Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane cyfrowe zdalne monitorowanie dla osób starszych (EPOCARE)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: EPOCA U&I

Spersonalizowane cyfrowe zdalne monitorowanie dla pacjentów starszych: wieloośrodkowe badanie RCT

Cel To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy system monitorowania zdalnego EPOCA (RMS) poprawia opiekę nad pacjentami w podeszłym wieku z wieloma chorobami przewlekłymi i zmniejsza nieplanowane hospitalizacje.

Kluczowe pytania badawcze

To badanie oceni:

  • Nieplanowane hospitalizacje: Czy Epoca RMS zmniejszają całkowitą liczbę nieplanowanych dni szpitalnych w ciągu 12 miesięcy?
  • Jakość życia i koszty: Jaki jest wpływ EPOCA RMS na jakość życia pacjentów i ogólne koszty opieki zdrowotnej?
  • Wskaźniki przeżycia: Czy Epoca RMS poprawia wskaźniki przeżycia w porównaniu ze standardową opieką?

Kryteria uczestnika

Uczestnicy muszą:

  • Mieć 75 lat lub starszych z co najmniej trzema przewlekłymi warunkami.
  • Doświadczyli hospitalizacji lub upadku w ciągu ostatniego roku.
  • Być losowo przypisane do grupy Epoca RMS lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę.
  • Bądź monitorowany przez 12 miesięcy, z danymi zebranymi w wielu punktach czasowych.

Projekt badania

  • Typ: wieloośrodkowy, randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
  • Witryny: Przeprowadzone w 8 szpitalach we Francji.
  • Czas trwania: 12-miesięczne obserwacje.
  • Wielkość próbki: 700 uczestników (350 na grupę).
  • Grupa interwencyjna: zdalne monitorowanie za pośrednictwem EPOCA RMS, integrując podłączone urządzenia i koordynację medyczną.
  • Grupa kontrolna: standardowa obserwacja opieki.

Oczekiwane wyniki

  • Zmniejszone nieplanowane pobyty szpitalne i wizyty w nagłych wypadkach.
  • Poprawiona jakość życia i zadowolenie pacjenta.
  • Kompleksowa analiza opłacalności i ocena wpływu gospodarczego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 75 lat,
  • Trzy lub więcej przewlekłych patologii (np. Cukrzyca, choroby serca, depresja, rak, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, demencja),
  • Hospitalizacja lub upadek co najmniej raz w poprzednim roku (Y-1),
  • Niedawno zwolniony z oddziału ratunkowego (w ciągu 24 godzin),
  • Pacjenci, z opiekunami lub bez, którzy zaakceptowali udział i wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci zwolnieni lub zostali zinstytucjonalizowani w domach opieki (EHPAD),
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
  • Ryzyko samobójcze lub hetero-agresywne u pacjenta samego w domu,
  • Bezdomni pacjenci,
  • Pacjenci chronione przez następującą francuską miarę prawną: „Sauvegarde de Justice”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne: standardowe obserwacje
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę medyczną od lekarza ogólnego lub geriatry. Oprócz standardowej obserwacji zostanie z nimi skontaktowany w celu gromadzenia danych.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: pacjenci, a następnie system zdalnego monitorowania

RMS składa się z wstępnej wizyty oceny i instalacji systemu: pielęgniarka przeszkolona przez zespół EPOCA przeprowadzi kompleksową ocenę potrzeb pacjenta podczas wizyty w domu w ciągu 48 godzin od zapisania się. Obejmuje to zbieranie pomiarów biometrycznych, profil społeczno-ekonomiczny i wypełnienie kwestionariusza z pacjentem. Pierwsza wizyta obejmuje również konsultację z lekarzem. Wszystkie informacje są przesyłane odpowiednio na platformę cyfrową, który zostanie zdefiniowany spersonalizowany plan opieki (PCP). Pielęgniarka instaluje zestaw telemonitoringowy dla pacjenta i podaje im instrukcje, jak z niego korzystać.

Menedżer PCP będzie odpowiedzialny za wdrożenie i nadzorowanie planu opieki nad pacjentem, w tym poinformowanie odpowiednich interesariuszy. Pacjenci będą monitorowani za pomocą regularnych informacji zwrotnych od podłączonych urządzeń, lekarza i menedżera PCP. Menedżer PCP będzie leczył wszelkie zidentyfikowane anomalie lub nieprawidłowości i wdraża niezbędne zmiany w PCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana liczba nieplanowanych dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Ponad 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Ponad 12 miesięcy
Zmiana jakości życia z wartości wyjściowej przy użyciu skali Eq-5d-5L
Ramy czasowe: Początkowe, 6 i 12 miesięcy
Wykorzystanym instrumentem był kwestionariusz EQ-5D-5L, który obejmuje opisany opis stanu zdrowia i wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: nie ma problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1; gdzie 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia. Wartości ujemne reprezentują państwa zdrowotne postrzegane jako gorsze niż martwe, co jest równe 0.
Początkowe, 6 i 12 miesięcy
Całkowita liczba dni hospitalizacji na ostrą dekompensację
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Ponad 12 miesięcy
Proporcja przetrwania i śmiertelności
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Po 1 i 12 miesiącach
Po 1 i 12 miesiącach
Liczba pacjentów skierowanych do EHPAD lub USLD (placówek opieki długoterminowej)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji przy włączeniu, w tym dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
Poziom zadowolenia z obserwacji z wykorzystaniem wewnętrznych badań
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Zadowolenie pacjentów w zakresie ich ścieżki opieki zostanie ocenione poprzez podanie kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy. Badanie obejmie pytania dotyczące zadowolenia pacjentów z doświadczenia telezdrowia, wszelkich problemów związanych z sprzętem, obawami dotyczącymi prywatności, postrzeganego wpływu interwencji telezdrowia na ich ogólne zdrowie, zdolność do zdrowszego i zrozumienia ich choroby. Pacjenci zostaną poproszeni o zapewnienie oceny swojej opieki w skali Likerta, przy czym 10 reprezentuje najwyższą ocenę satysfakcji i wyniki. Grupa kontrolna zakończy identyczne ankietę, zastępując termin „telezdrowie” „zwykłymi usługami opieki domowej”.
Po 12 miesiącach
Doświadczenie pacjenta i postrzegana jakość opieki za pomocą oceny pacjenta w ankiecie dotyczącej choroby przewlekłej (PACIC)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Doświadczenie pacjenta zostanie ocenione w dwóch punktach czasowych (6 i 12 miesięcy), stosując ocenę pacjenta w badaniu przewlekłej choroby (PACIC). Pacic narzędzie składa się z 20-elementowego instrumentu raportu pacjenta, który ocenia otrzymanie przez pacjenta usług klinicznych i działań zgodnych z modelem opieki przewlekłej (CCM). Respondenci oceniają, jak często doświadczają treści opisanych w każdym elemencie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali, od jednego (nie lub nigdy) do pięciu (tak lub zawsze). Pacjenci oceniają opiekę otrzymaną od zespołu podstawowej opieki zdrowotnej (nie tylko osobistego lekarza) za przewlekłą chorobę, którą zidentyfikowali jako najbardziej wpływającą na ich życie.
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach
Wykorzystanie usług zdrowotnych - Ocena ekonomiczna poprzez analizę wpływu na budżet
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach

Ocena ekonomiczna będzie analizą wpływu na budżet (BIA) interwencji zarówno z perspektywy, społeczeństwa, jak i NHI („Maladie Assurance”).

Punkty końcowe to:

  • Liczba hospitalizacji, długość pobytu i przyczyny przyjęć
  • Przyjęcia przyjęć (ER)
  • Liczba konsultacji z lekarzem prowadzącym
  • Opieka wspierająca (fizjoterapeuta, psycholog, sophrolog itp.)
  • Wizyty w domu
  • Usługi transportowe (taksówka, VSL, karetka, samu)
  • Wizyty opieki w domu opieki. W przypadku każdego kwestionariusza zebrano liczbę zużytych zasobów w czasie obserwacji.

Dla każdego pacjenta całkowita RU na 1 rok zostanie oszacowany i wyrażony jako coroczne częstotliwości.

Ru zostanie wycenione poprzez zastosowanie kosztów jednostkowych do Ru w obu ramionach, a różnica między nimi zostanie oszacowana dla wszystkich punktów końcowych. Całkowity koszt na pacjenta zostanie oszacowany na 12-miesięczny czas badania.

Po 12 miesiącach
Zapalenie opiekuna, gdy jest obecny
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 12 miesiącach
Zostanie oceniony za pomocą mini Zarit Scale
Przy włączeniu i 12 miesiącach
Koszty na pacjenta
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Zostanie obliczone poprzez zastosowanie kosztów jednostkowych do wykorzystania zasobów, szacując średnie koszty na pacjenta w ciągu 12 miesięcy od perspektyw społecznych i płatników („Maladie Assurance”)
Po 12 miesiącach
Poziom personalizacji oparty na modelu gers na osobę opieki
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Poziom personalizacji zostanie opisany zgodnie z modelem opieki (GERS) - „Zarządzanie osobliwością na dużą skalę”
Po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOCA-CT-2024-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj