Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde digitale externe monitoring voor oudere patiënten (EPOCARE)

20 februari 2025 bijgewerkt door: EPOCA U&I

Gepersonaliseerde digitale externe monitoring voor oudere patiënten: multicentrische RCT -studie

Doelstelling Dit klinische onderzoek is bedoeld om te evalueren of het EPOCA Remote Monitoring System (RMS) de zorg voor oudere patiënten met meerdere chronische aandoeningen verbetert en niet -geplande ziekenhuisopnames vermindert.

Belangrijke onderzoeksvragen

Deze studie zal beoordelen:

  • Ongeplande ziekenhuisopnames: vermindert EPOCA RMS het totale aantal niet -geplande ziekenhuisdagen gedurende 12 maanden?
  • Kwaliteit van leven en kosten: wat is de impact van EPOCA -rms op de kwaliteit van leven van patiënten en de algemene zorgkosten?
  • Overlevingspercentages: verbeteren EPOCA -rms de overlevingskansen in vergelijking met standaardzorg?

Deelnemerscriteria

Deelnemers moeten:

  • Wees 75 jaar of ouder met ten minste drie chronische aandoeningen.
  • Hebben het afgelopen jaar een ziekenhuisopname of val meegemaakt.
  • Wordt willekeurig toegewezen aan de EPOCA RMS -groep of een controlegroep die standaardzorg ontvangt.
  • Worden gemonitord gedurende 12 maanden, met gegevens verzameld op meerdere tijdstippen.

Studieontwerp

  • Type: multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
  • Sites: uitgevoerd in 8 ziekenhuizen in Frankrijk.
  • Duur: vervolg op 12 maanden.
  • Steekproefgrootte: 700 deelnemers (350 per groep).
  • Interventiegroep: Monitoring op afstand via de EPOCA RMS, integratie van verbonden apparaten en medische coördinatie.
  • Controlegroep: standaardzorgfollow-up.

Verwachte resultaten

  • Verminderde niet -geplande ziekenhuisverblijven en noodbezoeken.
  • Verbeterde kwaliteit van leven en tevredenheid van de patiënt.
  • Uitgebreide analyse van kosteneffectiviteit en economische impactbeoordeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 75 jaar,
  • Drie of meer chronische pathologieën (bijv. Diabetes, hartaandoeningen, depressie, kanker, ademhalingsfalen, nierfalen, dementie),
  • Ziekenhuisopname of val minstens eenmaal in het voorgaande jaar (y-1),
  • Onlangs ontslagen van de afdeling spoedeisende hulp (binnen 24 uur),
  • Patiënten, met of zonder verzorgers, die accepteerden om deel te nemen en geïnformeerde toestemming gaven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ontslagen of zijn geïnstitutionaliseerd in verpleeghuizen (EHPAD),
  • Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie
  • Zelfmoord of hetero-agressief risico bij een patiënt alleen thuis,
  • Dakloze patiënten,
  • Patiënten beschermd door de volgende Franse juridische maatregel: "Sauvegarde de Justice"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm: standaard follow-up
Patiënten in de controlegroep ontvangen standaard medische zorg van hun huisarts of hun geriatric. Naast de standaard follow-up worden ze gecontacteerd voor het verzamelen van gegevens.
Experimenteel: Interventie -arm: patiënten gevolgd door een externe monitoringsysteem

RMS bestaat uit een eerste beoordelingsbezoek en systeeminstallatie: een verpleegkundige die door het EPOCA -team is opgeleid, zal een uitgebreide beoordeling van de behoeften van de patiënt uitvoeren tijdens een thuisbezoek binnen 48 uur na inschrijving. Dit omvat het verzamelen van biometrische metingen, sociaal-economisch profiel en het invullen van een vragenlijst met de patiënt. Het eerste bezoek omvat ook een consult met een arts. Alle informatie wordt dienovereenkomstig naar een digitaal platform verzonden dat een gepersonaliseerd zorgplan (PCP) wordt gedefinieerd. De verpleegkundige installeert een telemonitoringkit voor de patiënt en geeft hen instructies om deze te gebruiken.

