- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06845917
Personlig digital fjernovervåking for eldre pasienter (EPOCARE)
Personlig digital fjernovervåking for eldre pasienter: multisentrisk RCT -studie
Mål Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å evaluere om EPOCA Remote Monitoring System (RMS) forbedrer omsorgen for eldre pasienter med flere kroniske tilstander og reduserer uplanlagte sykehusinnleggelser.
Sentrale forskningsspørsmål
Denne studien vil vurdere:
- Uplanlagte sykehusinnleggelser: Reduserer EPOCA RMS det totale antallet ikke -planlagte sykehusdager over 12 måneder?
- Livskvalitet og kostnader: Hva er virkningen av EPOCA RMS på pasientenes livskvalitet og generelle helsetjenester?
- Overlevelsesrater: Forbedrer epoka -rms overlevelsesraten sammenlignet med standardpleie?
Deltakerkriterier
Deltakerne må:
- Være 75 år eller eldre med minst tre kroniske tilstander.
- Har opplevd en sykehusinnleggelse eller fall det siste året.
- Tilordnes tilfeldig til EPOCA RMS -gruppen eller en kontrollgruppe som mottar standardpleie.
- Bli overvåket i 12 måneder, med data samlet inn på flere tidspunkter.
Studiedesign
- Type: Multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT).
- Nettsteder: gjennomført over 8 sykehus i Frankrike.
- Varighet: 12-måneders oppfølging.
- Prøvestørrelse: 700 deltakere (350 per gruppe).
- Intervensjonsgruppe: Fjernovervåking gjennom EPOCA RMS, integrering av tilkoblede enheter og medisinsk koordinering.
- Kontrollgruppe: Oppfølging av standardomsorg.
Forventede resultater
- Redusert uplanlagt sykehusopphold og nødbesøk.
- Forbedret livskvalitet og pasienttilfredshet.
- Omfattende kostnadseffektivitetsanalyse og vurdering av økonomisk påvirkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elise CABANES, MD
- Telefonnummer: +33
- E-post: elise@epoca.health
Studer Kontakt Backup
- Navn: Damien TESTA, Ph.D.
- E-post: damien.testa@epoca.health
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 75 år,
- Tre eller flere kroniske patologier (f.eks. Diabetes, hjertesykdom, depresjon, kreft, respirasjonssvikt, nyresvikt, demens),
- Sykehusinnleggelse eller fall minst en gang året før (Y-1),
- Nylig utskrevet fra akuttmottaket (innen 24 timer),
- Pasienter, med eller uten omsorgspersoner, som godtok å delta og ga informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter utskrevet til eller har blitt institusjonalisert i sykehjem (EHPAD),
- Pasienter registrerte seg i en annen klinisk studie
- Selvmord eller hetero-aggressiv risiko hos en pasient alene hjemme,
- Hjemløse pasienter,
- Pasienter beskyttet av følgende franske juridiske tiltak: "Sauvegarde de Justice"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Standard oppfølging
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling fra allmennlegen eller deres geriatriker.
I tillegg til standard oppfølging, vil de bli kontaktet for datainnsamlingsformål.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Pasienter etterfulgt av et fjernovervåkingssystem
|
RMS består av et innledende vurderingsbesøk og systeminstallasjon: En sykepleier som er trent av EPOCA -teamet vil foreta en omfattende vurdering av pasientens behov under et hjemmebesøk innen 48 timer etter påmelding. Dette inkluderer innsamling av biometriske målinger, sosioøkonomisk profil og å fylle ut et spørreskjema med pasienten. Det første besøket inkluderer også en konsultasjon med en lege. All informasjonen overføres til en digital plattform Derfor vil en personlig pleieplan (PCP) bli definert. Sykepleieren installerer et telemonitoreringssett for pasienten og gir dem instruksjoner om hvordan du bruker det. PCP -sjefen vil være ansvarlig for å implementere og føre tilsyn med pasientomsorgsplanen, inkludert å informere de aktuelle interessentene. Pasienter vil bli overvåket via vanlig tilbakemelding fra data fra tilkoblede enheter, legen og PCP -sjefen. PCP -manageren vil behandle eventuelle identifiserte avvik eller avvik og implementere de nødvendige endringene på PCP. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativt antall uplanlagte sykehusinnleggelsesdager
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Over 12 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitet fra baseline ved å bruke EQ-5D-5L-skala
Tidsramme: Opprinnelig, 6 og 12 måneder
|
Instrumentet som ble brukt var EQ-5D-5L-spørreskjemaet, som omfatter en selvrapportert helsetilstandsbeskrivelse og en visuell analog skala (VAS).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ikke noe problem, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Indekspoeng varierer fra -0,59 til 1; der 1 er best mulig helsetilstand.
Negative verdier representerer helsetilstander oppfattet som verre enn død, som er lik 0.
|
Opprinnelig, 6 og 12 måneder
|
|
Totalt antall dager med sykehusinnleggelser for akutt nedbrytning
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Over 12 måneder
|
|
|
Overlevelse og dødelighetsandel
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: På 30 dager
|
På 30 dager
|
|
|
Antall besøk av akuttmottaket
Tidsramme: Etter 1 og 12 måneder
|
Etter 1 og 12 måneder
|
|
|
Antall pasienter henvist til en EHPAD eller USLD (langtidsomsorgsanlegg)
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
|
|
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse ved inkludering, inkludert sykehusinnleggelsesdagen
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
Nivået på tilfredshet med oppfølginger ved bruk av egen spesifikk undersøkelse
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Pasienters tilfredshet med hensyn til deres omsorgsvei vil bli evaluert gjennom administrering av et spørreskjema utviklet av forskerteamet.
Undersøkelsen vil omfatte spørsmål som gjelder pasientenes tilfredshet med telehelseopplevelsen, eventuelle utstyrsrelaterte problemer, bekymringer for personvern, den opplevde effekten av telehelseintervensjonen på deres generelle helse, evne til å holde seg sunnere og deres forståelse av sykdommen.
Pasienter vil bli bedt om å gi en vurdering av omsorgen på en Likert -skala, med 10 som representerer den høyeste tilfredshetsvurderingen og score.
Kontrollgruppen vil fullføre den identiske undersøkelsen, og erstatte begrepet "telehelse" med "vanlige hjemmesykepleietjenester."
|
Etter 12 måneder
|
|
Pasientopplevelse og opplevd kvalitet på omsorgen ved bruk av pasientvurdering av Kronisk sykdomsomsorg (PACIC) undersøkelse
Tidsramme: Etter 6 måneder og 12 måneder
|
Pasientopplevelse vil bli vurdert på to tidspunkter (6 og 12 måneder) ved bruk av pasientvurderingen av undersøkelsen av kronisk sykdom (PACIC).
Pacic-verktøyet består av et 20-punkts pasientrapportinstrument som vurderer pasientens mottak av kliniske tjenester og handlinger i samsvar med Chronic Care Model (CCM).
Respondentene vurderer hvor ofte de opplever innholdet som er beskrevet i hvert element i løpet av det siste halvåret.
Hvert element blir scoret på en fem-punkts skala, alt fra en (nei eller aldri) til fem (ja eller alltid).
Pasienter vurderer omsorgen som ble mottatt fra sitt primære helseteam (ikke bare deres personlige lege) for den kroniske sykdommen som de identifiserte som mest påvirket livet.
|
Etter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester - Økonomisk evaluering gjennom budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Den økonomiske evalueringen vil være en budsjettpåvirkningsanalyse (BIA) av intervensjonen fra både perspektiver, samfunnsmessige og NHI ("Assurance Maladie"). Endepunktene er:
For hver pasient vil den totale RU i 1 år bli estimert og uttrykt som årlige frekvenser. RU vil bli verdsatt ved å bruke enhetskostnader på RU i begge armer, og forskjellen mellom dem vil bli estimert for alle endepunkter. Total kostnad per pasient vil bli estimert for en 12-måneders varighet av studien. |
Etter 12 måneder
|
|
Omsorgspersonell utbrenthet, når den er til stede
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av Mini Zarit -skalaen
|
Ved inkludering og 12 måneder
|
|
Kostnader per pasient
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Vil bli beregnet ved å anvende enhetskostnader til ressursbruk, estimering av gjennomsnittlige kostnader per pasient over en 12-måneders periode fra samfunns- og betaler ("Assurance Maladie") perspektiver
|
Etter 12 måneder
|
|
Personaliseringsnivå basert på GERS-modell for omsorg personnalisering
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Personaliseringsnivået vil bli beskrevet i henhold til omsorgspersonaliseringsmodellen (GERS) - "Håndtere singularitet på en stor skala"
|
Etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPOCA-CT-2024-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .