- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06845917
Monitoraggio remoto digitale personalizzato per i pazienti anziani (EPOCARE)
Monitoraggio remoto digitale personalizzato per i pazienti anziani: studio multicentrico RCT
Obiettivo Questa indagine clinica mira a valutare se il sistema di monitoraggio remoto EPOCA (RMS) migliora l'assistenza per i pazienti anziani con condizioni croniche multiple e riduce i ricoveri non pianificati.
Domande di ricerca chiave
Questo studio valuterà:
- Ospedale non pianificato: EPOCA RMS riduce il numero totale di giorni in ospedale non pianificati in 12 mesi?
- Qualità della vita e costi: qual è l'impatto di EPOCA RMS sui costi di assistenza sanitaria e assistenza sanitaria complessivi?
- Tassi di sopravvivenza: EPOCA RMS migliora i tassi di sopravvivenza rispetto alle cure standard?
Criteri dei partecipanti
I partecipanti devono:
- Avere 75 anni o più con almeno tre condizioni croniche.
- Hanno sperimentato un ricovero in ospedale o caduta nell'ultimo anno.
- Essere assegnato in modo casuale al gruppo EPOCA RMS o ad un gruppo di controllo che riceve cure standard.
- Essere monitorato per 12 mesi, con i dati raccolti in più punti temporali.
Progettazione dello studio
- Tipo: studio multicentrico, randomizzato controllato (RCT).
- Siti: condotti in 8 ospedali in Francia.
- Durata: follow-up di 12 mesi.
- Dimensione del campione: 700 partecipanti (350 per gruppo).
- Gruppo di intervento: monitoraggio remoto attraverso l'EPOCA RMS, integrazione di dispositivi connessi e coordinamento medico.
- Gruppo di controllo: follow-up di cura standard.
Risultati previsti
- Domani ospedalieri non pianificati ridotti e visite di emergenza.
- Miglioramento della qualità della vita e della soddisfazione del paziente.
- Analisi completa del costo-efficacia e valutazione dell'impatto economico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elise CABANES, MD
- Numero di telefono: +33
- Email: elise@epoca.health
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Damien TESTA, Ph.D.
- Email: damien.testa@epoca.health
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 75 anni,
- Tre o più patologie croniche (ad es. Diabete, malattie cardiache, depressione, cancro, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, demenza),
- Ospedalizzazione o caduta almeno una volta nell'anno precedente (Y-1),
- Recentemente dimesso dal dipartimento di emergenza (entro 24 ore),
- I pazienti, con o senza caregiver, che hanno accettato di partecipare e hanno fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti dimessi o sono stati istituzionalizzati nelle case di cura (EHPAD),
- Pazienti arruolati in un altro studio clinico
- Rischio suicidario o etero-aggressivo in un paziente da solo a casa,
- Pazienti senzatetto,
- Pazienti protetti dalla seguente misura legale francese: "Sauvegarde de Justice"
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo: follow-up standard
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno cure mediche standard dal loro medico di medicina generale o dal loro geriatra.
Oltre al follow-up standard, verranno contattati per scopi di raccolta dei dati.
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Sperimentale: Braccio di intervento: pazienti seguiti da un sistema di monitoraggio remoto
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RMS è costituito da una visita di valutazione iniziale e un'installazione del sistema: un'infermiera formata dal team EPOCA effettuerà una valutazione completa delle esigenze del paziente durante una visita a domicilio entro 48 ore dall'iscrizione. Ciò include la raccolta di misurazioni biometriche, il profilo socio-economico e il completamento di un questionario con il paziente. La visita iniziale include anche una consultazione con un medico. Tutte le informazioni vengono trasmesse a una piattaforma digitale di conseguenza un piano di assistenza personalizzato (PCP). L'infermiera installa un kit di telemonitoraggio per il paziente e fornisce loro istruzioni su come usarlo. Il gestore PCP sarà responsabile dell'implementazione e della supervisione del piano di assistenza al paziente, incluso l'informazione delle parti interessate. I pazienti saranno monitorati tramite feedback di dati regolari dai dispositivi connessi, dal medico e dal gestore PCP. Il gestore PCP tratterà eventuali anomalie o anomalie identificate e implementerà le modifiche necessarie sul PCP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero cumulativo di giorni di ricovero non pianificati
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
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Oltre 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri non pianificati
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
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Oltre 12 mesi
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Cambiamento della qualità della vita dal basale usando la scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Iniziale, 6 e 12 mesi
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Lo strumento utilizzato era il questionario EQ-5D-5L, che comprende una descrizione dello stato di salute auto-riportato e una scala analogica visiva (VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi.
I punteggi dell'indice vanno da -0,59 a 1; dove 1 è il miglior stato di salute possibile.
I valori negativi rappresentano gli stati di salute percepiti come peggiori di Dead, che è uguale a 0.
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Iniziale, 6 e 12 mesi
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Numero totale di giorni di ospedalizzati per la decompensione acuta
Lasso di tempo: Oltre 12 mesi
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Oltre 12 mesi
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Proporzione di sopravvivenza e mortalità
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: A 30 giorni
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A 30 giorni
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Numero di visite del pronto soccorso
Lasso di tempo: A 1 e 12 mesi
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A 1 e 12 mesi
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Numero di pazienti riferiti a un EHPAD o USLD (struttura di assistenza a lungo termine)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Numero di pazienti che richiedono il ricovero in ospedale durante l'inclusione, compresi i giorni di ricovero
Lasso di tempo: In inclusione
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In inclusione
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Il livello di soddisfazione con i follow-up utilizzando un sondaggio specifico interno
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La soddisfazione dei pazienti in merito al loro percorso di assistenza sarà valutata attraverso la somministrazione di un questionario sviluppato dal team di ricerca.
Il sondaggio includerà domande relative alla soddisfazione dei pazienti per l'esperienza di telemedicina, eventuali problemi legati all'attrezzatura, preoccupazioni per la privacy, l'impatto percepito dell'intervento di telehealth sulla loro salute generale, la capacità di rimanere più sana e la loro comprensione della loro malattia.
Ai pazienti verrà richiesto di fornire una valutazione delle loro cure su una scala di Likert, con 10 che rappresentano la massima valutazione e punteggi di soddisfazione.
Il gruppo di controllo completerà l'indagine identica, sostituendo il termine "telehealth" con "soliti servizi di assistenza domiciliare".
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A 12 mesi
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Esperienza del paziente e qualità percepita dell'assistenza utilizzando la valutazione del paziente del sondaggio di assistenza alle malattie croniche (PACIC)
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi
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L'esperienza del paziente sarà valutata in due punti temporali (6 e 12 mesi) utilizzando il sondaggio sulla valutazione del paziente della cure per la malattia cronica (PACIC).
Lo strumento PACIC è costituito da uno strumento di segnalazione dei pazienti a 20 elementi che valuta la ricezione di servizi clinici da parte del paziente e le azioni coerenti con il modello di assistenza cronica (CCM).
Gli intervistati valutano la frequenza con cui sperimentano il contenuto descritto in ciascun articolo negli ultimi sei mesi.
Ogni elemento viene valutato su una scala a cinque punti, che va da uno (no o mai) a cinque (sì o sempre).
I pazienti valutano le cure ricevute dal loro team di assistenza sanitaria primaria (non solo dal loro medico personale) per la malattia cronica che hanno identificato come maggiormente influiscono sulla loro vita.
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A 6 mesi e 12 mesi
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Utilizzo dei servizi sanitari - Valutazione economica attraverso l'analisi dell'impatto del bilancio
Lasso di tempo: A 12 mesi
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La valutazione economica sarà un'analisi dell'impatto del bilancio (BIA) dell'intervento da entrambe le prospettive, sociali e NHI ("Assurance Maladie"). Gli endpoint sono:
Per ogni paziente, la RU totale per 1 anno sarà stimata ed espressa come frequenze annuali. RU sarà valutato applicando i costi unitari a RU sia in armi che la differenza tra loro sarà stimata per tutti gli endpoint. Il costo totale per paziente sarà stimato per una durata di studio di 12 mesi. |
A 12 mesi
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Burnout caregiver, quando presente
Lasso di tempo: In inclusione e 12 mesi
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Sarà valutato utilizzando la scala Mini Zarit
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In inclusione e 12 mesi
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Costi per paziente
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Verrà calcolato applicando i costi unitari all'uso delle risorse, stimando i costi medi per paziente per un periodo di 12 mesi dalle prospettive della società e del pagatore ("Maladie di garanzia")
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A 12 mesi
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Livello di personalizzazione basato sul modello GERS per la cura della cura
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Il livello di personalizzazione sarà descritto secondo il modello di personalizzazione delle cure (GERS) - "Gestire la singolarità su una scala su larga scala"
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A 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPOCA-CT-2024-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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