De PCP -manager zal verantwoordelijk zijn voor de uitvoering en toezicht op het plan voor patiëntenzorg, inclusief het informeren van de relevante belanghebbenden. Patiënten worden gecontroleerd via regelmatige gegevensfeedback van de verbonden apparaten, de arts en de PCP -manager. De PCP -manager zal alle geïdentificeerde anomalieën of afwijkingen behandelen en de nodige wijzigingen op de PCP doorvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief aantal ongeplande ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Meer dan 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet -geplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Meer dan 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven van de basislijn met behulp van EQ-5D-5L-schaal
Tijdsspanne: Eerste, 6 en 12 maanden
Het gebruikte instrument was de EQ-5D-5L-vragenlijst, die een zelfgerapporteerde beschrijving van de gezondheidstoestand en een visuele analoge schaal (VAS) omvat. Het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen probleem, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Indexscores variëren van -0,59 tot 1; waar 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is. Negatieve waarden vertegenwoordigen gezondheidstoestanden als erger dan dood, wat gelijk is aan 0.
Eerste, 6 en 12 maanden
Totaal aantal dagen van ziekenhuisopnames voor acute decompensatie
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Meer dan 12 maanden
Overlevings- en sterfte -aandeel
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Na 30 dagen
Na 30 dagen
Aantal bezoeken van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Na 1 en 12 maanden
Na 1 en 12 maanden
Aantal patiënten verwezen naar een EHPAD of USLD (langdurige zorginstelling)
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Na 12 maanden
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft bij inclusie, inclusief de dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Bij opname
Bij opname
Het niveau van tevredenheid met follow-ups met behulp van interne specifieke enquête
Tijdsspanne: Na 12 maanden
De tevredenheid van patiënten met betrekking tot hun zorgpad zal worden geëvalueerd door de toediening van een vragenlijst die door het onderzoeksteam is ontwikkeld. De enquête omvat vragen met betrekking tot de tevredenheid van de patiënt over de telehealth-ervaring, alle apparatuurgerelateerde kwesties, zorgen over privacy, de waargenomen impact van de telehealth-interventie op hun algehele gezondheid, vermogen om gezonder te blijven en hun begrip van hun ziekte. Patiënten worden gevraagd om een ​​beoordeling van hun zorg te verstrekken op een Likert -schaal, waarbij 10 de hoogste tevredenheidsbeoordeling en scores vertegenwoordigen. De controlegroep zal de identieke enquête voltooien en de term "telehealth" vervangen door "gebruikelijke thuiszorgdiensten".
Na 12 maanden
Patiëntervaring en waargenomen kwaliteit van zorg met behulp van patiëntbeoordeling van chronische ziekteverzekering (PACIC) Survey
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 12 maanden
Patiëntervaring zal worden beoordeeld op twee tijdstippen (6 en 12 maanden) met behulp van de patiëntbeoordeling van chronische ziekteverzekering (PACIC) -onderzoek. Het PACIC-tool bestaat uit een 20-item patiëntrapportinstrument dat de ontvangst van klinische diensten en acties door een patiënt beoordeelt in overeenstemming met het Chronic Care Model (CCM). Respondenten beoordelen hoe vaak ze de inhoud ervaren die in elk item de afgelopen zes maanden wordt beschreven. Elk item wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van één (niet of nooit) tot vijf (ja of altijd). Patiënten beoordelen de zorg die wordt ontvangen van hun primaire gezondheidszorgteam (niet alleen hun persoonlijke arts) voor de chronische ziekte die ze identificeerden als het meest invloed op hun leven.
Na 6 maanden en 12 maanden
Gebruik van gezondheidsdiensten - Economische evaluatie door budgeteffectanalyse
Tijdsspanne: Na 12 maanden

De economische evaluatie zal een budgetimpactanalyse (BIA) zijn van de interventie vanuit beide perspectieven, maatschappelijk en de NHI ("Assurance Maladie").

Eindpunten zijn:

  • Aantal ziekenhuisopnames, verblijfsduur en de reden van opnames
  • Emergency Room (ER) opnames
  • Het aantal overleg met de behandelend arts
  • Ondersteunende zorg (fysiotherapeut, psycholoog, sophroloog, enz.)
  • Thuiszorgbezoeken
  • Transportdiensten (taxi, VSL, ambulance, Samu)
  • Verpleeghuiszorgbezoeken. Voor elke vragenlijst werd het aantal keren dat de bron werd verbruikt binnen de follow-uptijd verzameld.

Voor elke patiënt zal het totale RU voor 1 jaar worden geschat en uitgedrukt als jaarlijkse frequenties.

RU zal worden gewaardeerd door eenheidskosten toe te passen op RU in beide armen en het verschil tussen hen zal worden geschat voor alle eindpunten. De totale kosten per patiënt worden geschat voor een studie duur van 12 maanden.

Na 12 maanden
Verzorger burn -out, wanneer aanwezig
Tijdsspanne: Bij inclusie en 12 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van de Mini Zarit -schaal
Bij inclusie en 12 maanden
Kosten per patiënt
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Zal worden berekend door eenheidskosten toe te passen op het gebruik van hulpbronnen, waardoor de gemiddelde kosten per patiënt gedurende een periode van 12 maanden vanaf de perspectieven van de maatschappelijke en betaler ("Assurance Maladie") worden geschat
Na 12 maanden
Personalisatieniveau op basis van GERS-model voor zorgpersoonstelling
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Het niveau van personalisatie zal worden beschreven volgens het Care Personalisation Model (GERS) - "Singulariteit beheren op een grootschalige"
Na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren