ja ilmaistaan vuosittaisina taajuuksina. RU: ta arvostetaan soveltamalla yksikkökustannuksia RU: lle molemmissa aseissa ja niiden välinen ero arvioidaan kaikille päätepisteille. Potilaan kokonaiskustannukset arvioidaan 12 kuukauden tutkimuksen kestolle. |
12 kuukaudessa
|
|
Hoitajan uupuminen, kun se on läsnä
Aikaikkuna: Osallistumisessa ja 12 kuukaudessa
|
Arvioidaan mini zarit -asteikolla
|
Osallistumisessa ja 12 kuukaudessa
|
|
Kustannukset potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Lasketaan soveltamalla yksikkökustannuksia resurssien käyttöön, arvioimalla keskimääräiset potilaskustannukset 12 kuukauden aikana yhteiskunnallisilta ja maksajalta ("varmennus maladie") näkökulmista
|
12 kuukaudessa
|
|
Gers-malliin perustuva henkilökohtaistaminen hoitoon persoonallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Mukauttamisen taso kuvataan hoitohenkilöstömallin (GERS) mukaisesti - "Singulaarisuuden hallinta suuressa mittakaavassa"
|
12 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOCA-CT-2024-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .