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Surveillance à distance numérique personnalisée pour les patients âgés (EPOCARE)

20 février 2025 mis à jour par: EPOCA U&I

Surveillance à distance numérique personnalisée pour les patients âgés: étude RCT multicentrique

Objectif Cette enquête clinique vise à évaluer si le système de surveillance à distance de l'EPOCA (RMS) améliore les soins aux patients âgés atteints de multiples affections chroniques et réduit les hospitalisations imprévues.

Questions de recherche clés

Cette étude évaluera:

  • Hospitalisations imprévues: Epoca RMS réduit-t-il le nombre total de jours d'hospitalisation non planifiés sur 12 mois?
  • Qualité de vie et coûts: Quel est l'impact de l'EPOCA RMS sur la qualité de vie des patients et les coûts globaux des soins de santé?
  • Taux de survie: EPOCA RMS améliore-t-il les taux de survie par rapport aux soins standard?

Critères des participants

Les participants doivent:

  • Être 75 ans ou plus avec au moins trois conditions chroniques.
  • Ont connu une hospitalisation ou une chute au cours de la dernière année.
  • Être assigné au hasard au groupe EPOCA RMS ou à un groupe témoin recevant des soins standard.
  • Être surveillé pendant 12 mois, avec des données collectées à plusieurs moments.

Conception de l'étude

  • Type: essai multicentrique et contrôlé randomisé (ECR).
  • Sites: menés dans 8 hôpitaux en France.
  • Durée: suivi de 12 mois.
  • Taille de l'échantillon: 700 participants (350 par groupe).
  • Groupe d'intervention: surveillance à distance via l'EPOCA RMS, intégrant les appareils connectés et la coordination médicale.
  • Groupe témoin: suivi des soins standard.

Résultats attendus

  • Réduction des séjours à l'hôpital imprévu et des visites d'urgence.
  • Amélioration de la qualité de vie et de la satisfaction des patients.
  • Analyse complète de la rentabilité et évaluation de l'impact économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 75 ans,
  • Trois pathologies chroniques ou plus (par exemple, diabète, maladie cardiaque, dépression, cancer, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, démence),
  • Hospitalisation ou chute au moins une fois au cours de l'année précédente (Y-1),
  • Récemment renvoyé du service des urgences (dans les 24 heures),
  • Les patients, avec ou sans soignants, qui ont accepté de participer et ont donné un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • Les patients renvoyés ou ayant été institutionnalisés dans des maisons de soins infirmiers (EHPAD),
  • Patients inscrits dans un autre essai clinique
  • Risque suicidaire ou hétéro-agressif chez un patient seul à la maison,
  • Patients sans-abri,
  • Patients protégés par la mesure juridique française suivante: "sauvegarde de justice"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: ARME DE CONTRÔLE: suivi standard
Les patients du groupe témoin recevront des soins médicaux standard de leur médecin généraliste ou de leur gériatre. En plus du suivi standard, ils seront contactés à des fins de collecte de données.
Expérimental: BRAUSE D'INTERVENTION: Patients suivis d'un système de surveillance à distance
Dispositif: Système de surveillance des patients à distance

RMS se compose d'une visite d'évaluation initiale et d'une installation du système: une infirmière formée par l'équipe EPOCA produira une évaluation complète des besoins du patient lors d'une visite à domicile dans les 48 heures suivant l'inscription. Cela comprend la collecte de mesures biométriques, le profil socio-économique et la réalisation d'un questionnaire avec le patient. La visite initiale comprend également une consultation avec un médecin. Toutes les informations sont transmises à une plate-forme numérique en conséquence, un plan de soins personnalisé (PCP) sera défini. L'infirmière installe un kit de télémonitration pour le patient et leur donne des instructions sur la façon de l'utiliser.

Le gestionnaire de PCP sera responsable de la mise en œuvre et de la supervision du plan de soins aux patients, notamment en informant les parties prenantes concernées. Les patients seront surveillés via des commentaires réguliers des données des appareils connectés, du médecin et du gestionnaire de PCP. Le gestionnaire de PCP traitera toutes les anomalies ou anomalies identifiées et implémentera les modifications nécessaires sur le PCP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre cumulatif de jours d'hospitalisation non planifiés
Délai: Sur 12 mois
Sur 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations imprévues
Délai: Sur 12 mois
Sur 12 mois
Changement de qualité de vie à partir de la ligne de base à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L
Délai: Initial, 6 et 12 mois
L'instrument utilisé était le questionnaire EQ-5D-5L, qui comprend une description d'état de santé autodéclarée et une échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problème, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Les scores d'indice varient de -0,59 à 1; où 1 est le meilleur état de santé possible. Les valeurs négatives représentent les états de santé perçus comme pires que les morts, ce qui est égal à 0.
Initial, 6 et 12 mois
Nombre total de jours d'hospitalisations pour la décompensation aiguë
Délai: Sur 12 mois
Sur 12 mois
Proportion de survie et de mortalité
Délai: À 12 mois
À 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hospitalisations
Délai: À 30 jours
À 30 jours
Nombre de visites aux services d'urgence
Délai: À 1 et 12 mois
À 1 et 12 mois
Nombre de patients référés à un EHPAD ou USLD (établissement de soins de longue durée)
Délai: À 12 mois
À 12 mois
Nombre de patients qui ont besoin d'hospitalisation à l'inclusion, y compris les jours de l'hospitalisation
Délai: À l'inclusion
À l'inclusion
Le niveau de satisfaction à l'égard des suivis en utilisant une enquête spécifique en interne
Délai: À 12 mois
La satisfaction des patients concernant leur parcours de soins sera évaluée par l'administration d'un questionnaire développé par l'équipe de recherche. L'enquête comprendra des questions relatives à la satisfaction des patients à l'égard de l'expérience de télésanté, à toute question liée à l'équipement, aux préoccupations concernant la vie privée, à l'impact perçu de l'intervention de télésanté sur leur santé globale, à la capacité de rester en meilleure santé et à leur compréhension de leur maladie. Les patients seront invités à fournir une note de leurs soins sur une échelle de Likert, 10 représentant la note et les scores de satisfaction les plus élevés. Le groupe témoin comportera le sondage identique, en remplaçant le terme «télésanté» avec des «services de soins à domicile habituels».
À 12 mois
Expérience des patients et qualité des soins perçus en utilisant l'étude de l'évaluation des patients des maladies chroniques (PACIC)
Délai: À 6 mois et 12 mois
L'expérience des patients sera évaluée à deux moments (6 et 12 mois) en utilisant l'étude de l'évaluation des patients des maladies chroniques (PACIC). L'outil PACIC se compose d'un instrument de rapport de patient à 20 éléments qui évalue la réception par le patient des services et des actions cliniques conformes au modèle de soins chroniques (CCM). Les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils subissent le contenu décrit dans chaque élément au cours des six derniers mois. Chaque élément est noté sur une échelle de cinq points, allant d'un (non ou jamais) à cinq (oui ou toujours). Les patients évaluent les soins reçus de leur équipe de soins de santé primaires (pas seulement leur médecin personnel) pour la maladie chronique qu'ils ont identifiée comme ayant le plus d'impact sur leur vie.
À 6 mois et 12 mois
Utilisation des services de santé - Évaluation économique à travers l'analyse de l'impact budgétaire
Délai: À 12 mois

L'évaluation économique sera une analyse d'impact budgétaire (BIA) de l'intervention du point de vue, sociétal et du NHI ("Assurance Maladie").

Les points de terminaison sont:

  • Nombre d'hospitalisations, durée du séjour et raison des admissions
  • Admissions des urgences (euh)
  • Le nombre de consultations avec le médecin traitant
  • Soins de soutien (physiothérapeute, psychologue, sophrologue, etc.)
  • Visites de soins à domicile
  • Services de transport (taxi, VSL, Ambulance, SAMU)
  • Visites de soins de maison de soins infirmiers. Pour chaque questionnaire, le nombre de fois que la ressource a été consommée dans le délai de suivi a été collectée.

Pour chaque patient, le total RU pendant 1 an sera estimé et exprimé en fréquences annuelles.

RU sera évalué en appliquant les coûts unitaires à RU dans les deux bras et la différence entre eux sera estimée pour tous les points de terminaison. Le coût total par patient sera estimé pour une durée d'étude de 12 mois.
À 12 mois
Épuisement professionnel des soignants, lorsqu'il est présent
Délai: À l'inclusion et 12 mois
Sera évalué à l'aide de l'échelle de mini zarit
À l'inclusion et 12 mois
Coûts par patient
Délai: À 12 mois
Sera calculé en appliquant les coûts unitaires à l'utilisation des ressources, en estimant les coûts moyens par patient sur une période de 12 mois des perspectives sociétales et payeur ("assurance")
À 12 mois
Niveau de personnalisation basé sur le modèle GERS pour la personnalisation des soins
Délai: À 12 mois
Le niveau de personnalisation sera décrit selon le modèle de personnalisation des soins (GERS) - "Gérer la singularité à grande échelle"
À 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EPOCA U&I

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPOCA-CT-2024-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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