Monitoreo remoto digital personalizado para pacientes de edad avanzada (EPOCARE)
20 de febrero de 2025 actualizado por: EPOCA U&I
Monitoreo remoto digital personalizado para pacientes de edad avanzada: estudio de ECA multicéntrico
Objetivo Esta investigación clínica tiene como objetivo evaluar si el sistema de monitoreo remoto de EPOCA (RMS) mejora la atención para pacientes de edad avanzada con múltiples afecciones crónicas y reduce las hospitalizaciones no planificadas.
Preguntas clave de investigación
Este estudio evaluará:
- Hospitalizaciones no planificadas: ¿RMS EPOCA reduce el número total de días de hospital no planificados durante 12 meses?
- Calidad de vida y costos: ¿Cuál es el impacto de la EPOCA RMS en la calidad de vida de los pacientes y los costos generales de atención médica?
- Tasas de supervivencia: ¿EPOCA RMS mejora las tasas de supervivencia en comparación con la atención estándar?
Criterios de participante
Los participantes deben:
- Ser 75 años o más con al menos tres condiciones crónicas.
- Han experimentado una hospitalización o caída en el último año.
- Ser asignado aleatoriamente al grupo EPOCA RMS o a un grupo de control que recibe atención estándar.
- Ser monitoreado durante 12 meses, con datos recopilados en múltiples puntos de tiempo.
Diseño de estudio
- Tipo: ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado (ECA).
- Sitios: Realizado en 8 hospitales en Francia.
- Duración: seguimiento de 12 meses.
- Tamaño de la muestra: 700 participantes (350 por grupo).
- Grupo de intervención: monitoreo remoto a través del EPOCA RMS, integrando dispositivos conectados y coordinación médica.
- Grupo de control: seguimiento de atención estándar.
Resultados esperados
- Reducción de estadías en el hospital no planificadas y visitas de emergencia.
- Mejor calidad de vida y satisfacción del paciente.
- Análisis integral de rentabilidad y evaluación de impacto económico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elise CABANES, MD
- Número de teléfono: +33
- Correo electrónico: elise@epoca.health
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Damien TESTA, Ph.D.
- Correo electrónico: damien.testa@epoca.health
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 75 años,
- Tres o más patologías crónicas (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardíaca, depresión, cáncer, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, demencia),
- Hospitalización o caer al menos una vez en el año anterior (Y-1),
- Recientemente dado de alta del departamento de emergencias (dentro de las 24 horas),
- Pacientes, con o sin cuidadores, que aceptaron participar y proporcionaron consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes dados de alta o haber sido institucionalizados en hogares de ancianos (EHPAD),
- Pacientes inscritos en otro ensayo clínico
- Riesgo suicida o hetero agresivo solo en un paciente en casa,
- Pacientes sin hogar,
- Pacientes protegidos por la siguiente medida legal francesa: "Sauvegarde de Justice"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control: seguimiento estándar
Los pacientes en el grupo control recibirán atención médica estándar de su médico general o su geriatra.
Además del seguimiento estándar, serán contactados para fines de recopilación de datos.
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Experimental: Brazo de intervención: pacientes seguidos de un sistema de monitoreo remoto
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RMS consiste en una visita de evaluación inicial e instalación del sistema: una enfermera capacitada por el equipo de EPOCA realizará una evaluación integral de las necesidades del paciente durante una visita a domicilio dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción. Esto incluye recopilar mediciones biométricas, perfil socioeconómico y completar un cuestionario con el paciente. La visita inicial también incluye una consulta con un médico. Se definirá toda la información transmitida a una plataforma digital en consecuencia, se definirá un plan de atención personalizado (PCP). La enfermera instala un kit de telemonitoreo para el paciente y les da instrucciones sobre cómo usarlo. El gerente de PCP será responsable de implementar y supervisar el plan de atención al paciente, incluida la información de las partes interesadas pertinentes. Los pacientes serán monitoreados a través de la retroalimentación de datos regular de los dispositivos conectados, el médico y el gerente de PCP. El Administrador de PCP tratará cualquier anomalía o anomalías identificadas e implementará los cambios necesarios en el PCP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número acumulativo de días de hospitalización no planificados
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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Más de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hospitalizaciones no planificadas
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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Más de 12 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio utilizando la escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Inicial, 6 y 12 meses
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El instrumento utilizado fue el cuestionario EQ-5D-5L, que comprende una descripción de estado de salud autoinformada y una escala analógica visual (VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Los puntajes de índice varían de -0.59 a 1; donde 1 es el mejor estado de salud posible.
Los valores negativos representan estados de salud percibidos como peores que los muertos, que es igual a 0.
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Inicial, 6 y 12 meses
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Número total de días de hospitalizaciones para la descompensación aguda
Periodo de tiempo: Más de 12 meses
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Más de 12 meses
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Proporción de supervivencia y mortalidad
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A los 30 días
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A los 30 días
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Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: A los 1 y 12 meses
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A los 1 y 12 meses
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Número de pacientes referidos a un EHPAD o USLD (centro de atención a largo plazo)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Número de pacientes que requieren hospitalización en la inclusión, incluidos los días de hospitalización
Periodo de tiempo: En inclusión
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En inclusión
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El nivel de satisfacción con los seguimientos utilizando una encuesta específica interna
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La satisfacción de los pacientes con respecto a su vía de atención se evaluará a través de la administración de un cuestionario desarrollado por el equipo de investigación.
La encuesta incluirá preguntas relacionadas con la satisfacción de los pacientes con la experiencia de telesalud, cualquier problema relacionado con el equipo, preocupaciones sobre la privacidad, el impacto percibido de la intervención de telesalud en su salud general, la capacidad de mantenerse más saludable y su comprensión de su enfermedad.
Se solicitará a los pacientes que brinden una calificación de su atención en una escala Likert, con 10 que representan la mayor calificación de satisfacción y puntajes.
El grupo de control completará la encuesta idéntica, sustituyendo el término "telesalud" con "servicios habituales de atención domiciliaria".
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A los 12 meses
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Experiencia del paciente y calidad de atención percibida utilizando la evaluación del paciente de la encuesta de atención de enfermedades crónicas (PACIC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses
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La experiencia del paciente se evaluará en dos puntos de tiempo (6 y 12 meses) utilizando la evaluación de la evaluación del paciente de la encuesta de atención de enfermedades crónicas (PACIC).
La herramienta PACIC consiste en un instrumento de informe del paciente de 20 ítems que evalúa la recepción de servicios clínicos y acciones de un paciente consistente con el modelo de atención crónica (CCM).
Los encuestados califican con qué frecuencia experimentan el contenido descrito en cada elemento durante los últimos seis meses.
Cada elemento se califica en una escala de cinco puntos, que va de uno (no o nunca) a cinco (sí o siempre).
Los pacientes califican la atención recibida de su equipo de atención primaria de salud (no solo su médico personal) por la enfermedad crónica que identificaron como más afectando su vida.
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A los 6 meses y 12 meses
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Utilización de servicios de salud: evaluación económica a través del análisis de impacto presupuestario
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La evaluación económica será un análisis de impacto presupuestario (BIA) de la intervención desde perspectivas, sociales y el NHI ("maldad de garantía"). Los puntos finales son:
Para cada paciente, el RU total por 1 año se estimará y se expresará como frecuencias anuales. RU se valorará aplicando costos unitarios a RU en ambos brazos y la diferencia entre ellos se estimará para todos los puntos finales. El costo total por paciente se estimará para una duración de estudio de 12 meses. |
A los 12 meses
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Agotamiento del cuidador, cuando está presente
Periodo de tiempo: En inclusión y 12 meses
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Se evaluará utilizando la escala Mini Zarit
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En inclusión y 12 meses
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Costos por paciente
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Se calculará aplicando los costos unitarios al uso de recursos, estimando los costos promedio por paciente durante un período de 12 meses desde las perspectivas sociales y pagador ("maldad de garantía")
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A los 12 meses
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Nivel de personalización basado en Gers-Modelo para la atención de la atención
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El nivel de personalización se describirá de acuerdo con el Modelo de Care Personnalización (GERS): "Gestionar la singularidad a gran escala"
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPOCA-CT-2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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