Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig digital fjernovervåking for eldre pasienter (EPOCARE)

20. februar 2025 oppdatert av: EPOCA U&I

Personlig digital fjernovervåking for eldre pasienter: multisentrisk RCT -studie

Mål Denne kliniske undersøkelsen tar sikte på å evaluere om EPOCA Remote Monitoring System (RMS) forbedrer omsorgen for eldre pasienter med flere kroniske tilstander og reduserer uplanlagte sykehusinnleggelser.

Sentrale forskningsspørsmål

Denne studien vil vurdere:

  • Uplanlagte sykehusinnleggelser: Reduserer EPOCA RMS det totale antallet ikke -planlagte sykehusdager over 12 måneder?
  • Livskvalitet og kostnader: Hva er virkningen av EPOCA RMS på pasientenes livskvalitet og generelle helsetjenester?
  • Overlevelsesrater: Forbedrer epoka -rms overlevelsesraten sammenlignet med standardpleie?

Deltakerkriterier

Deltakerne må:

  • Være 75 år eller eldre med minst tre kroniske tilstander.
  • Har opplevd en sykehusinnleggelse eller fall det siste året.
  • Tilordnes tilfeldig til EPOCA RMS -gruppen eller en kontrollgruppe som mottar standardpleie.
  • Bli overvåket i 12 måneder, med data samlet inn på flere tidspunkter.

Studiedesign

  • Type: Multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT).
  • Nettsteder: gjennomført over 8 sykehus i Frankrike.
  • Varighet: 12-måneders oppfølging.
  • Prøvestørrelse: 700 deltakere (350 per gruppe).
  • Intervensjonsgruppe: Fjernovervåking gjennom EPOCA RMS, integrering av tilkoblede enheter og medisinsk koordinering.
  • Kontrollgruppe: Oppfølging av standardomsorg.

Forventede resultater

  • Redusert uplanlagt sykehusopphold og nødbesøk.
  • Forbedret livskvalitet og pasienttilfredshet.
  • Omfattende kostnadseffektivitetsanalyse og vurdering av økonomisk påvirkning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 75 år,
  • Tre eller flere kroniske patologier (f.eks. Diabetes, hjertesykdom, depresjon, kreft, respirasjonssvikt, nyresvikt, demens),
  • Sykehusinnleggelse eller fall minst en gang året før (Y-1),
  • Nylig utskrevet fra akuttmottaket (innen 24 timer),
  • Pasienter, med eller uten omsorgspersoner, som godtok å delta og ga informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter utskrevet til eller har blitt institusjonalisert i sykehjem (EHPAD),
  • Pasienter registrerte seg i en annen klinisk studie
  • Selvmord eller hetero-aggressiv risiko hos en pasient alene hjemme,
  • Hjemløse pasienter,
  • Pasienter beskyttet av følgende franske juridiske tiltak: "Sauvegarde de Justice"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm: Standard oppfølging
Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard medisinsk behandling fra allmennlegen eller deres geriatriker. I tillegg til standard oppfølging, vil de bli kontaktet for datainnsamlingsformål.
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Pasienter etterfulgt av et fjernovervåkingssystem

RMS består av et innledende vurderingsbesøk og systeminstallasjon: En sykepleier som er trent av EPOCA -teamet vil foreta en omfattende vurdering av pasientens behov under et hjemmebesøk innen 48 timer etter påmelding. Dette inkluderer innsamling av biometriske målinger, sosioøkonomisk profil og å fylle ut et spørreskjema med pasienten. Det første besøket inkluderer også en konsultasjon med en lege. All informasjonen overføres til en digital plattform Derfor vil en personlig pleieplan (PCP) bli definert. Sykepleieren installerer et telemonitoreringssett for pasienten og gir dem instruksjoner om hvordan du bruker det.

PCP -sjefen vil være ansvarlig for å implementere og føre tilsyn med pasientomsorgsplanen, inkludert å informere de aktuelle interessentene. Pasienter vil bli overvåket via vanlig tilbakemelding fra data fra tilkoblede enheter, legen og PCP -sjefen. PCP -manageren vil behandle eventuelle identifiserte avvik eller avvik og implementere de nødvendige endringene på PCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt antall uplanlagte sykehusinnleggelsesdager
Tidsramme: Over 12 måneder
Over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Over 12 måneder
Over 12 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline ved å bruke EQ-5D-5L-skala
Tidsramme: Opprinnelig, 6 og 12 måneder
Instrumentet som ble brukt var EQ-5D-5L-spørreskjemaet, som omfatter en selvrapportert helsetilstandsbeskrivelse og en visuell analog skala (VAS). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ikke noe problem, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Indekspoeng varierer fra -0,59 til 1; der 1 er best mulig helsetilstand. Negative verdier representerer helsetilstander oppfattet som verre enn død, som er lik 0.
Opprinnelig, 6 og 12 måneder
Totalt antall dager med sykehusinnleggelser for akutt nedbrytning
Tidsramme: Over 12 måneder
Over 12 måneder
Overlevelse og dødelighetsandel
Tidsramme: Etter 12 måneder
Etter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: På 30 dager
På 30 dager
Antall besøk av akuttmottaket
Tidsramme: Etter 1 og 12 måneder
Etter 1 og 12 måneder
Antall pasienter henvist til en EHPAD eller USLD (langtidsomsorgsanlegg)
Tidsramme: Etter 12 måneder
Etter 12 måneder
Antall pasienter som trenger sykehusinnleggelse ved inkludering, inkludert sykehusinnleggelsesdagen
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Nivået på tilfredshet med oppfølginger ved bruk av egen spesifikk undersøkelse
Tidsramme: Etter 12 måneder
Pasienters tilfredshet med hensyn til deres omsorgsvei vil bli evaluert gjennom administrering av et spørreskjema utviklet av forskerteamet. Undersøkelsen vil omfatte spørsmål som gjelder pasientenes tilfredshet med telehelseopplevelsen, eventuelle utstyrsrelaterte problemer, bekymringer for personvern, den opplevde effekten av telehelseintervensjonen på deres generelle helse, evne til å holde seg sunnere og deres forståelse av sykdommen. Pasienter vil bli bedt om å gi en vurdering av omsorgen på en Likert -skala, med 10 som representerer den høyeste tilfredshetsvurderingen og score. Kontrollgruppen vil fullføre den identiske undersøkelsen, og erstatte begrepet "telehelse" med "vanlige hjemmesykepleietjenester."
Etter 12 måneder
Pasientopplevelse og opplevd kvalitet på omsorgen ved bruk av pasientvurdering av Kronisk sykdomsomsorg (PACIC) undersøkelse
Tidsramme: Etter 6 måneder og 12 måneder
Pasientopplevelse vil bli vurdert på to tidspunkter (6 og 12 måneder) ved bruk av pasientvurderingen av undersøkelsen av kronisk sykdom (PACIC). Pacic-verktøyet består av et 20-punkts pasientrapportinstrument som vurderer pasientens mottak av kliniske tjenester og handlinger i samsvar med Chronic Care Model (CCM). Respondentene vurderer hvor ofte de opplever innholdet som er beskrevet i hvert element i løpet av det siste halvåret. Hvert element blir scoret på en fem-punkts skala, alt fra en (nei eller aldri) til fem (ja eller alltid). Pasienter vurderer omsorgen som ble mottatt fra sitt primære helseteam (ikke bare deres personlige lege) for den kroniske sykdommen som de identifiserte som mest påvirket livet.
Etter 6 måneder og 12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester - Økonomisk evaluering gjennom budsjettkonsekvensanalyse
Tidsramme: Etter 12 måneder

Den økonomiske evalueringen vil være en budsjettpåvirkningsanalyse (BIA) av intervensjonen fra både perspektiver, samfunnsmessige og NHI ("Assurance Maladie").

Endepunktene er:

  • Antall sykehusinnleggelser, oppholdets lengde og årsak til innleggelser
  • Legevakt (ER) innleggelser
  • Antall konsultasjoner med den behandlende legen
  • Støttende omsorg (fysioterapeut, psykolog, sofrolog osv.)
  • Hjemmeomsorgsbesøk
  • Transporttjenester (taxi, VSL, ambulanse, Samu)
  • Sykepleiebesøk. For hvert spørreskjema ble antall ganger ressursen konsumert innen oppfølgingstiden samlet.

For hver pasient vil den totale RU i 1 år bli estimert og uttrykt som årlige frekvenser.

RU vil bli verdsatt ved å bruke enhetskostnader på RU i begge armer, og forskjellen mellom dem vil bli estimert for alle endepunkter. Total kostnad per pasient vil bli estimert for en 12-måneders varighet av studien.

Etter 12 måneder
Omsorgspersonell utbrenthet, når den er til stede
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av Mini Zarit -skalaen
Ved inkludering og 12 måneder
Kostnader per pasient
Tidsramme: Etter 12 måneder
Vil bli beregnet ved å anvende enhetskostnader til ressursbruk, estimering av gjennomsnittlige kostnader per pasient over en 12-måneders periode fra samfunns- og betaler ("Assurance Maladie") perspektiver
Etter 12 måneder
Personaliseringsnivå basert på GERS-modell for omsorg personnalisering
Tidsramme: Etter 12 måneder
Personaliseringsnivået vil bli beskrevet i henhold til omsorgspersonaliseringsmodellen (GERS) - "Håndtere singularitet på en stor skala"
Etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere