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Personalisierte digitale Fernüberwachung für ältere Patienten (EPOCARE)

20. Februar 2025 aktualisiert von: EPOCA U&I

Personalisierte digitale Fernbedienung für ältere Patienten: Multizentrische RCT -Studie

Ziel Diese klinische Untersuchung zielt darauf ab, zu bewerten, ob das EPOCA -Fernüberwachungssystem (RMS) die Versorgung älterer Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen verbessert und ungeplante Krankenhausaufenthalte reduziert.

Schlüsselforschungsfragen

Diese Studie wird bewerten:

  • Ungeplante Krankenhausaufenthalte: Reduziert EPOCA RMS die Gesamtzahl der ungeplanten Krankenhaustage über 12 Monate?
  • Lebensqualität und Kosten: Welche Auswirkungen haben EPOCA -RMS auf die Lebensqualität der Patienten und die allgemeinen Gesundheitskosten?
  • Überlebensraten: Verbessert EPOCA -RMS die Überlebensraten im Vergleich zur Standardversorgung?

Teilnehmerkriterien

Teilnehmer müssen:

  • Seien Sie 75 Jahre oder älter mit mindestens drei chronischen Erkrankungen.
  • Habe im vergangenen Jahr einen Krankenhausaufenthalt oder einen Sturz erlebt.
  • Zufällig entweder der EPOCA RMS -Gruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet werden, die die Standardversorgung erhält.
  • 12 Monate lang überwacht werden, wobei die Daten zu mehreren Zeitpunkten gesammelt werden.

Studiendesign

  • Typ: Multizentrat, randomisierte kontrollierte Studie (RCT).
  • Standorte: In 8 Krankenhäusern in Frankreich durchgeführt.
  • Dauer: 12-Monats-Follow-up.
  • Stichprobengröße: 700 Teilnehmer (350 pro Gruppe).
  • Interventionsgruppe: Fernüberwachung durch die EPOCA RMS, integrierte verbundene Geräte und medizinische Koordination.
  • Kontrollgruppe: Standardpflege-Follow-up.

Erwartete Ergebnisse

  • Reduzierte ungeplante Krankenhausaufenthalte und Notbesuche.
  • Verbesserte Lebensqualität und Patientenzufriedenheit.
  • Umfassende Kosteneffizienzanalyse und wirtschaftliche Folgenbewertung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75 Jahre,
  • Drei oder mehr chronische Pathologien (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen, Depressionen, Krebs, Atemversagen, Nierenversagen, Demenz),
  • Krankenhausaufenthalt oder Sturz mindestens einmal im Vorjahr (Y-1),
  • Kürzlich aus der Notaufnahme (innerhalb von 24 Stunden) entlassen,
  • Patienten mit oder ohne Pflegepersonen, die zur Teilnahme akzeptierten und eine Einverständniserklärung erteilten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in Pflegeheimen (EHPAD) entlassen wurden oder institutionalisiert wurden.
  • Patienten, die in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden
  • Selbstmord- oder Hetero-aggressives Risiko bei einem Patienten allein zu Hause,
  • Obdachlose Patienten,
  • Patienten, die durch die folgende französische Rechtsmaßnahme geschützt sind: "Sauvegarde de Justice"

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm: Standard-Follow-up
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine medizinische Standardversorgung von ihrem Allgemeinarzt oder ihrem Geriater. Zusätzlich zum Standard-Follow-up werden sie für Datenerfassungszwecke kontaktiert.
Experimental: Interventionsarm: Patienten, gefolgt von einem Fernüberwachungssystem
Gerät: Remote -Patientenüberwachungssystem

RMS besteht aus einem ersten Bewertungsbesuch und Systeminstallation: Eine vom EPOCA -Team geschulte Krankenschwester wird innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung eine umfassende Bewertung der Bedürfnisse des Patienten während eines Heimbesuchs durchführen. Dies beinhaltet das Sammeln biometrischer Messungen, sozioökonomisches Profil und das Ausfüllen eines Fragebogens mit dem Patienten. Der erste Besuch beinhaltet auch eine Beratung mit einem Arzt. Alle Informationen werden auf eine digitale Plattform übertragen. Dementsprechend wird ein personalisierter Pflegeplan (PCP) definiert. Die Krankenschwester installiert ein Telemonitoring -Kit für den Patienten und gibt ihm Anweisungen zur Verwendung.

Der PCP -Manager ist für die Implementierung und Überwachung des Patientenversorgungsplans verantwortlich, einschließlich der Information der zuständigen Stakeholder. Die Patienten werden durch regelmäßiges Datenfeedback der angeschlossenen Geräte, dem Arzt und dem PCP -Manager, überwacht. Der PCP -Manager behandelt alle identifizierten Anomalien oder Anomalien und implementieren die erforderlichen Änderungen am PCP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Über 12 Monate
Über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Über 12 Monate
Über 12 Monate
Änderung der Lebensqualität von der Basislinie mithilfe der EQ-5D-5L-Skala
Zeitfenster: Anfangs 6 und 12 Monate
Das verwendete Instrument war der EQ-5D-5L-Fragebogen, der eine selbst gemeldete Beschreibung des Gesundheitszustands und eine visuelle Analogskala (VAS) umfasst. Das deskriptive EQ-5D-5L-Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: kein Problem, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Indexwerte reichen von -0,59 bis 1; wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist. Negative Werte repräsentieren die Gesundheitszustände, die als schlechter als tot wahrgenommen werden, was gleich 0 ist.
Anfangs 6 und 12 Monate
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte für akute Dekompensationen
Zeitfenster: Über 12 Monate
Über 12 Monate
Überlebens- und Sterblichkeitsanteil
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bei 1 und 12 Monaten
Bei 1 und 12 Monaten
Anzahl der Patienten, die an ein EHPAD oder eine USLD (Langzeitpflegeeinrichtung) überwiesen werden
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Nach 12 Monaten
Anzahl der Patienten, die bei Einschluss einen Krankenhausaufenthalt benötigen, einschließlich der Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Die Zufriedenheit der Zufriedenheit mit Follow-ups unter Verwendung einer internen spezifischen Umfrage
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die Zufriedenheit der Patienten bezüglich ihres Pflegewegs wird durch die Verabreichung eines vom Forschungsteam entwickelten Fragebogens bewertet. Die Umfrage umfasst Fragen zur Zufriedenheit der Patienten mit der Telemedizinerfahrung, allen Fragen im Zusammenhang mit Geräten, Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre, den wahrgenommenen Auswirkungen der Telegesundheitsintervention auf ihre allgemeine Gesundheit, die Fähigkeit, gesünder zu bleiben und ihre Krankheit zu verstehen. Die Patienten werden gebeten, eine Bewertung ihrer Pflege auf einer Likert -Skala zu bewerten, wobei 10 die höchste Zufriedenheitsbewertung und die Punktzahlen darstellen. Die Kontrollgruppe wird die identische Umfrage durchführen und durch den Begriff "Telemedizin" durch "übliche häusliche Pflegedienste" ersetzen.
Nach 12 Monaten
Patientenerfahrung und wahrgenommene Qualität der Versorgung unter Verwendung der Patientenbewertung der Patienten mit chronischer Krankheiten (PACIC)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 12 Monaten
Die Patientenerfahrung werden zu zwei Zeitpunkten (6 und 12 Monate) unter Verwendung der Patientenbewertung der chronischen Krankheitsversorgungsumfrage (PACIC) bewertet. Das PACIC-Tool besteht aus einem 20-Punkte-Patientenberichtsinstrument, das den Erhalt klinischer Dienste und Handlungen durch den Patienten im Einklang mit dem CCM-Modell der chronischen Versorgung bewertet. Die Befragten bewerten, wie oft sie den in den letzten sechs Monaten in jedem Artikel beschriebenen Inhalt erleben. Jeder Artikel wird auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, die von einem (Nein oder nie) bis fünf (ja oder immer) reicht. Die Patienten bewerten die Versorgung von ihrem primären Gesundheitsteam (nicht nur ihrem persönlichen Arzt) für die chronische Krankheit, die sie als am meisten beeinflussten ihr Leben identifizierten.
Nach 6 Monaten und 12 Monaten
Nutzung von Gesundheitsdiensten - Wirtschaftliche Bewertung durch Budget -Auswirkungenanalyse
Zeitfenster: Nach 12 Monaten

Die wirtschaftliche Bewertung wird eine Budget -Impact -Analyse (BIA) der Intervention sowohl aus Perspektiven, Societal und NHI ("Assurance Maladie") sein.

Endpunkte sind:

  • Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Aufenthaltsdauer und Grund für Zulassungen
  • Zulassung zur Notaufnahme (ER)
  • Die Anzahl der Konsultationen mit dem ansprechenden Arzt
  • Unterstützende Pflege (Physiotherapeutin, Psychologe, Sophrologe usw.)
  • Heimpflegerbesuche
  • Transportdienstleistungen (Taxi, VSL, Krankenwagen, Samu)
  • Pflegeheimpflegebesuche. Für jeden Fragebogen wurde die Häufigkeit, mit der die Ressource innerhalb der Nachbeobachtungszeit konsumiert wurde, gesammelt.

Für jeden Patienten wird der Gesamt -RU für 1 Jahr geschätzt und als jährliche Frequenzen ausgedrückt.

RU wird bewertet, indem die Kosten der Einheiten in beiden Armen auf Ru angewendet werden, und der Unterschied zwischen ihnen wird für alle Endpunkte geschätzt. Die Gesamtkosten pro Patient werden für eine 12-monatige Studiendauer geschätzt.
Nach 12 Monaten
Burnout für die Pflegeperson, wenn sie anwesend ist
Zeitfenster: Bei Inklusion und 12 Monate
Wird anhand der Mini Zarit -Skala bewertet
Bei Inklusion und 12 Monate
Kosten pro Patient
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Wird berechnet, indem die Kosten für die Ressourcennutzung angewendet und die durchschnittlichen Kosten pro Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten aus gesellschaftlicher und zahler ("Assurance Maladie") Perspektiven geschätzt werden
Nach 12 Monaten
Personalisierungsstufe basierend auf Gers-Model für die Pflegepersonalisierung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Der Grad der Personalisierung wird gemäß dem Care PersonNalization Model (GERS) beschrieben - "die Singularität auf großem Maßstab bewirken".
Nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EPOCA U&I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOCA-CT-2024-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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