노인 환자를위한 개인화 된 디지털 원격 모니터링 (EPOCARE)
2025년 2월 20일 업데이트: EPOCA U&I
노인 환자를위한 개인화 된 디지털 원격 모니터링 : 다중 중심 RCT 연구
목적이 임상 조사는 EPOCA 원격 모니터링 시스템 (RMS)이 여러 만성 질환이있는 노인 환자의 치료를 향상시키고 계획되지 않은 입원을 줄이는 지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.
주요 연구 질문
이 연구는 다음을 평가할 것입니다.
- 계획되지 않은 입원 : Epoca RM은 12 개월 동안 계획되지 않은 입원 일의 총 수를 줄입니까?
- 삶의 질 및 비용 : Epoca RM이 환자의 삶의 질과 전반적인 의료 비용에 미치는 영향은 무엇입니까?
- 생존율 : EPOCA RM은 표준 치료에 비해 생존율을 향상합니까?
참가자 기준
참가자는
- 최소한 3 개의 만성 조건으로 75 세 이상입니다.
- 입원을 경험했거나 작년에 떨어졌습니다.
- Epoca RMS 그룹 또는 표준 치료를받는 대조군에 무작위로 할당됩니다.
- 여러 시점에서 데이터를 수집하여 12 개월 동안 모니터링됩니다.
학습 디자인
- 유형 : Multicenter, 무작위 제어 시험 (RCT).
- 현장 : 프랑스의 8 개 병원에서 실시되었습니다.
- 기간 : 12 개월 후속 조치.
- 표본 크기 : 참가자 700 명 (그룹당 350 명).
- 중재 그룹 : EpoCA RMS를 통한 원격 모니터링, 연결된 장치 및 의료 조정 통합.
- 통제 그룹 : 표준 치료 후속 조치.
예상 결과
- 계획되지 않은 병원 체류 및 비상 방문 감소.
- 삶의 질과 환자 만족도 향상.
- 포괄적 인 비용 효율성 분석 및 경제 영향 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elise CABANES, MD
- 전화번호: +33
- 이메일: elise@epoca.health
연구 연락처 백업
- 이름: Damien TESTA, Ph.D.
- 이메일: damien.testa@epoca.health
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 ≥ 75 세,
- 3 개 이상의 만성 병리학 (예 : 당뇨병, 심장병, 우울증, 암, 호흡 부전, 신부전, 치매),
- 입원 또는 전년도 (Y-1)에 적어도 한 번 하락,
- 최근 응급실 (24 시간 이내)에서 퇴원했으며
- 간병인이 있거나없는 환자는 참여를 수락하고 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준 :
- 요양원 (EHPAD)에서 퇴원하거나 제도화 된 환자,
- 환자는 다른 임상 시험에 등록했습니다
- 집에서 혼자 환자의 자살 또는 이종 공격 위험,
- 노숙자 환자,
- 다음과 같은 프랑스 법적 조치에 의해 보호되는 환자 : "Sauvegarde de Justice"
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어 암 : 표준 후속 조치
대조군의 환자는 일반 개업의 또는 노인 치료사로부터 표준 의료 서비스를 받게됩니다.
표준 후속 조치 외에도 데이터 수집 목적으로 연락 할 것입니다.
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실험적: 중재 ARM : 환자와 원격 모니터링 시스템이 뒤 따릅니다
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RMS는 초기 평가 방문 및 시스템 설치로 구성됩니다. Epoca 팀이 훈련 한 간호사는 등록 후 48 시간 이내에 가정 방문 중에 환자의 요구에 대한 포괄적 인 평가를 수행합니다. 여기에는 생체 측정, 사회 경제적 프로파일 수집 및 환자와의 설문지 작성이 포함됩니다. 초기 방문에는 의사와의 상담도 포함됩니다. 모든 정보는 디지털 플랫폼으로 전송되어 개인화 된 의료 계획 (PCP)이 정의됩니다. 간호사는 환자를위한 텔레 모니터 키트를 설치하고 사용 방법에 대한 지침을 제공합니다. PCP 관리자는 관련 이해 관계자에게 알리는 것을 포함하여 환자 치료 계획을 구현하고 감독 할 책임이 있습니다. 환자는 연결된 장치, 의사 및 PCP 관리자의 정기적 인 데이터 피드백을 통해 모니터링됩니다. PCP 관리자는 식별 된 이상 또는 이상을 치료하고 PCP에서 필요한 변경 사항을 구현합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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계획되지 않은 입원 일의 누적 수
기간: 12 개월 이상
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12 개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 입원 수
기간: 12 개월 이상
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12 개월 이상
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EQ-5D-5L 스케일을 사용하여 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 초기, 6 개월 및 12 개월
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사용 된 기기는 EQ-5D-5L 설문지로, 자체보고 된 건강 상태 설명과 VAS (Visual Anvogue Scale)로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제가 있습니다.
인덱스 점수는 -0.59에서 1입니다. 여기서 1은 가능한 최고의 건강 상태입니다.
음수 값은 죽은 것보다 나쁜 것으로 인식 된 건강 상태를 나타내며, 이는 0과 같습니다.
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초기, 6 개월 및 12 개월
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급성 보상을위한 총 입원 일 수
기간: 12 개월 이상
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12 개월 이상
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생존 및 사망률 비율
기간: 12 개월에
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12 개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 수
기간: 30 일에
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30 일에
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응급실 방문 수
기간: 1 개월과 12 개월
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1 개월과 12 개월
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EHPAD 또는 USLD (장기 치료 시설)에 의뢰 된 환자 수
기간: 12 개월에
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12 개월에
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입원 시대를 포함하여 포함시 입원이 필요한 환자 수
기간: 포함시
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포함시
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사내 특정 설문 조사를 사용한 후속 조치에 대한 만족도 수준
기간: 12 개월에
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치료 경로에 관한 환자의 만족은 연구팀이 개발 한 설문지의 투여를 통해 평가 될 것입니다.
설문 조사에는 원격 건강 경험에 대한 환자의 만족도, 장비 관련 문제, 프라이버시에 대한 우려, 원격 건강 개입의 전반적인 건강에 대한 영향, 건강을 유지하는 능력 및 질병에 대한 이해에 관한 질문이 포함됩니다.
환자는 리 커트 척도로 치료 등급을 제공하도록 요청받을 것입니다. 10은 가장 높은 만족도 및 점수를 나타냅니다.
통제 그룹은 동일한 설문 조사를 완료하여 "원격 건강"이라는 용어를 "일반적인 가정 간호 서비스"로 대체 할 것입니다.
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12 개월에
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만성 질환 치료 (PACIC) 설문 조사를 사용한 환자 경험 및 인식 된 치료 품질
기간: 6 개월 및 12 개월
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환자 경험은 만성 질환 치료 (PACIC) 조사의 환자 평가를 사용하여 두 시점 (6 및 12 개월)에서 평가됩니다.
The PACIC tool consists of a 20-item patient report instrument that assesses a patient's receipt of clinical services and actions consistent with the Chronic Care Model (CCM).
응답자는 지난 6 개월 동안 각 항목에 설명 된 내용을 얼마나 자주 경험하는지 평가합니다.
각 항목은 5 점 척도로 점수가 매겨지며, 1 개 (아니오)에서 5 (예 또는 항상)에서 5 점입니다.
Patients rate the care received from their primary health care team (not just their personal physician) for the chronic illness that they identified as most impacting their life.
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6 개월 및 12 개월
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보건 서비스 활용 - 예산 영향 분석을 통한 경제 평가
기간: 12 개월에
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경제 평가는 사회와 NHI ( "보증 악성")의 관점에서 개입의 예산 영향 분석 (BIA)이 될 것입니다. 엔드 포인트는 다음과 같습니다.
각 환자의 경우, 1 년 동안의 총 루는 연간 빈도로 추정되고 표현됩니다. RU는 양 팔에 RU에 단가를 적용함으로써 가치를 평가할 것이며, 모든 종점에 대해 그 차이가 추정됩니다. 환자 당 총 비용은 12 개월 동안 연구 기간 동안 추정됩니다. |
12 개월에
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간병인 번 아웃, 현재
기간: 포함 및 12 개월
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미니 자리 스케일을 사용하여 평가됩니다
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포함 및 12 개월
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환자 당 비용
기간: 12 개월에
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Societal and Payer ( "Assurance Maladie") 관점에서 12 개월 동안 환자 당 평균 비용을 추정하여 자원 사용에 단가를 적용하여 계산됩니다.
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12 개월에
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간호 개인화를위한 GERS 모델을 기반으로하는 개인화 수준
기간: 12 개월에
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개인화 수준은 Care Personnalisation Model (GERS)에 따라 설명됩니다. "대규모의 특이점 관리"
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12 개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .