Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované digitální dálkové monitorování u starších pacientů (EPOCARE)

20. února 2025 aktualizováno: EPOCA U&I

Personalizované digitální dálkové monitorování pro starší pacienty: multicentrická studie RCT

Cíl Toto klinické vyšetřování si klade za cíl posoudit, zda systém dálkového monitorování EPOCA (RMS) zvyšuje péči o starší pacienty s mnoha chronickými stavy a snižuje neplánované hospitalizace.

Klíčové výzkumné otázky

Tato studie posoudí:

  • Neplánované hospitalizace: Snižuje Epoca RMS celkový počet neplánovaných nemocničních dnů po dobu 12 měsíců?
  • Kvalita života a nákladů: Jaký je dopad EPOCA RMS na kvalitu života pacientů a celkové náklady na zdravotní péči?
  • Míra přežití: Zlepšuje EPOCA RMS míra přežití ve srovnání se standardní péčí?

Kritéria účastníka

Účastníci musí:

  • Být 75 let a starší s nejméně třemi chronickými stavy.
  • Zažili hospitalizaci nebo pád v uplynulém roce.
  • Být náhodně přiřazen buď ke skupině Epoca RMS nebo kontrolní skupině, která dostává standardní péči.
  • Být monitorován po dobu 12 měsíců, s údaji shromážděnými ve více časových bodech.

Návrh studie

  • Typ: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
  • Stránky: Prováděny napříč 8 nemocnicemi ve Francii.
  • Trvání: 12měsíční sledování.
  • Velikost vzorku: 700 účastníků (350 na skupinu).
  • Intervenční skupina: vzdálené monitorování prostřednictvím Epoca RMS, integrace připojených zařízení a lékařské koordinace.
  • Kontrolní skupina: Standardní sledování péče.

Očekávané výsledky

  • Snížené neplánované pobyty v nemocnici a nouzové návštěvy.
  • Zlepšená kvalita života a spokojenost pacientů.
  • Komplexní analýza efektivnosti nákladů a posouzení ekonomického dopadu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 75 let,
  • Tři nebo více chronických patologií (např. Diabetes, srdeční choroby, deprese, rakovina, respirační selhání, selhání ledvin, demence),
  • Hospitalizace nebo padat alespoň jednou v předchozím roce (Y-1),
  • Nedávno propuštěno z pohotovostního oddělení (do 24 hodin),
  • Pacienti, s pečovateli nebo bez něj, kteří přijali účast a poskytli informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti propuštěni do nebo byli institucionalizováni v pečovatelských domovech (EHPAD),
  • Pacienti zapsaní do jiné klinické studie
  • Sebevražedné nebo heteroagresivní riziko u pacienta doma,
  • Pacienti bezdomovci,
  • Pacienti chráněni následujícím francouzským právním opatřením: „Sauvegarde de Justice“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno: Standardní sledování
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní lékařskou péči od svého praktického lékaře nebo jejich geriatra. Kromě standardního sledování budou kontaktovány pro účely sběru dat.
Experimentální: Intervenční rameno: Pacienti následovanou systémem vzdáleného monitorování
Přístroj: Systém sledování vzdáleného pacienta

RMS se skládá z počátečního hodnocení návštěvy a instalace systému: Sestra vyškolená týmem EPOCA provede komplexní posouzení potřeb pacienta během domácí návštěvy do 48 hodin od zápisu. To zahrnuje shromažďování biometrických měření, socioekonomický profil a vyplnění dotazníku u pacienta. Počáteční návštěva zahrnuje také konzultaci s lékařem. Veškeré informace jsou odpovídajícím způsobem předány na digitální platformu. Personalizovaný plán péče (PCP) bude definován. Sestra nainstaluje pro pacienta soupravu telemonitoringu a dává jim pokyny, jak jej používat.

Správce PCP bude odpovědný za implementaci a dohled nad plánem péče o pacienty, včetně informování příslušných zúčastněných stran. Pacienti budou monitorováni pravidelnou zpětnou vazbou dat z připojených zařízení, lékaře a správce PCP. Správce PCP bude léčit jakékoli identifikované anomálie nebo abnormality a implementovat nezbytné změny na PCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní počet neplánovaných dnů hospitalizace
Časové okno: Více než 12 měsíců
Více než 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Více než 12 měsíců
Více než 12 měsíců
Změna kvality života od základní linie pomocí stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: Počáteční, 6 a 12 měsíců
Používaným nástrojem byl dotazník EQ-5D-5L, který zahrnuje popis zdravotního stavu, který má sebe sama a vizuální analogovou stupnici (VAS). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje pět rozměrů: mobilitu, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádný problém, mírné problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Skóre indexu se pohybuje od -0,59 do 1; kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Záporné hodnoty představují zdravotní stavy vnímané jako horší než mrtvé, což se rovná 0.
Počáteční, 6 a 12 měsíců
Celkový počet dnů hospitalizací pro akutní dekompenzaci
Časové okno: Více než 12 měsíců
Více než 12 měsíců
Poměr přežití a úmrtnosti
Časové okno: Po 12 měsících
Po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací
Časové okno: Za 30 dní
Za 30 dní
Počet návštěv pohotovostního oddělení
Časové okno: Po 1 a 12 měsících
Po 1 a 12 měsících
Počet pacientů odkazovaných na EHPAD nebo USLD (zařízení dlouhodobé péče)
Časové okno: Po 12 měsících
Po 12 měsících
Počet pacientů, kteří vyžadují hospitalizaci při začlenění, včetně dnů hospitalizace
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Úroveň spokojenosti s následnámi opatřeními pomocí interního specifického průzkumu
Časové okno: Po 12 měsících
Spokojenost pacientů ohledně jejich cesty péče bude hodnocena prostřednictvím správy dotazníku vyvinutého výzkumným týmem. Průzkum bude zahrnovat otázky týkající se spokojenosti pacientů se zkušenostmi s telehealth, jakékoli problémy související s vybavením, obavy ohledně soukromí, vnímaný dopad intervence telehealth na jejich celkové zdraví, schopnost zůstat zdravější a jejich porozumění jejich nemoci. Pacienti budou požádáni, aby poskytli hodnocení jejich péče na Likertově stupnici, přičemž 10 představuje nejvyšší hodnocení spokojenosti a skóre. Kontrolní skupina dokončí stejný průzkum a nahradí termín „telehealth“ „obvyklými službami domácí péče“.
Po 12 měsících
Zkušenosti pacienta a vnímaná kvalita péče pomocí průzkumu péče o chronickou nemoci (PACIC)
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících
Zkušenosti pacienta budou hodnoceny ve dvou časových bodech (6 a 12 měsíců) pomocí průzkumu pacienta o péči o chronickou nemoci (PACIC). Nástroj PACIC se skládá z 20-bodového nástroje pro pacienta, který hodnotí pacientovo přijímání klinických služeb a akcí v souladu s modelem chronické péče (CCM). Respondenti hodnotí, jak často zažívají obsah popsaný v každé položce za posledních šest měsíců. Každá položka je hodnocena na pětibodové stupnici, od jedné (ne nebo nikdy) do pěti (ano nebo vždy). Pacienti hodnotí péči obdrženou od svého týmu primárního zdravotnictví (nejen svého osobního lékaře) za chronickou nemoc, kterou identifikovali jako nejvíce dopad na jejich život.
V 6 měsících a 12 měsících
Využití zdravotnických služeb - ekonomické hodnocení prostřednictvím analýzy dopadu rozpočtu
Časové okno: Po 12 měsících

Hospodářské hodnocení bude analýzou rozpočtu (BIA) intervence z perspektiv, společenských i NHI („Assurance Maladie“).

Koncové body jsou:

  • Počet hospitalizací, délka pobytu a důvod přijetí
  • Pohotovostní (ER) Přiznání
  • Počet konzultací s ošetřujícím lékařem
  • Podpůrná péče (fyzioterapeut, psycholog, sophrolog atd.)
  • Návštěvy domácí péče
  • Transport Services (Taxi, VSL, Ambulance, Samu)
  • Návštěvy péče o domácí domácí péči. Pro každý dotazník byl shromážděn počet zdrojů spotřebován v době sledování.

U každého pacienta bude celkový RU po dobu 1 roku odhadnut a vyjádřen jako roční frekvence.

RU bude oceněn použitím jednotkových nákladů na RU v obou zbraních a rozdíl mezi nimi bude odhadnut pro všechny koncové body. Celkové náklady na pacienta budou odhadnuty po dobu 12 měsíců studie.
Po 12 měsících
Burnut pečovatele, když je přítomen
Časové okno: Při zařazení a 12 měsíců
Bude hodnoceno pomocí stupnice mini zaritu
Při zařazení a 12 měsíců
Náklady na pacienta
Časové okno: Po 12 měsících
Bude vypočítáno použitím jednotkových nákladů na využití zdrojů a odhadem průměrných nákladů na pacienta za 12měsíční období od společenského a plátce („Assurance Maladie“)
Po 12 měsících
Úroveň personalizace založená na modelu Gers pro personalizaci péče
Časové okno: Po 12 měsících
Úroveň personalizace bude popsána podle modelu péče o personalizaci (GERS) - „Správa singularity ve velkém měřítku“
Po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EPOCA U&I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPOCA-CT-2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit