Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированный цифровой дистанционный мониторинг для пожилых пациентов (EPOCARE)

20 февраля 2025 г. обновлено: EPOCA U&I

Персонализированный цифровой дистанционный мониторинг для пожилых пациентов: многоцентровое исследование РКИ

Цель Это клиническое исследование направлено на оценку того, усиливает ли система удаленного мониторинга Epoca (RMS) уход за пожилыми пациентами с множественными хроническими состояниями и снижает незапланированные госпитализации.

Ключевые вопросы исследования

Это исследование оценит:

  • Незапланированные госпитализации: снижает ли RMS EPOCA общее количество незапланированных больничных дней в течение 12 месяцев?
  • Качество жизни и затрат: каково влияние эпосовых RM на качество жизни пациентов и общие затраты на здравоохранение?
  • Показатели выживаемости: улучшает ли эпохи RMS по сравнению со стандартным уходом?

Критерии участника

Участники должны:

  • Будьте 75 лет и старше, по крайней мере, с тремя хроническими состояниями.
  • Пережили госпитализацию или падение в прошлом году.
  • Быть случайным образом назначенным либо в группу RMS Epoca, либо контрольную группу, получающую стандартную помощь.
  • Смотреть в течение 12 месяцев, с данными, собранными в несколько временных точек.

Учебный дизайн

  • Тип: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (RCT).
  • Места: проводится в 8 больницах во Франции.
  • Продолжительность: 12-месячное продолжение.
  • Размер выборки: 700 участников (350 на группу).
  • Группа вмешательства: удаленный мониторинг через RMS EPOCA, интеграция подключенных устройств и медицинская координация.
  • Контрольная группа: стандартное наблюдение за уходом.

Ожидаемые результаты

  • Снижение незапланированного пребывания в больнице и экстренные посещения.
  • Улучшение качества жизни и удовлетворенности пациентов.
  • Комплексный анализ экономической эффективности и оценка экономического воздействия.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elise CABANES, MD
  • Номер телефона: +33
  • Электронная почта: elise@epoca.health

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 75 лет,
  • Три или более хронических патологий (например, диабет, болезни сердца, депрессия, рак, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность, деменция),
  • Госпитализация или осень хотя бы один раз в предыдущем году (Y-1),
  • Недавно выписан из отделения неотложной помощи (в течение 24 часов),
  • Пациенты, с или без лица, которые приняли участие и дали информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты, выписанные или были институционализированы в домах престарелых (EHPAD),
  • Пациенты, зачисленные в другое клиническое испытание
  • Суицидальный или гетероагрессивный риск у пациента только дома,
  • Бездомные пациенты,
  • Пациенты, защищенные следующей французской юридической мерой: «Сувгарде де юстиции»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управляющая рука: стандартное наблюдение
Пациенты в контрольной группе получат стандартную медицинскую помощь от своего врача общей практики или своего гериатра. В дополнение к стандартному последующему наблюдению, с ними будут связываться в целях сбора данных.
Экспериментальный: Рукопадок вмешательства: пациенты, сопровождаемая системой дистанционного мониторинга
Устройство: Удаленная система мониторинга пациентов

RMS состоит из первоначального оценки посещения и установки системы: медсестра, обученная командой Epoca, проведет всестороннюю оценку потребностей пациента во время посещения дома в течение 48 часов после зачисления. Это включает в себя сбор биометрических измерений, социально-экономический профиль и заполнение анкеты с пациентом. Первоначальный посещение также включает консультацию с врачом. Вся информация передается на цифровую платформу, соответственно, будет определен индивидуальный план медицинской помощи (PCP). Медсестра устанавливает комплект для пациента и дает им инструкции о том, как его использовать.

Менеджер PCP будет отвечать за реализацию и надзор за планом ухода за пациентами, включая информирование соответствующих заинтересованных сторон. Пациенты будут контролироваться с помощью регулярной обратной связи с подключенными устройствами, врача и менеджера PCP. Менеджер PCP будет рассматривать любые выявленные аномалии или аномалии и внедрить необходимые изменения в PCP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное количество незапланированных дней госпитализации
Временное ограничение: За 12 месяцев
За 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: За 12 месяцев
За 12 месяцев
Изменение качества жизни с базового уровня с использованием шкалы EQ-5D-5L
Временное ограничение: Начальный, 6 и 12 месяцев
Используемый инструмент был вопросник EQ-5D-5L, который включает в себя описание состояния здоровья самооценки и визуальную аналоговую шкалу (VAS). Описательная система EQ-5D-5L содержит пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Индексные оценки варьируются от -0,59 до 1; где 1 - лучшее состояние здоровья. Отрицательные значения представляют собой состояния здоровья, воспринимаемые как худшие, чем мертвые, что равно 0.
Начальный, 6 и 12 месяцев
Общее количество дней госпитализаций для острой декомпенсации
Временное ограничение: За 12 месяцев
За 12 месяцев
Выживание и доля смертности
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество госпитализаций
Временное ограничение: В 30 дней
В 30 дней
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев
Через 1 и 12 месяцев
Количество пациентов, упомянутых в EHPAD или USLD (учреждение долгосрочного ухода)
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Количество пациентов, которые требуют госпитализации при включении, включая дни госпитализации
Временное ограничение: В включении
В включении
Уровень удовлетворенности последующими наблюдениями с использованием внутреннего специфического обследования
Временное ограничение: В 12 месяцев
Удовлетворение пациентов в отношении их пути ухода будет оцениваться путем введения анкеты, разработанной исследовательской группой. Опрос будет включать вопросы, относящиеся к удовлетворенности пациентов с помощью опыта телездравоохранения, любых вопросов, связанных с оборудованием, проблем с конфиденциальностью, воспринимаемого влияния вмешательства телездравоохранения на их общее состояние здоровья, способность оставаться здоровее и их понимание их болезни. Пациентам будет предложено обеспечить рейтинг своей медицинской помощи по шкале Лайкерта, причем 10 представляют высочайший рейтинг и оценки. Контрольная группа завершит идентичный опрос, заменив термин «TeleHealth» на «обычные услуги по уходу на дому».
В 12 месяцев
Опыт пациентов и воспринимаемое качество медицинской помощи с использованием обследования пациентов с хроническим заболеванием (PACIC)
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 12 месяцев
Опыт пациента будет оцениваться в два момента времени (6 и 12 месяцев) с использованием оценки пациента хронической заботы о заболеваниях (PACIC). Инструмент PACIC состоит из инструмента отчета о пациенте с 20 пунктами, который оценивает получение клинических услуг и действий пациента, соответствующего модели хронической помощи (CCM). Респонденты оценивают, как часто они испытывают содержание, описанное в каждом элементе в течение последних шести месяцев. Каждый предмет оценивается по пятибалльной шкале, от одного (нет или никогда) до пяти (да или всегда). Пациенты оценивают медицинскую помощь, полученную от их команды первичной медицинской помощи (не только их личного врача) за хроническое заболевание, которое они определили как наибольшее влияние на их жизнь.
Через 6 месяцев и 12 месяцев
Использование медицинских услуг - экономическая оценка с помощью анализа воздействия бюджета
Временное ограничение: В 12 месяцев

Экономическая оценка станет анализом бюджетного воздействия (BIA) вмешательства как с точек зрения, общества, так и NHI ("Assurance Maladie").

Конечные точки:

  • Количество госпитализаций, продолжительность пребывания и причины поступления
  • Прием в отделение неотложной помощи (ER)
  • Количество консультаций с лечащим врачом
  • Поддерживающая помощь (физиотерапевт, психолог, софролог и т. Д.)
  • Посещения по уходу на дому
  • Транспортные услуги (такси, VSL, скорая помощь, Саму)
  • Уход за домом престарелых. Для каждой анкеты было собрано количество раз, когда ресурс потреблялся в течение времени наблюдения.

Для каждого пациента общая RU за 1 год будет оценена и выражена как годовые частоты.

RU будет оцениваться путем применения единичных затрат на RU в обоих руках, и разница между ними будет оценена для всех конечных точек. Общая стоимость на одного пациента будет оценена за 12-месячную продолжительность исследования.
В 12 месяцев
Выгорание попечителя, когда присутствует
Временное ограничение: В включении и 12 месяцев
Будет оцениваться с использованием шкалы Mini Zarit
В включении и 12 месяцев
Затраты на пациента
Временное ограничение: В 12 месяцев
Будет рассчитываться путем применения единичных затрат к использованию ресурсов, оценивая средние затраты на пациента в течение 12-месячного периода с точек зрения на социальные и плательщики ("Assurance Maladie")
В 12 месяцев
Уровень персонализации на основе модели GERS для ухода
Временное ограничение: В 12 месяцев
Уровень персонализации будет описан в соответствии с моделью ухода за персоналом (GERS) - «Управление сингулярностью на крупномасштабной»
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EPOCA U&I

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPOCA-CT-2024-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться