- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06845917
Gepersonaliseerde digitale externe monitoring voor oudere patiënten (EPOCARE)
Gepersonaliseerde digitale externe monitoring voor oudere patiënten: multicentrische RCT -studie
Doelstelling Dit klinische onderzoek is bedoeld om te evalueren of het EPOCA Remote Monitoring System (RMS) de zorg voor oudere patiënten met meerdere chronische aandoeningen verbetert en niet -geplande ziekenhuisopnames vermindert.
Belangrijke onderzoeksvragen
Deze studie zal beoordelen:
- Ongeplande ziekenhuisopnames: vermindert EPOCA RMS het totale aantal niet -geplande ziekenhuisdagen gedurende 12 maanden?
- Kwaliteit van leven en kosten: wat is de impact van EPOCA -rms op de kwaliteit van leven van patiënten en de algemene zorgkosten?
- Overlevingspercentages: verbeteren EPOCA -rms de overlevingskansen in vergelijking met standaardzorg?
Deelnemerscriteria
Deelnemers moeten:
- Wees 75 jaar of ouder met ten minste drie chronische aandoeningen.
- Hebben het afgelopen jaar een ziekenhuisopname of val meegemaakt.
- Wordt willekeurig toegewezen aan de EPOCA RMS -groep of een controlegroep die standaardzorg ontvangt.
- Worden gemonitord gedurende 12 maanden, met gegevens verzameld op meerdere tijdstippen.
Studieontwerp
- Type: multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
- Sites: uitgevoerd in 8 ziekenhuizen in Frankrijk.
- Duur: vervolg op 12 maanden.
- Steekproefgrootte: 700 deelnemers (350 per groep).
- Interventiegroep: Monitoring op afstand via de EPOCA RMS, integratie van verbonden apparaten en medische coördinatie.
- Controlegroep: standaardzorgfollow-up.
Verwachte resultaten
- Verminderde niet -geplande ziekenhuisverblijven en noodbezoeken.
- Verbeterde kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënt.
- Uitgebreide analyse van kosteneffectiviteit en economische impactbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elise CABANES, MD
- Telefoonnummer: +33
- E-mail: elise@epoca.health
Studie Contact Back-up
- Naam: Damien TESTA, Ph.D.
- E-mail: damien.testa@epoca.health
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 75 jaar,
- Drie of meer chronische pathologieën (bijv. Diabetes, hartaandoeningen, depressie, kanker, ademhalingsfalen, nierfalen, dementie),
- Ziekenhuisopname of val minstens eenmaal in het voorgaande jaar (y-1),
- Onlangs ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp (binnen 24 uur),
- Patiënten, met of zonder verzorgers, die accepteerden om deel te nemen en geïnformeerde toestemming gaven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ontslagen of zijn geïnstitutionaliseerd in verpleeghuizen (EHPAD),
- Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie
- Zelfmoord of hetero-agressief risico bij een patiënt alleen thuis,
- Dakloze patiënten,
- Patiënten beschermd door de volgende Franse juridische maatregel: "Sauvegarde de Justice"
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlearm: standaard follow-up
Patiënten in de controlegroep ontvangen standaard medische zorg van hun huisarts of hun geriatric.
Naast de standaard follow-up worden ze gecontacteerd voor het verzamelen van gegevens.
|
|
|
Experimenteel: Interventie -arm: patiënten gevolgd door een externe monitoringsysteem
|
RMS bestaat uit een eerste beoordelingsbezoek en systeeminstallatie: een verpleegkundige die door het EPOCA -team is opgeleid, zal een uitgebreide beoordeling van de behoeften van de patiënt uitvoeren tijdens een thuisbezoek binnen 48 uur na inschrijving. Dit omvat het verzamelen van biometrische metingen, sociaal-economisch profiel en het invullen van een vragenlijst met de patiënt. Het eerste bezoek omvat ook een consult met een arts. Alle informatie wordt dienovereenkomstig naar een digitaal platform verzonden dat een gepersonaliseerd zorgplan (PCP) wordt gedefinieerd. De verpleegkundige installeert een telemonitoringkit voor de patiënt en geeft hen instructies om deze te gebruiken. De PCP -manager zal verantwoordelijk zijn voor de uitvoering en toezicht op het plan voor patiëntenzorg, inclusief het informeren van de relevante belanghebbenden. Patiënten worden gecontroleerd via regelmatige gegevensfeedback van de verbonden apparaten, de arts en de PCP -manager. De PCP -manager zal alle geïdentificeerde anomalieën of afwijkingen behandelen en de nodige wijzigingen op de PCP doorvoeren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatief aantal ongeplande ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
Meer dan 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal niet -geplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
Meer dan 12 maanden
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van de basislijn met behulp van EQ-5D-5L-schaal
Tijdsspanne: Eerste, 6 en 12 maanden
|
Het gebruikte instrument was de EQ-5D-5L-vragenlijst, die een zelfgerapporteerde beschrijving van de gezondheidstoestand en een visuele analoge schaal (VAS) omvat.
Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen probleem, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Indexscores variëren van -0,59 tot 1; waar 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden als erger dan dood, wat gelijk is aan 0.
|
Eerste, 6 en 12 maanden
|
|
Totaal aantal dagen van ziekenhuisopnames voor acute decompensatie
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
|
Meer dan 12 maanden
|
|
|
Overlevings- en sterfte -aandeel
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Na 30 dagen
|
Na 30 dagen
|
|
|
Aantal bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Na 1 en 12 maanden
|
Na 1 en 12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten verwezen naar een EHPAD of USLD (langdurige zorginstelling)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Na 12 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft bij inclusie, inclusief de dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij opname
|
Bij opname
|
|
|
Het niveau van tevredenheid met follow-ups met behulp van interne specifieke enquête
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
De tevredenheid van patiënten met betrekking tot hun zorgpad zal worden geëvalueerd door de toediening van een vragenlijst die door het onderzoeksteam is ontwikkeld.
De enquête omvat vragen met betrekking tot de tevredenheid van de patiënt over de telehealth-ervaring, alle apparatuurgerelateerde kwesties, zorgen over privacy, de waargenomen impact van de telehealth-interventie op hun algehele gezondheid, vermogen om gezonder te blijven en hun begrip van hun ziekte.
Patiënten worden gevraagd om een beoordeling van hun zorg te verstrekken op een Likert -schaal, waarbij 10 de hoogste tevredenheidsbeoordeling en scores vertegenwoordigen.
De controlegroep zal de identieke enquête voltooien en de term "telehealth" vervangen door "gebruikelijke thuiszorgdiensten".
|
Na 12 maanden
|
|
Patiëntervaring en waargenomen kwaliteit van zorg met behulp van patiëntbeoordeling van chronische ziekteverzekering (PACIC) Survey
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 12 maanden
|
Patiëntervaring zal worden beoordeeld op twee tijdstippen (6 en 12 maanden) met behulp van de patiëntbeoordeling van chronische ziekteverzekering (PACIC) -onderzoek.
Het PACIC-tool bestaat uit een 20-item patiëntrapportinstrument dat de ontvangst van klinische diensten en acties door een patiënt beoordeelt in overeenstemming met het Chronic Care Model (CCM).
Respondenten beoordelen hoe vaak ze de inhoud ervaren die in elk item de afgelopen zes maanden wordt beschreven.
Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van één (niet of nooit) tot vijf (ja of altijd).
Patiënten beoordelen de zorg die wordt ontvangen van hun primaire gezondheidszorgteam (niet alleen hun persoonlijke arts) voor de chronische ziekte die ze identificeerden als het meest invloed op hun leven.
|
Na 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidsdiensten - Economische evaluatie door budgeteffectanalyse
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
De economische evaluatie zal een budgetimpactanalyse (BIA) zijn van de interventie vanuit beide perspectieven, maatschappelijk en de NHI ("Assurance Maladie"). Eindpunten zijn:
Voor elke patiënt zal het totale RU voor 1 jaar worden geschat en uitgedrukt als jaarlijkse frequenties. RU zal worden gewaardeerd door eenheidskosten toe te passen op RU in beide armen en het verschil tussen hen zal worden geschat voor alle eindpunten. De totale kosten per patiënt worden geschat voor een studie duur van 12 maanden. |
Na 12 maanden
|
|
Verzorger burn -out, wanneer aanwezig
Tijdsspanne: Bij inclusie en 12 maanden
|
Zal worden beoordeeld met behulp van de Mini Zarit -schaal
|
Bij inclusie en 12 maanden
|
|
Kosten per patiënt
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Zal worden berekend door eenheidskosten toe te passen op het gebruik van hulpbronnen, waardoor de gemiddelde kosten per patiënt gedurende een periode van 12 maanden vanaf de perspectieven van de maatschappelijke en betaler ("Assurance Maladie") worden geschat
|
Na 12 maanden
|
|
Personalisatieniveau op basis van GERS-model voor zorgpersoonstelling
Tijdsspanne: Na 12 maanden
|
Het niveau van personalisatie zal worden beschreven volgens het Care Personalisation Model (GERS) - "Singulariteit beheren op een grootschalige"
|
Na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPOCA-CT-2024-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .