- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06845917
Spersonalizowane cyfrowe zdalne monitorowanie dla osób starszych (EPOCARE)
Spersonalizowane cyfrowe zdalne monitorowanie dla pacjentów starszych: wieloośrodkowe badanie RCT
Cel To badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy system monitorowania zdalnego EPOCA (RMS) poprawia opiekę nad pacjentami w podeszłym wieku z wieloma chorobami przewlekłymi i zmniejsza nieplanowane hospitalizacje.
Kluczowe pytania badawcze
To badanie oceni:
- Nieplanowane hospitalizacje: Czy Epoca RMS zmniejszają całkowitą liczbę nieplanowanych dni szpitalnych w ciągu 12 miesięcy?
- Jakość życia i koszty: Jaki jest wpływ EPOCA RMS na jakość życia pacjentów i ogólne koszty opieki zdrowotnej?
- Wskaźniki przeżycia: Czy Epoca RMS poprawia wskaźniki przeżycia w porównaniu ze standardową opieką?
Kryteria uczestnika
Uczestnicy muszą:
- Mieć 75 lat lub starszych z co najmniej trzema przewlekłymi warunkami.
- Doświadczyli hospitalizacji lub upadku w ciągu ostatniego roku.
- Być losowo przypisane do grupy Epoca RMS lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę.
- Bądź monitorowany przez 12 miesięcy, z danymi zebranymi w wielu punktach czasowych.
Projekt badania
- Typ: wieloośrodkowy, randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
- Witryny: Przeprowadzone w 8 szpitalach we Francji.
- Czas trwania: 12-miesięczne obserwacje.
- Wielkość próbki: 700 uczestników (350 na grupę).
- Grupa interwencyjna: zdalne monitorowanie za pośrednictwem EPOCA RMS, integrując podłączone urządzenia i koordynację medyczną.
- Grupa kontrolna: standardowa obserwacja opieki.
Oczekiwane wyniki
- Zmniejszone nieplanowane pobyty szpitalne i wizyty w nagłych wypadkach.
- Poprawiona jakość życia i zadowolenie pacjenta.
- Kompleksowa analiza opłacalności i ocena wpływu gospodarczego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elise CABANES, MD
- Numer telefonu: +33
- E-mail: elise@epoca.health
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Damien TESTA, Ph.D.
- E-mail: damien.testa@epoca.health
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 75 lat,
- Trzy lub więcej przewlekłych patologii (np. Cukrzyca, choroby serca, depresja, rak, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek, demencja),
- Hospitalizacja lub upadek co najmniej raz w poprzednim roku (Y-1),
- Niedawno zwolniony z oddziału ratunkowego (w ciągu 24 godzin),
- Pacjenci, z opiekunami lub bez, którzy zaakceptowali udział i wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zwolnieni lub zostali zinstytucjonalizowani w domach opieki (EHPAD),
- Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego
- Ryzyko samobójcze lub hetero-agresywne u pacjenta samego w domu,
- Bezdomni pacjenci,
- Pacjenci chronione przez następującą francuską miarę prawną: „Sauvegarde de Justice”
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: standardowe obserwacje
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę medyczną od lekarza ogólnego lub geriatry.
Oprócz standardowej obserwacji zostanie z nimi skontaktowany w celu gromadzenia danych.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: pacjenci, a następnie system zdalnego monitorowania
|
RMS składa się z wstępnej wizyty oceny i instalacji systemu: pielęgniarka przeszkolona przez zespół EPOCA przeprowadzi kompleksową ocenę potrzeb pacjenta podczas wizyty w domu w ciągu 48 godzin od zapisania się. Obejmuje to zbieranie pomiarów biometrycznych, profil społeczno-ekonomiczny i wypełnienie kwestionariusza z pacjentem. Pierwsza wizyta obejmuje również konsultację z lekarzem. Wszystkie informacje są przesyłane odpowiednio na platformę cyfrową, który zostanie zdefiniowany spersonalizowany plan opieki (PCP). Pielęgniarka instaluje zestaw telemonitoringowy dla pacjenta i podaje im instrukcje, jak z niego korzystać. Menedżer PCP będzie odpowiedzialny za wdrożenie i nadzorowanie planu opieki nad pacjentem, w tym poinformowanie odpowiednich interesariuszy. Pacjenci będą monitorowani za pomocą regularnych informacji zwrotnych od podłączonych urządzeń, lekarza i menedżera PCP. Menedżer PCP będzie leczył wszelkie zidentyfikowane anomalie lub nieprawidłowości i wdraża niezbędne zmiany w PCP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowana liczba nieplanowanych dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Ponad 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nieplanowanych hospitalizacji
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Ponad 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia z wartości wyjściowej przy użyciu skali Eq-5d-5L
Ramy czasowe: Początkowe, 6 i 12 miesięcy
|
Wykorzystanym instrumentem był kwestionariusz EQ-5D-5L, który obejmuje opisany opis stanu zdrowia i wizualną skalę analogową (VAS).
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: nie ma problemu, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1; gdzie 1 jest najlepszym możliwym stanem zdrowia.
Wartości ujemne reprezentują państwa zdrowotne postrzegane jako gorsze niż martwe, co jest równe 0.
|
Początkowe, 6 i 12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji na ostrą dekompensację
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
|
Ponad 12 miesięcy
|
|
|
Proporcja przetrwania i śmiertelności
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Po 30 dniach
|
|
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Po 1 i 12 miesiącach
|
Po 1 i 12 miesiącach
|
|
|
Liczba pacjentów skierowanych do EHPAD lub USLD (placówek opieki długoterminowej)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających hospitalizacji przy włączeniu, w tym dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu
|
|
|
Poziom zadowolenia z obserwacji z wykorzystaniem wewnętrznych badań
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Zadowolenie pacjentów w zakresie ich ścieżki opieki zostanie ocenione poprzez podanie kwestionariusza opracowanego przez zespół badawczy.
Badanie obejmie pytania dotyczące zadowolenia pacjentów z doświadczenia telezdrowia, wszelkich problemów związanych z sprzętem, obawami dotyczącymi prywatności, postrzeganego wpływu interwencji telezdrowia na ich ogólne zdrowie, zdolność do zdrowszego i zrozumienia ich choroby.
Pacjenci zostaną poproszeni o zapewnienie oceny swojej opieki w skali Likerta, przy czym 10 reprezentuje najwyższą ocenę satysfakcji i wyniki.
Grupa kontrolna zakończy identyczne ankietę, zastępując termin „telezdrowie” „zwykłymi usługami opieki domowej”.
|
Po 12 miesiącach
|
|
Doświadczenie pacjenta i postrzegana jakość opieki za pomocą oceny pacjenta w ankiecie dotyczącej choroby przewlekłej (PACIC)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Doświadczenie pacjenta zostanie ocenione w dwóch punktach czasowych (6 i 12 miesięcy), stosując ocenę pacjenta w badaniu przewlekłej choroby (PACIC).
Pacic narzędzie składa się z 20-elementowego instrumentu raportu pacjenta, który ocenia otrzymanie przez pacjenta usług klinicznych i działań zgodnych z modelem opieki przewlekłej (CCM).
Respondenci oceniają, jak często doświadczają treści opisanych w każdym elemencie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Każdy element jest oceniany w pięciopunktowej skali, od jednego (nie lub nigdy) do pięciu (tak lub zawsze).
Pacjenci oceniają opiekę otrzymaną od zespołu podstawowej opieki zdrowotnej (nie tylko osobistego lekarza) za przewlekłą chorobę, którą zidentyfikowali jako najbardziej wpływającą na ich życie.
|
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych - Ocena ekonomiczna poprzez analizę wpływu na budżet
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Ocena ekonomiczna będzie analizą wpływu na budżet (BIA) interwencji zarówno z perspektywy, społeczeństwa, jak i NHI („Maladie Assurance”). Punkty końcowe to:
Dla każdego pacjenta całkowita RU na 1 rok zostanie oszacowany i wyrażony jako coroczne częstotliwości. Ru zostanie wycenione poprzez zastosowanie kosztów jednostkowych do Ru w obu ramionach, a różnica między nimi zostanie oszacowana dla wszystkich punktów końcowych. Całkowity koszt na pacjenta zostanie oszacowany na 12-miesięczny czas badania. |
Po 12 miesiącach
|
|
Zapalenie opiekuna, gdy jest obecny
Ramy czasowe: Przy włączeniu i 12 miesiącach
|
Zostanie oceniony za pomocą mini Zarit Scale
|
Przy włączeniu i 12 miesiącach
|
|
Koszty na pacjenta
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Zostanie obliczone poprzez zastosowanie kosztów jednostkowych do wykorzystania zasobów, szacując średnie koszty na pacjenta w ciągu 12 miesięcy od perspektyw społecznych i płatników („Maladie Assurance”)
|
Po 12 miesiącach
|
|
Poziom personalizacji oparty na modelu gers na osobę opieki
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Poziom personalizacji zostanie opisany zgodnie z modelem opieki (GERS) - „Zarządzanie osobliwością na dużą skalę”
|
Po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPOCA-CT-2024-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .